CASTRO-B - Tutkimus CRP-afereesista aivohalvauspotilailla Berliinissä (CASTRO-B)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) selektiivinen poisto terapeuttisella afereesilla (CRP-afereesi) aivohalvauksen yhteydessä
Tämä tutkimus tutkii CRP-tason alentamisen käyttöä potilailla, jotka ovat kärsineet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.
Selektiivisen CRP-afereesin avulla tutkijat pyrkivät vähentämään sekundaarista tulehduksellista kudosvauriota infarktin kypsymisen aikana käyttämällä infarktin kasvua MRI:ssä ensisijaisena tuloksena sijaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on akuutin faasin proteiini, joka sitoutuu fosfokoliiniin ja merkitsee siten vaurioituneen kudoksen.
Tämä puolestaan aktivoi komplementtijärjestelmän ja solujen immuunijärjestelmän ja saa epäspesifisen immuunijärjestelmän tulehdukselliseen kudosta hajottavaan reaktioon.
Tällainen kuvio havaitaan iskeemisessä aivohalvauksessa, ja kohonneita CRP-tasoja voidaan mitata aivohalvauksesta selviytyneiden seerumeissa.
Useat havainnointitutkimukset toistivat korkeammat CRP-tasot negatiivisilla tuloksilla aivohalvauksessa.
Toisessa verisuonimallisairaudessa, sydäninfarktissa, selektiivinen CRP-afereesi pienensi infarktin kokoa ihmisillä.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän pilottitutkimuksen tutkiakseen selektiivisen CRP:n vähenemisen vaikutuksia iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Rekrytointi
- Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Arteria cerebri median (MCA) alueella 36 tunnin sisällä tapahtumasta
- Akuutti MRI, jossa on merkkejä infarktista
- NIHSS ≥ 4
- CRP > 5 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
- Systolinen verenpaine
- Verenpaineeseen liittyvät ekstra- ja intrakraniaaliset ahtaumat (NASCET 70)
- Afereesin vasta-aihe
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRP-afereesi
CRP-afereesi selektiivisellä afereesilla käyttäen "PentraSorb"-CRP-adsorberia
|
selektiivinen CRP-afereesi käyttämällä "PentraSorb"-CRP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää infarktin jälkeen
|
Infarktin kasvu mitattuna DWI-FLAIR-tilavuuden muutoksella
|
5 ± 1 päivää infarktin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
Infarktin kasvu mitattuna diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI)-FLAIR-tilavuuden muutoksella
|
90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
|
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: 5 ± 1 päivää infarktin jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet - vaihtelevat 0-42 - korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
5 ± 1 päivää infarktin jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
Muokattu ranking scale (mRS) -pisteet - vaihtelevat 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, ei ala-asteikkoja
|
90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
|
Riippuvuus
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
Barthel-indeksi (BI) - vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta; ei aliasteikkoja
|
90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - vaihteluväli 0-30, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta; ei aliasteikkoja
|
90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
|
Elämänlaatu aivohalvauksen jälkeen aivohalvauksen vaikutusasteikon (SIS) avulla
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
Stroke Impact Scale - Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) - mittaa eri näkökohtia aivohalvauksen kokonaisvaikutuksesta potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun eri osa-asteikoilla, jotka koskevat eri osa-alueita:
|
90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
Komplikaatioiden yhdistelmätaajuus ajanjakson sisällä
|
90 ± 14 päivää infarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASTRO-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .