Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASTRO-B - Studie om CRP-aferes hos STROkepatienter i Berlin (CASTRO-B)

24 mars 2022 uppdaterad av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Selektiv utarmning av C-reaktivt protein (CRP) med terapeutisk aferes (CRP-aferes) vid stroke

Denna studie undersöker användningen av minskning av CRP-nivåer hos patienter efter att ha lidit av akut ischemisk stroke. Med hjälp av selektiv CRP-aferes syftar utredarna till att minska den sekundära inflammatoriska vävnadsskadan under infarktmognaden med infarkttillväxt i MRT som det primära resultatet som ett surrogat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C-reaktivt protein (CRP) är ett akutfasprotein som binder till fosfokolin och markerar därigenom skadad vävnad. Detta aktiverar i sin tur komplementsystemet och det cellulära immunsystemet som engagerar det ospecifika immunsystemet i en inflammatorisk vävnadsnedbrytande reaktion. Ett sådant mönster observeras vid ischemisk stroke, och förhöjda CRP-nivåer kan mätas i strokeöverlevandes sera. Flera observationsstudier reproducerade högre CRP-nivåer med negativt utfall vid stroke. I en annan vaskulär modellsjukdom, hjärtinfarkt, minskade selektiv CRP-aferes infarktstorleken hos människor. Utredarna utformade därför denna pilotstudie för att undersöka effekterna av selektiv CRP-reduktion hos ischemiska strokepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekrytering
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 85 år
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten
  • Patienter med akut ischemisk stroke i arteria cerebri media (MCA) territorium inom 36 timmar efter händelsen
  • Akut MR med tecken på infarkt
  • NIHSS ≥ 4
  • CRP > 5 mg/l

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtycke
  • Systoliskt blodtryck
  • Blodtrycksrelevanta extra- och intrakraniella stenoser (NASCET 70)
  • Aferes kontraindikation
  • Deltagande i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRP-aferes
CRP-aferes med hjälp av selektiv aferes med "PentraSorb"-CRP-adsorberaren
Enhet: CRP-aferes
selektiv CRP-aferes genom användning av "PentraSorb"-CRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarkttillväxt
Tidsram: 5 ± 1 dagar efter infarkt
Infarkttillväxt mätt via DWI-FLAIR volymförändring
5 ± 1 dagar efter infarkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarkttillväxt
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter infarkt
Infarkttillväxt mätt via diffusionsviktad bildbehandling (DWI)-FLAIR volymförändring
90 ± 14 dagar efter infarkt
Svårighetsgrad av stroke
Tidsram: 5 ± 1 dagar efter infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng - från 0-42 - högre värden representerar ett sämre resultat
5 ± 1 dagar efter infarkt
Funktionellt resultat
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter infarkt
Modifierad rankingskala (mRS)-poäng - sträcker sig från 0-6 med högre poäng som betyder sämre resultat inga subskalor
90 ± 14 dagar efter infarkt
Beroende
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter infarkt
Barthel Index (BI) - sträcker sig från 0-100 med högre poäng som betyder bättre resultat; inga underskalor
90 ± 14 dagar efter infarkt
Kognitiv försämring
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter infarkt
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - från 0-30 med högre poäng som betyder bättre resultat; inga underskalor
90 ± 14 dagar efter infarkt
Livskvalitet efter stroke via Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter infarkt

Stroke Impact Scale - Stroke Impact Scale (SIS) - mäter olika aspekter av strokens totala påverkan på patienternas hälsa och livskvalitet med olika subskalor som adresserar olika domäner:

  • fysiska problem
  • minne och tänkande
  • humör och känslor
  • kommunikation
  • dagliga aktiviteter
  • rörlighet
  • motorisk handikapp
  • deltagande
  • övergripande återhämtning högre värden representerar bättre resultat
90 ± 14 dagar efter infarkt
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter infarkt
Sammansatt frekvens av komplikationer inom tidsramen
90 ± 14 dagar efter infarkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASTRO-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på CRP-aferes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera