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CASTRO-B - Studie zur CRP-Apherese bei Schlaganfallpatienten in Berlin (CASTRO-B)

24. März 2022 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Selektive Depletion von C-reaktivem Protein (CRP) mit therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Schlaganfall

Diese Studie untersucht die Anwendung der Senkung des CRP-Spiegels bei Patienten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall. Mittels selektiver CRP-Apherese zielen die Forscher darauf ab, die sekundären entzündlichen Gewebeschäden im Verlauf der Infarktreifung zu reduzieren, wobei das Infarktwachstum im MRT als primäres Outcome als Surrogat dient.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Akute-Phase-Protein, das an Phosphocholin bindet und dadurch geschädigtes Gewebe markiert. Dies wiederum aktiviert das Komplementsystem und das zelluläre Immunsystem, wodurch das unspezifische Immunsystem in eine entzündliche gewebeabbauende Reaktion verwickelt wird. Ein solches Muster wird bei ischämischem Schlaganfall beobachtet, und erhöhte CRP-Spiegel können in den Seren von Schlaganfall-Überlebenden gemessen werden. Mehrere Beobachtungsstudien reproduzierten höhere CRP-Spiegel mit negativem Ergebnis bei Schlaganfällen. Bei einer anderen vaskulären Modellerkrankung, dem Myokardinfarkt, verringerte die selektive CRP-Apherese die Infarktgröße beim Menschen. Die Forscher entwarfen daher diese Pilotstudie, um die Auswirkungen einer selektiven CRP-Reduktion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 85 Jahre
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Bereich der Arteria cerebri media (MCA) innerhalb von 36 Stunden nach dem Ereignis
  • Akute MRT mit Hinweis auf Infarkt
  • NIHSS ≥ 4
  • CRP > 5 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Systolischer Blutdruck
  • Blutdruckrelevante extra- und intrakranielle Stenosen (NASCET 70)
  • Kontraindikation Apherese
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRP-Apherese
CRP-Apherese mittels selektiver Apherese mit dem "PentraSorb"-CRP-Adsorber
Gerät: CRP-Apherese
selektive CRP-Apherese durch Verwendung des "PentraSorb"-CRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktwachstum
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage nach Infarkt
Infarktwachstum gemessen über DWI-FLAIR-Volumenänderung
5 ± 1 Tage nach Infarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktwachstum
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach Infarkt
Infarktwachstum gemessen mittels diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI)-FLAIR-Volumenänderung
90 ± 14 Tage nach Infarkt
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage nach Infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score – im Bereich von 0–42 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
5 ± 1 Tage nach Infarkt
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach Infarkt
Wert der modifizierten Rangskala (mRS) – reicht von 0–6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten, keine Subskalen
90 ± 14 Tage nach Infarkt
Abhängigkeit
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach Infarkt
Barthel-Index (BI) – reicht von 0–100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten; keine Subskalen
90 ± 14 Tage nach Infarkt
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach Infarkt
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten; keine Subskalen
90 ± 14 Tage nach Infarkt
Lebensqualität nach Schlaganfall via Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach Infarkt

Schlaganfall-Auswirkungsskala – Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) – misst verschiedene Aspekte der Gesamtauswirkung eines Schlaganfalls auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten mit verschiedenen Unterskalen, die unterschiedliche Bereiche ansprechen:

  • Physische Probleme
  • Gedächtnis und Denken
  • Stimmung und Emotionen
  • Kommunikation
  • tägliche Aktivitäten
  • Mobilität
  • motorische Beeinträchtigung der Hand
  • Beteiligung
  • Gesamterholung Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
90 ± 14 Tage nach Infarkt
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach Infarkt
Zusammengesetzte Häufigkeit von Komplikationen innerhalb des Zeitrahmens
90 ± 14 Tage nach Infarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASTRO-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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