CASTRO-B - Étude sur l'aphérèse de la CRP chez les patients victimes d'AVC à Berlin (CASTRO-B)
24 mars 2022 mis à jour par: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Épuisement sélectif de la protéine C-réactive (CRP) avec aphérèse thérapeutique (aphérèse CRP) lors d'un AVC
Cette étude explore l'utilisation de la réduction du niveau de CRP chez les patients après avoir subi un AVC ischémique aigu.
En utilisant l'aphérèse sélective de la CRP, les chercheurs visent à réduire les lésions tissulaires inflammatoires secondaires au cours de la maturation de l'infarctus en utilisant la croissance de l'infarctus en IRM comme résultat principal comme substitut.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine C-réactive (CRP) est une protéine de phase aiguë qui se lie à la phosphocholine, marquant ainsi les tissus endommagés.
Cela active à son tour le système du complément et le système immunitaire cellulaire engageant le système immunitaire non spécifique dans une réaction inflammatoire de dégradation des tissus.
Un tel schéma est observé dans les AVC ischémiques, et des niveaux élevés de CRP peuvent être mesurés dans les sérums des survivants d'AVC.
Plusieurs études observationnelles ont reproduit des taux de CRP plus élevés avec un résultat négatif en cas d'AVC.
Dans un autre modèle de maladie vasculaire, l'infarctus du myocarde, l'aphérèse sélective de la CRP a réduit la taille de l'infarctus chez l'homme.
Les chercheurs ont donc conçu cette étude pilote pour explorer les effets de la réduction sélective de la CRP chez les patients victimes d'un AVC ischémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Recrutement
- Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 85 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans le territoire Arteria cerebri media (MCA) dans les 36 heures suivant l'événement
- IRM aiguë avec preuve d'infarctus
- NIHSS ≥ 4
- PCR > 5 mg/l
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement
- Tension artérielle systolique
- Sténoses extra- et intracrâniennes liées à la pression artérielle (NASCET 70)
- Contre-indication d'aphérèse
- Participation à d'autres études interventionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aphérèse CRP
Aphérèse CRP par aphérèse sélective à l'aide de l'adsorbeur "PentraSorb"-CRP
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aphérèse sélective de la CRP à l'aide du "PentraSorb"-CRP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance de l'infarctus
Délai: 5 ± 1 jours après l'infarctus
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Croissance de l'infarctus mesurée via le changement de volume DWI-FLAIR
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5 ± 1 jours après l'infarctus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance de l'infarctus
Délai: 90 ± 14 jours après l'infarctus
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Croissance de l'infarctus mesurée par imagerie pondérée en diffusion (DWI)-changement de volume FLAIR
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90 ± 14 jours après l'infarctus
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Gravité de l'AVC
Délai: 5 ± 1 jours après l'infarctus
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Score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) - allant de 0 à 42 - des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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5 ± 1 jours après l'infarctus
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Résultat fonctionnel
Délai: 90 ± 14 jours après l'infarctus
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Score sur l'échelle de classement modifiée (mRS) - allant de 0 à 6, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon sans sous-échelles
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90 ± 14 jours après l'infarctus
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Dépendance
Délai: 90 ± 14 jours après l'infarctus
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Indice de Barthel (BI) - allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats ; pas de sous-échelles
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90 ± 14 jours après l'infarctus
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Déficience cognitive
Délai: 90 ± 14 jours après l'infarctus
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - allant de 0 à 30 avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats ; pas de sous-échelles
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90 ± 14 jours après l'infarctus
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Qualité de vie après un AVC via l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 90 ± 14 jours après l'infarctus
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Stroke Impact Scale - Stroke Impact Scale (SIS) - mesure différents aspects de l'impact global de l'AVC sur la santé et la qualité de vie des patients avec différentes sous-échelles traitant de différents domaines :
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90 ± 14 jours après l'infarctus
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Incidence des complications
Délai: 90 ± 14 jours après l'infarctus
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Fréquence composite des complications dans le laps de temps
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90 ± 14 jours après l'infarctus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASTRO-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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