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CASTRO-B - Studio sull'aferesi della PCR nei pazienti con Ictus a Berlino (CASTRO-B)

24 marzo 2022 aggiornato da: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Deplezione selettiva della proteina C-reattiva (PCR) con aferesi terapeutica (CRP aferesi) nell'ictus

Questo studio esplora l'uso della riduzione del livello di CRP nei pazienti dopo aver sofferto di ictus ischemico acuto. Utilizzando l'aferesi selettiva della CRP, i ricercatori mirano a ridurre il danno tissutale infiammatorio secondario nel corso della maturazione dell'infarto utilizzando la crescita dell'infarto nella risonanza magnetica come risultato primario come surrogato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina della fase acuta che si lega alla fosfocolina, marcando così il tessuto danneggiato. Questo a sua volta attiva il sistema del complemento e il sistema immunitario cellulare coinvolgendo il sistema immunitario aspecifico in una reazione infiammatoria di degradazione dei tessuti. Tale modello si osserva nell'ictus ischemico e livelli elevati di CRP possono essere misurati nei sieri dei sopravvissuti all'ictus. Diversi studi osservazionali hanno riprodotto livelli più elevati di CRP con esito negativo nell'ictus. In un'altra malattia modello vascolare, l'infarto del miocardio, l'aferesi selettiva della CRP ha ridotto le dimensioni dell'infarto nell'uomo. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio pilota per esplorare gli effetti della riduzione selettiva della CRP nei pazienti con ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 85 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Pazienti con ictus ischemico acuto nel territorio dell'Arteria cerebri media (MCA) entro 36 ore dall'evento
  • Risonanza magnetica acuta con evidenza di infarto
  • NIHSS ≥ 4
  • PCR > 5 mg/l

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Stenosi extra e intracraniche rilevanti per la pressione arteriosa (NASCET 70)
  • Controindicazione dell'aferesi
  • Partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aferesi CRP
Aferesi CRP mediante aferesi selettiva utilizzando l'adsorbitore "PentraSorb"-CRP
Dispositivo: Aferesi CRP
aferesi selettiva della CRP mediante l'uso del "PentraSorb"-CRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita infartuale
Lasso di tempo: 5 ± 1 giorni dopo l'infarto
Crescita dell'infarto misurata tramite variazione di volume DWI-FLAIR
5 ± 1 giorni dopo l'infarto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita infartuale
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Crescita dell'infarto misurata tramite variazione di volume FLAIR pesata in diffusione (DWI).
90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 5 ± 1 giorni dopo l'infarto
Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - compreso tra 0 e 42 - valori più alti rappresentano un risultato peggiore
5 ± 1 giorni dopo l'infarto
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Punteggio della scala di classificazione modificata (mRS) - compreso tra 0 e 6 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore senza sottoscale
90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Dipendenza
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Indice Barthel (BI) - compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore; nessuna sottoscala
90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore; nessuna sottoscala
90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Qualità della vita dopo l'ictus tramite Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo l'infarto

Stroke Impact Scale - Stroke Impact Scale (SIS) - misura diversi aspetti dell'impatto complessivo dell'ictus sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti con diverse sottoscale che affrontano diversi domini:

  • problemi fisici
  • memoria e pensiero
  • umore ed emozioni
  • comunicazione
  • attività giornaliere
  • mobilità
  • mano compromissione motoria
  • partecipazione
  • recupero complessivo valori più alti rappresentano risultati migliori
90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo l'infarto
Frequenza composita delle complicanze nel lasso di tempo
90 ± 14 giorni dopo l'infarto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASTRO-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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