Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASTRO-B - Badanie dotyczące aferezy CRP u pacjentów z udarem mózgu w Berlinie (CASTRO-B)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Selektywna deplecja białka C-reaktywnego (CRP) z aferezą terapeutyczną (afereza CRP) w udarze mózgu

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania obniżenia poziomu CRP u pacjentów po przebytym ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Stosując selektywną aferezę CRP, badacze dążą do zmniejszenia wtórnego uszkodzenia tkanki zapalnej w trakcie dojrzewania zawału, wykorzystując wzrost zawału w MRI jako główny wynik jako surogat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem ostrej fazy wiążącym się z fosfocholiną, oznaczając w ten sposób uszkodzoną tkankę. To z kolei aktywuje układ dopełniacza i komórkowy układ odpornościowy, angażując nieswoisty układ odpornościowy w reakcję zapalną degradującą tkankę. Taki wzorzec obserwuje się w udarze niedokrwiennym, a podwyższone poziomy CRP można zmierzyć w surowicach osób, które przeżyły udar. W kilku badaniach obserwacyjnych odtworzono wyższe poziomy CRP z negatywnym wynikiem w udarze. W innym modelu choroby naczyniowej, zawale mięśnia sercowego, selektywna afereza CRP zmniejszyła rozmiar zawału u ludzi. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu selektywnej redukcji CRP u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 85 lat
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym na obszarze Arteria cerebri media (MCA) w ciągu 36 godzin od zdarzenia
  • Ostry rezonans magnetyczny z objawami zawału
  • NIHSS ≥ 4
  • CRP > 5 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie zgody
  • Ciśnienie skurczowe
  • Zwężenia zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe zależne od ciśnienia krwi (NASCET 70)
  • Przeciwwskazanie do aferezy
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afereza CRP
Afereza CRP metodą selektywnej aferezy z wykorzystaniem adsorbera „PentraSorb”-CRP
Urządzenie: Afereza CRP
selektywna afereza CRP przy użyciu „PentraSorb”-CRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 5 ± 1 dni po zawale
Wzrost zawału mierzony za pomocą zmiany objętości DWI-FLAIR
5 ± 1 dni po zawale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zawale
Wzrost zawału mierzony za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI)-zmiana objętości FLAIR
90 ± 14 dni po zawale
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: 5 ± 1 dni po zawale
Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) — od 0 do 42 — wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
5 ± 1 dni po zawale
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zawale
Wynik w zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS) – od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik bez podskal
90 ± 14 dni po zawale
Zależność
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zawale
Indeks Barthel (BI) – w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; brak podskal
90 ± 14 dni po zawale
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zawale
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; brak podskal
90 ± 14 dni po zawale
Jakość życia po udarze za pomocą Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zawale

Stroke Impact Scale – Stroke Impact Scale (SIS) – mierzy różne aspekty ogólnego wpływu udaru mózgu na zdrowie i jakość życia pacjentów za pomocą różnych podskal odnoszących się do różnych dziedzin:

  • problemy fizyczne
  • pamięć i myślenie
  • nastrój i emocje
  • Komunikacja
  • codzienne zajęcia
  • Mobilność
  • ręka upośledzona ruchowo
  • udział
  • ogólny powrót do zdrowia wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
90 ± 14 dni po zawale
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zawale
Złożona częstotliwość komplikacji w ramach czasowych
90 ± 14 dni po zawale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASTRO-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Afereza CRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj