Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASTRO-B - Undersøgelse af CRP-aferese hos STROke-patienter i Berlin (CASTRO-B)

24. marts 2022 opdateret af: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Selektiv udtømning af C-reaktivt protein (CRP) med terapeutisk aferese (CRP aferese) i slagtilfælde

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​CRP-niveaureduktion hos patienter efter at have lidt af akut iskæmisk slagtilfælde. Ved hjælp af selektiv CRP-aferese sigter efterforskerne på at reducere den sekundære inflammatoriske vævsskade i løbet af infarktmodningen ved at bruge infarktvækst i MR som det primære resultat som surrogat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C-reaktivt protein (CRP) er et akut-fase-protein, der binder til phosphocholin og markerer derved beskadiget væv. Dette aktiverer igen komplementsystemet og det cellulære immunsystem, der involverer det uspecifikke immunsystem i en inflammatorisk vævsnedbrydende reaktion. Et sådant mønster observeres ved iskæmisk slagtilfælde, og forhøjede CRP-niveauer kan måles i slagtilfældeoverleveres sera. Adskillige observationsstudier reproducerede højere CRP-niveauer med negativt resultat i slagtilfælde. I en anden vaskulær modelsygdom, myokardieinfarkt, reducerede selektiv CRP-aferese infarktstørrelsen hos mennesker. Forskerne designet derfor denne pilotundersøgelse for at udforske virkningerne af selektiv CRP-reduktion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 85 år
  • Informeret samtykke underskrevet af patient
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i arteria cerebri media (MCA) territorium inden for 36 timer efter hændelsen
  • Akut MR med tegn på infarkt
  • NIHSS ≥ 4
  • CRP > 5 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Systolisk blodtryk
  • Blodtryksrelevante ekstra- og intrakranielle stenoser (NASCET 70)
  • Aferese kontraindikation
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRP aferese
CRP-aferese ved hjælp af selektiv aferese med "PentraSorb"-CRP-adsorberen
Enhed: CRP aferese
selektiv CRP-aferese ved brug af "PentraSorb"-CRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af infarkt
Tidsramme: 5 ± 1 dage efter infarkt
Infarktvækst målt via DWI-FLAIR volumenændring
5 ± 1 dage efter infarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af infarkt
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter infarkt
Infarktvækst målt via diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)-FLAIR volumenændring
90 ± 14 dage efter infarkt
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: 5 ± 1 dage efter infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score - spænder fra 0-42 - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
5 ± 1 dage efter infarkt
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter infarkt
Modificeret rangeringsskala (mRS) score - spænder fra 0-6 med højere score, der betyder dårligere resultat ingen subskalaer
90 ± 14 dage efter infarkt
Afhængighed
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter infarkt
Barthel Index (BI) - spænder fra 0-100 med højere score, der betyder bedre resultat; ingen underskalaer
90 ± 14 dage efter infarkt
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter infarkt
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - spænder fra 0-30 med højere score, der betyder bedre resultat; ingen underskalaer
90 ± 14 dage efter infarkt
Livskvalitet efter slagtilfælde via slagtilfældepåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter infarkt

Stroke Impact Scale - Stroke Impact Scale (SIS) - måler forskellige aspekter af slagtilfældes overordnede indvirkning på patienternes helbred og livskvalitet med forskellige underskalaer, der adresserer forskellige domæner:

  • fysiske problemer
  • hukommelse og tænkning
  • humør og følelser
  • meddelelse
  • daglige aktiviteter
  • mobilitet
  • motorisk svækkelse hånd
  • deltagelse
  • overordnet genopretning højere værdier repræsenterer bedre resultat
90 ± 14 dage efter infarkt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter infarkt
Sammensat hyppighed af komplikationer inden for tidsrammen
90 ± 14 dage efter infarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASTRO-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRP aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner