CASTRO-B - Estudo sobre aférese de PCR em pacientes com AVC em Berlim (CASTRO-B)
24 de março de 2022 atualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Depleção Seletiva da Proteína C Reativa (PCR) com Aférese Terapêutica (Aférese da PCR) no AVC
Este estudo explora o uso da redução do nível de PCR em pacientes após sofrer um acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Usando aférese seletiva de PCR, os investigadores pretendem reduzir o dano inflamatório secundário do tecido no curso da maturação do infarto usando o crescimento do infarto na ressonância magnética como resultado primário como um substituto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A proteína C-reativa (PCR) é uma proteína de fase aguda que se liga à fosfocolina, marcando assim o tecido danificado.
Isso, por sua vez, ativa o sistema complemento e o sistema imunológico celular envolvendo o sistema imunológico inespecífico em uma reação inflamatória de degradação do tecido.
Tal padrão é observado no AVC isquêmico, e níveis elevados de PCR podem ser medidos no soro de sobreviventes de AVC.
Vários estudos observacionais reproduziram níveis mais elevados de PCR com resultado negativo em AVC.
Em outra doença modelo vascular, infarto do miocárdio, a aférese seletiva de CRP reduziu o tamanho do infarto em humanos.
Os investigadores, portanto, projetaram este estudo piloto para explorar os efeitos da redução seletiva da PCR em pacientes com AVC isquêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 85 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Pacientes com AVC isquêmico agudo no território da Arteria cerebri media (MCA) dentro de 36 horas após o evento
- RM aguda com evidência de infarto
- NIHSS ≥ 4
- PCR > 5 mg/l
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento
- Pressão arterial sistólica
- Estenoses extra e intracranianas relevantes para a pressão arterial (NASCET 70)
- Contra-indicação de aférese
- Participação em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aférese de PCR
Aférese de PCR por aférese seletiva utilizando o adsorvedor de PCR "PentraSorb"
|
aférese seletiva de PCR pelo uso do "PentraSorb"-PCR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento do infarto
Prazo: 5 ± 1 dias após o infarto
|
Crescimento do infarto medido via alteração de volume DWI-FLAIR
|
5 ± 1 dias após o infarto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento do infarto
Prazo: 90 ± 14 dias após o infarto
|
Crescimento do infarto medido por meio de imagem ponderada por difusão (DWI) - alteração de volume FLAIR
|
90 ± 14 dias após o infarto
|
|
Gravidade do AVC
Prazo: 5 ± 1 dias após o infarto
|
Pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - variando de 0 a 42 - valores mais altos representam um resultado pior
|
5 ± 1 dias após o infarto
|
|
Resultado Funcional
Prazo: 90 ± 14 dias após o infarto
|
Pontuação da escala de classificação modificada (mRS) - variando de 0 a 6, com pontuações mais altas significando pior resultado sem subescalas
|
90 ± 14 dias após o infarto
|
|
Dependência
Prazo: 90 ± 14 dias após o infarto
|
Índice de Barthel (BI) - variando de 0-100 com pontuações mais altas significando melhor resultado; sem subescalas
|
90 ± 14 dias após o infarto
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: 90 ± 14 dias após o infarto
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - variando de 0-30 com pontuações mais altas significando melhor resultado; sem subescalas
|
90 ± 14 dias após o infarto
|
|
Qualidade de vida após AVC por meio da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 90 ± 14 dias após o infarto
|
Escala de Impacto do AVC - Escala de Impacto do AVC (SIS) - mede diferentes aspectos do impacto geral do AVC na saúde e qualidade de vida dos pacientes com diferentes subescalas abordando diferentes domínios:
|
90 ± 14 dias após o infarto
|
|
Incidência de Complicações
Prazo: 90 ± 14 dias após o infarto
|
Frequência composta de complicações dentro do prazo
|
90 ± 14 dias após o infarto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASTRO-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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