Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASTRO-B - Studie om CRP-aferese hos STROke-pasienter i Berlin (CASTRO-B)

24. mars 2022 oppdatert av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Selektiv uttømming av C-reaktivt protein (CRP) med terapeutisk aferese (CRP-aferese) i hjerneslag

Denne studien utforsker bruken av CRP-nivåreduksjon hos pasienter etter å ha lidd av akutt iskemisk hjerneslag. Ved å bruke selektiv CRP-aferese tar etterforskerne sikte på å redusere den sekundære inflammatoriske vevsskaden i løpet av infarktmodningen ved å bruke infarktvekst i MR som det primære resultatet som surrogat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

C-reaktivt protein (CRP) er et akuttfaseprotein som binder seg til fosfokolin, og markerer dermed skadet vev. Dette aktiverer igjen komplementsystemet og det cellulære immunsystemet som engasjerer det uspesifikke immunsystemet i en inflammatorisk vevsnedbrytende reaksjon. Et slikt mønster observeres ved iskemisk hjerneslag, og forhøyede CRP-nivåer kan måles i slagoverleveres sera. Flere observasjonsstudier reproduserte høyere CRP-nivåer med negativt utfall ved hjerneslag. I en annen vaskulær modellsykdom, hjerteinfarkt, reduserte selektiv CRP-aferese infarktstørrelsen hos mennesker. Etterforskerne designet derfor denne pilotstudien for å utforske effekten av selektiv CRP-reduksjon hos iskemiske slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 85 år
  • Informert samtykke signert av pasient
  • Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i arteria cerebri media (MCA) territorium innen 36 timer etter hendelsen
  • Akutt MR med tegn på infarkt
  • NIHSS ≥ 4
  • CRP > 5 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Systolisk blodtrykk
  • Blodtrykksrelevante ekstra- og intrakranielle stenoser (NASCET 70)
  • Aferese kontraindikasjon
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRP-aferese
CRP-aferese ved hjelp av selektiv aferese ved bruk av "PentraSorb"-CRP-adsorberen
Enhet: CRP-aferese
selektiv CRP-aferese ved bruk av "PentraSorb"-CRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvekst
Tidsramme: 5 ± 1 dager etter infarkt
Infarktvekst målt via DWI-FLAIR volumendring
5 ± 1 dager etter infarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvekst
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter infarkt
Infarktvekst målt via diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-FLAIR-volumendring
90 ± 14 dager etter infarkt
Alvorlighet av hjerneslag
Tidsramme: 5 ± 1 dager etter infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum - fra 0-42 - høyere verdier representerer et dårligere resultat
5 ± 1 dager etter infarkt
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter infarkt
Modifisert rangeringsskala (mRS) poengsum - varierer fra 0-6 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat ingen subskalaer
90 ± 14 dager etter infarkt
Avhengighet
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter infarkt
Barthel Index (BI) - varierer fra 0-100 med høyere score som betyr bedre resultat; ingen underskalaer
90 ± 14 dager etter infarkt
Kognitiv svikt
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter infarkt
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - varierer fra 0-30 med høyere score som betyr bedre resultat; ingen underskalaer
90 ± 14 dager etter infarkt
Livskvalitet etter hjerneslag via Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter infarkt

Stroke Impact Scale – Stroke Impact Scale (SIS) – måler ulike aspekter av den samlede effekten av hjerneslag på pasientenes helse og livskvalitet med ulike underskalaer som adresserer ulike domener:

  • fysiske problemer
  • minne og tenkning
  • humør og følelser
  • kommunikasjon
  • daglige aktiviteter
  • mobilitet
  • motorisk svikt hånd
  • deltakelse
  • generell utvinning høyere verdier representerer bedre resultat
90 ± 14 dager etter infarkt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter infarkt
Sammensatt frekvens av komplikasjoner innenfor tidsrammen
90 ± 14 dager etter infarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASTRO-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRP-aferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere