CASTRO-B - Estudio sobre aféresis de PCR en pacientes con ACV en Berlín (CASTRO-B)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Depleción selectiva de la proteína C reactiva (PCR) con aféresis terapéutica (aféresis de CRP) en el accidente cerebrovascular
Este estudio explora el uso de la reducción del nivel de PCR en pacientes después de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Mediante el uso de aféresis selectiva de CRP, los investigadores tienen como objetivo reducir el daño tisular inflamatorio secundario en el curso de la maduración del infarto utilizando el crecimiento del infarto en la resonancia magnética como el resultado primario como sustituto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína C reactiva (PCR) es una proteína de fase aguda que se une a la fosfocolina, marcando así el tejido dañado.
Esto, a su vez, activa el sistema del complemento y el sistema inmunitario celular que involucra al sistema inmunitario inespecífico en una reacción inflamatoria de degradación del tejido.
Este patrón se observa en el accidente cerebrovascular isquémico, y los niveles elevados de PCR se pueden medir en los sueros de los supervivientes del accidente cerebrovascular.
Varios estudios observacionales reprodujeron niveles más altos de PCR con resultado negativo en el accidente cerebrovascular.
En otra enfermedad modelo vascular, el infarto de miocardio, la aféresis selectiva de CRP redujo el tamaño del infarto en humanos.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio piloto para explorar los efectos de la reducción selectiva de PCR en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Berlin, Alemania, 12200
- Reclutamiento
- Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 85 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de Arteria cerebri media (MCA) dentro de las 36 horas posteriores al evento
- Resonancia magnética aguda con evidencia de infarto
- NIHSS ≥ 4
- PCR > 5 mg/l
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento
- Presión sanguínea sistólica
- Estenosis extra e intracraneales relevantes para la presión arterial (NASCET 70)
- Contraindicación de la aféresis
- Participación en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aféresis de PCR
Aféresis de CRP mediante aféresis selectiva utilizando el adsorbedor "PentraSorb"-CRP
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aféresis selectiva de CRP mediante el uso de "PentraSorb"-CRP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días después del infarto
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Crecimiento del infarto medido a través del cambio de volumen DWI-FLAIR
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5 ± 1 días después del infarto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del infarto
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Crecimiento del infarto medido a través de imágenes ponderadas por difusión (DWI)-cambio de volumen FLAIR
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90 ± 14 días después del infarto
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Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días después del infarto
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Puntaje de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés), que varía de 0 a 42, los valores más altos representan un peor resultado
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5 ± 1 días después del infarto
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del infarto
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Puntuación de la escala de clasificación modificada (mRS): de 0 a 6; las puntuaciones más altas significan peor resultado sin subescalas
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90 ± 14 días después del infarto
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Dependencia
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del infarto
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Índice de Barthel (BI): de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado; sin subescalas
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90 ± 14 días después del infarto
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Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del infarto
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): de 0 a 30, con puntajes más altos que significan un mejor resultado; sin subescalas
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90 ± 14 días después del infarto
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Calidad de vida después de un accidente cerebrovascular a través de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del infarto
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular - Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): mide diferentes aspectos del impacto general del accidente cerebrovascular en la salud y la calidad de vida de los pacientes con diferentes subescalas que abordan diferentes dominios:
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90 ± 14 días después del infarto
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del infarto
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Frecuencia compuesta de complicaciones dentro del marco de tiempo
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90 ± 14 días después del infarto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASTRO-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .