CASTRO-B - Onderzoek naar CRP-aferese bij patiënten met een beroerte in Berlijn (CASTRO-B)
24 maart 2022 bijgewerkt door: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Selectieve uitputting van C-reactief proteïne (CRP) met therapeutische aferese (CRP-aferese) bij beroerte
Deze studie onderzoekt het gebruik van CRP-niveauverlaging bij patiënten na een acute ischemische beroerte.
Met behulp van selectieve CRP-aferese trachten de onderzoekers de secundaire inflammatoire weefselschade in de loop van de rijping van het infarct te verminderen met behulp van infarctgroei in MRI als de primaire uitkomst als surrogaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
C-reactief proteïne (CRP) is een acute-fase eiwitbinding aan fosfocholine, waardoor beschadigd weefsel wordt gemarkeerd.
Dit activeert op zijn beurt het complementsysteem en het cellulaire immuunsysteem, waardoor het niet-specifieke immuunsysteem betrokken raakt bij een inflammatoire weefselafbrekende reactie.
Een dergelijk patroon wordt waargenomen bij ischemische beroerte en verhoogde CRP-niveaus kunnen worden gemeten in de sera van overlevenden van een beroerte.
Verschillende observationele studies reproduceerden hogere CRP-waarden met een negatief resultaat bij een beroerte.
Bij een andere vasculaire modelziekte, verminderde een myocardinfarct, selectieve CRP-aferese de grootte van het infarct bij mensen.
De onderzoekers hebben daarom deze pilotstudie opgezet om de effecten van selectieve CRP-reductie bij patiënten met een ischemische beroerte te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Werving
- Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 85 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt
- Patiënten met acute ischemische beroerte in het gebied van de Arteria cerebri media (MCA) binnen 36 uur na het voorval
- Acute MRI met aanwijzingen voor een infarct
- NIHSS ≥ 4
- CRP > 5 mg/l
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming
- Systolische bloeddruk
- Bloeddrukrelevante extra- en intracraniële stenoses (NASCET 70)
- Aferese contra-indicatie
- Deelname aan andere interventiestudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRP-aferese
CRP-aferese door middel van selectieve aferese met behulp van de "PentraSorb"-CRP-adsorber
|
selectieve CRP-aferese door gebruik van de "PentraSorb"-CRP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarct groei
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen na infarct
|
Infarctgroei gemeten via DWI-FLAIR volumeverandering
|
5 ± 1 dagen na infarct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarct groei
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na infarct
|
Infarctgroei gemeten via diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - FLAIR volumeverandering
|
90 ± 14 dagen na infarct
|
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen na infarct
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score - variërend van 0-42 - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
5 ± 1 dagen na infarct
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na infarct
|
Modified ranking scale (mRS) score - variërend van 0-6 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen, geen subschalen
|
90 ± 14 dagen na infarct
|
|
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na infarct
|
Barthel Index (BI) - variërend van 0-100 met hogere scores die een beter resultaat betekenen; geen subschalen
|
90 ± 14 dagen na infarct
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na infarct
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - variërend van 0-30 met hogere scores die een beter resultaat betekenen; geen subschalen
|
90 ± 14 dagen na infarct
|
|
Kwaliteit van leven na beroerte via Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na infarct
|
Stroke Impact Scale - Stroke Impact Scale (SIS) - meet verschillende aspecten van de algehele impact van een beroerte op de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt met verschillende subschalen die zich richten op verschillende domeinen:
|
90 ± 14 dagen na infarct
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na infarct
|
Samengestelde frequentie van complicaties binnen het tijdsbestek
|
90 ± 14 dagen na infarct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASTRO-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .