Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CASTRO-B - Исследование афереза ​​СРБ у пациентов с инсультом в Берлине (CASTRO-B)

24 марта 2022 г. обновлено: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Селективное истощение С-реактивного белка (СРБ) с помощью терапевтического афереза ​​(аферез СРБ) при инсульте

В этом исследовании изучается возможность снижения уровня СРБ у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт. Используя селективный CRP-аферез, исследователи стремятся уменьшить вторичное воспалительное повреждение тканей в процессе созревания инфаркта, используя рост инфаркта на МРТ в качестве первичного исхода в качестве суррогата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С-реактивный белок (СРБ) представляет собой белок острой фазы, связывающийся с фосфохолином, тем самым маркируя поврежденную ткань. Это, в свою очередь, активирует систему комплемента и клеточную иммунную систему, вовлекая неспецифическую иммунную систему в воспалительную реакцию, разрушающую ткани. Такая картина наблюдается при ишемическом инсульте, и повышенные уровни СРБ могут быть измерены в сыворотке выживших после инсульта. Несколько обсервационных исследований воспроизвели более высокие уровни СРБ с отрицательным исходом при инсульте. В другой модели сосудистого заболевания, инфаркте миокарда, селективный аферез СРБ уменьшал размер инфаркта у людей. Поэтому исследователи разработали это пилотное исследование для изучения эффектов селективного снижения СРБ у пациентов с ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Рекрутинг
        • Zentrum für Schlaganfallforschung (CSB) / Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 85 лет
  • Информированное согласие, подписанное пациентом
  • Пациенты с острым ишемическим инсультом в бассейне артерий головного мозга (СМА) в течение 36 часов после события
  • Острая МРТ с признаками инфаркта
  • NIHSS ≥ 4
  • СРБ > 5 мг/л

Критерий исключения:

  • Отзыв согласия
  • Систолическое кровяное давление
  • Экстра- и интракраниальные стенозы, связанные с артериальным давлением (NASCET 70)
  • Противопоказание к аферезу
  • Участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аферез СРБ
Аферез СРБ методом селективного афереза ​​с использованием адсорбера «ПентраСорб»-СРБ
Устройство: Аферез СРБ
селективный аферез СРБ с использованием «ПентраСорб»-СРБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост инфаркта
Временное ограничение: 5 ± 1 сутки после инфаркта
Рост инфаркта измеряется изменением объема DWI-FLAIR
5 ± 1 сутки после инфаркта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост инфаркта
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после инфаркта
Рост инфаркта, измеренный с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI)-изменение объема FLAIR
90 ± 14 дней после инфаркта
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: 5 ± 1 сутки после инфаркта
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — от 0 до 42 — более высокие значения представляют худший исход
5 ± 1 сутки после инфаркта
Функциональный результат
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после инфаркта
Оценка по модифицированной рейтинговой шкале (mRS) — от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
90 ± 14 дней после инфаркта
Зависимость
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после инфаркта
Индекс Бартеля (BI) — в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат; нет подшкал
90 ± 14 дней после инфаркта
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после инфаркта
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучший результат; нет подшкал
90 ± 14 дней после инфаркта
Качество жизни после инсульта по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после инфаркта

Шкала воздействия инсульта — Шкала воздействия инсульта (SIS) — измеряет различные аспекты общего воздействия инсульта на здоровье и качество жизни пациентов с помощью различных субшкал, относящихся к разным областям:

  • физические проблемы
  • память и мышление
  • настроение и эмоции
  • коммуникация
  • ежедневные занятия
  • мобильность
  • рука с нарушением моторики
  • участие
  • общее восстановление более высокие значения представляют лучший результат
90 ± 14 дней после инфаркта
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после инфаркта
Суммарная частота осложнений в пределах временных рамок
90 ± 14 дней после инфаркта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charite, Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASTRO-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аферез СРБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться