Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CASTRO-B – CRP-aferézis tanulmánya STRO-betegeknél Berlinben (CASTRO-B)

2022. március 24. frissítette: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

A C-reaktív fehérje (CRP) szelektív kimerülése terápiás aferézissel (CRP aferézis) stroke esetén

Ez a tanulmány a CRP-szint csökkentésének alkalmazását vizsgálja akut ischaemiás stroke-on átesett betegeknél. A kutatók szelektív CRP-aferézissel a másodlagos gyulladásos szövetkárosodás csökkentését célozzák az infarktus érése során, az MRI-ben az infarktusnövekedést mint elsődleges eredményt helyettesítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C-reaktív fehérje (CRP) egy akut fázisú fehérje, amely a foszfokolinhoz kötődik, ezáltal megjelöli a sérült szöveteket. Ez viszont aktiválja a komplementrendszert és a celluláris immunrendszert, és bekapcsolja a nem specifikus immunrendszert egy gyulladásos szövetlebontó reakcióba. Ilyen mintázat figyelhető meg ischaemiás stroke-ban, és megemelkedett CRP-szint mérhető a stroke-túlélők szérumában. Számos megfigyelési vizsgálat magasabb CRP-szintet reprodukált, negatív kimenetelű stroke-ban. Egy másik vaszkuláris modellbetegségben, a szívinfarktusban a szelektív CRP-aferézis csökkentette az infarktus méretét emberben. A kutatók ezért ezt a kísérleti tanulmányt úgy tervezték meg, hogy feltárják a szelektív CRP-csökkentés hatásait ischaemiás stroke-os betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Toborzás
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-85 év
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
  • Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek az Arteria cerebri media (MCA) területén az eseményt követő 36 órán belül
  • Akut MRI infarktusra utaló jelekkel
  • NIHSS ≥ 4
  • CRP > 5 mg/l

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés visszavonása
  • Szisztolés vérnyomás
  • Vérnyomás szempontjából releváns extra- és intracranialis szűkületek (NASCET 70)
  • Az aferézis ellenjavallata
  • Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRP aferézis
CRP aferézis szelektív aferézissel a "PentraSorb"-CRP adszorber segítségével
Eszköz: CRP aferézis
szelektív CRP aferézis a "PentraSorb"-CRP használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus növekedés
Időkeret: 5 ± 1 nappal az infarktus után
Az infarktus növekedése DWI-FLAIR térfogatváltozással mérve
5 ± 1 nappal az infarktus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus növekedés
Időkeret: 90 ± 14 nappal az infarktus után
Az infarktus növekedése diffúziós súlyozott képalkotással (DWI)-FLAIR térfogatváltozással mérve
90 ± 14 nappal az infarktus után
Stroke súlyossága
Időkeret: 5 ± 1 nappal az infarktus után
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma - 0-42 között - a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
5 ± 1 nappal az infarktus után
Funkcionális eredmény
Időkeret: 90 ± 14 nappal az infarktus után
Módosított rangsorolási skála (mRS) pontszám – 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek alskálák nélkül
90 ± 14 nappal az infarktus után
Függőség
Időkeret: 90 ± 14 nappal az infarktus után
Barthel-index (BI) – 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek; nincsenek alskálák
90 ± 14 nappal az infarktus után
Kognitív zavar
Időkeret: 90 ± 14 nappal az infarktus után
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek; nincsenek alskálák
90 ± 14 nappal az infarktus után
Életminőség stroke után a Stroke Impact Scale (SIS) segítségével
Időkeret: 90 ± 14 nappal az infarktus után

Stroke Impact Scale – Stroke Impact Scale (SIS) – a stroke betegek egészségére és életminőségére gyakorolt ​​általános hatásának különböző aspektusait méri, különböző alskálákkal, amelyek különböző területekre vonatkoznak:

  • fizikai problémák
  • emlékezet és gondolkodás
  • hangulat és érzelmek
  • kommunikáció
  • napi tevékenységek
  • mobilitás
  • mozgássérült kéz
  • részvétel
  • általános helyreállítási magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
90 ± 14 nappal az infarktus után
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 90 ± 14 nappal az infarktus után
Komplikációk összetett gyakorisága az időkereten belül
90 ± 14 nappal az infarktus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASTRO-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a CRP aferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel