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CASTRO-B - ベルリンの脳卒中患者における CRP アフェレーシスに関する研究 (CASTRO-B)

2022年3月24日 更新者:Andreas Meisel、Charite University, Berlin, Germany

脳卒中における治療的アフェレーシス(CRPアフェレーシス)によるC反応性タンパク質(CRP)の選択的枯渇

この研究は、急性虚血性脳卒中を患った後の患者における CRP レベルの低下の使用を調査します。 選択的 CRP アフェレーシスを使用して、研究者は、主要なアウトカムとして MRI での梗塞の成長を代理として使用して、梗塞の成熟の過程で二次的な炎症性組織の損傷を軽減することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

C 反応性タンパク質 (CRP) は、ホスホコリンに結合する急性期タンパク質であり、損傷した組織をマークします。 これにより、補体系と細胞性免疫系が活性化され、非特異的免疫系が炎症性組織分解反応に関与します。 このようなパターンは虚血性脳卒中で観察され、上昇した CRP レベルは脳卒中生存者の血清で測定できます。 いくつかの観察研究では、CRP レベルが高くなり、脳卒中の転帰が否定的であることが再現されました。 別の血管モデル疾患である心筋梗塞では、選択的 CRP アフェレーシスがヒトの梗塞サイズを縮小しました。 したがって、研究者は、虚血性脳卒中患者における選択的 CRP 低下の効果を調査するために、このパイロット研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Benjamin Hotter, Dr. med.
  • 電話番号:+49 30 450 639729
  • メール[email protected]

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Andreas Meisel, Prof. Dr. med.
  • 電話番号:+49 30 450 560026
  • メール[email protected]

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité
        • コンタクト:
          • Andreas Meisel, Prof. Dr. med.
          • 電話番号:+49 30 450 560026
          • メール[email protected]
        • コンタクト:
          • Benjamin Hotter, Dr. med.
          • 電話番号:+49 30 450 639 729
          • メール[email protected]

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳
  • 患者が署名したインフォームドコンセント
  • -イベントから36時間以内に大脳動脈(MCA)領域に急性虚血性脳卒中を起こした患者
  • 梗塞の証拠を伴う急性MRI
  • NIHSS≧4
  • CRP > 5mg/l

除外基準:

  • 同意の撤回
  • 収縮期血圧
  • 血圧関連の頭蓋外および頭蓋内狭窄 (NASCET 70)
  • アフェレーシス禁忌
  • 他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CRPアフェレーシス
「PentraSorb」-CRP 吸着剤を使用した選択的アフェレーシスによる CRP アフェレーシス
「PentraSorb」-CRPを使用した選択的CRPアフェレーシス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞の成長
時間枠:梗塞後5±1日
DWI-FLAIRの体積変化によって測定された梗塞の成長
梗塞後5±1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞の成長
時間枠:梗塞後90±14日
拡散強調画像 (DWI) によって測定された梗塞の成長 - FLAIR 体積変化
梗塞後90±14日
脳卒中の重症度
時間枠:梗塞後5±1日
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア - 0 ~ 42 の範囲 - 値が高いほど転帰が悪いことを表します
梗塞後5±1日
機能的転帰
時間枠:梗塞後90±14日
修正ランキング スケール (mRS) スコア - 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、サブスケールはありません
梗塞後90±14日
依存
時間枠:梗塞後90±14日
バーセル インデックス (BI) - 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。サブスケールなし
梗塞後90±14日
認識機能障害
時間枠:梗塞後90±14日
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。サブスケールなし
梗塞後90±14日
脳卒中影響尺度 (SIS) による脳卒中後の生活の質
時間枠:梗塞後90±14日

Stroke Impact Scale - Stroke Impact Scale (SIS) - 患者の健康と生活の質に対する脳卒中の全体的な影響のさまざまな側面を、さまざまな領域に対処するさまざまなサブスケールで測定します。

  • 身体的な問題
  • 記憶と思考
  • 気分と感情
  • コミュニケーション
  • 日々の活動
  • 可動性
  • 運動障害の手
  • 参加
  • 全体的な回復 値が高いほど、より良い結果を表します
梗塞後90±14日
合併症の発生率
時間枠:梗塞後90±14日
時間枠内の合併症の複合頻度
梗塞後90±14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Meisel, Prof. Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (予想される)

2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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CRPアフェレーシスの臨床試験