Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASTRO-B - Studie o CRP aferéze u pacientů s CMP v Berlíně (CASTRO-B)

24. března 2022 aktualizováno: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Selektivní deplece C-reaktivního proteinu (CRP) s terapeutickou aferézou (CRP aferéza) při mrtvici

Tato studie zkoumá využití snížení hladiny CRP u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Pomocí selektivní CRP-aferézy se výzkumníci zaměřují na snížení sekundárního zánětlivého poškození tkáně v průběhu dozrávání infarktu pomocí růstu infarktu v MRI jako primárního výsledku jako náhradního.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

C-reaktivní protein (CRP) je protein akutní fáze, který se váže na fosfocholin, čímž označuje poškozenou tkáň. To následně aktivuje komplementový systém a buněčný imunitní systém, který zapojí nespecifický imunitní systém do zánětlivé reakce degradující tkáň. Takový vzorec je pozorován u ischemické mrtvice a zvýšené hladiny CRP lze měřit v séru přeživších mrtvici. Několik observačních studií reprodukovalo vyšší hladiny CRP s negativním výsledkem u cévní mozkové příhody. V dalším vaskulárním modelu onemocnění, infarktu myokardu, selektivní aferéza CRP snížila velikost infarktu u lidí. Výzkumníci proto navrhli tuto pilotní studii, aby prozkoumala účinky selektivního snížení CRP u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 85 let
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti Arteria cerebri media (MCA) do 36 hodin od události
  • Akutní MRI s průkazem infarktu
  • NIHSS ≥ 4
  • CRP > 5 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu
  • Systolický krevní tlak
  • Extra- a intrakraniální stenózy související s krevním tlakem (NASCET 70)
  • Kontraindikace aferézy
  • Účast na dalších intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRP aferéza
CRP aferéza pomocí selektivní aferézy pomocí "PentraSorb"-CRP adsorbéru
Přístroj: CRP aferéza
selektivní CRP aferéza pomocí "PentraSorb"-CRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst infarktu
Časové okno: 5 ± 1 den po infarktu
Růst infarktu měřený změnou objemu DWI-FLAIR
5 ± 1 den po infarktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst infarktu
Časové okno: 90 ± 14 dnů po infarktu
Růst infarktu měřený pomocí difuzně váženého zobrazení (DWI)-FLAIR změny objemu
90 ± 14 dnů po infarktu
Závažnost mrtvice
Časové okno: 5 ± 1 den po infarktu
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) – v rozmezí 0–42 – vyšší hodnoty představují horší výsledek
5 ± 1 den po infarktu
Funkční výsledek
Časové okno: 90 ± 14 dnů po infarktu
Skóre upravené škály hodnocení (mRS) – v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, žádné podškály
90 ± 14 dnů po infarktu
Závislost
Časové okno: 90 ± 14 dnů po infarktu
Barthelův index (BI) – v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek; žádné subškály
90 ± 14 dnů po infarktu
Kognitivní porucha
Časové okno: 90 ± 14 dnů po infarktu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – v rozmezí 0-30 s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek; žádné subškály
90 ± 14 dnů po infarktu
Kvalita života po mrtvici pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 90 ± 14 dnů po infarktu

Škála dopadu mrtvice – škála dopadu mrtvice (SIS) – měří různé aspekty celkového dopadu mrtvice na zdraví pacientů a kvalitu života s různými subškálami, které se zabývají různými doménami:

  • fyzické problémy
  • paměť a myšlení
  • nálady a emocí
  • sdělení
  • denní činnosti
  • mobilita
  • motorické postižení ruky
  • účast
  • celkové zotavení vyšší hodnoty představují lepší výsledek
90 ± 14 dnů po infarktu
Výskyt komplikací
Časové okno: 90 ± 14 dnů po infarktu
Složená frekvence Komplikací v časovém rámci
90 ± 14 dnů po infarktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASTRO-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRP aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit