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新たにPTCLと診断された患者に対するGDPE/CEOPEとCEOPEの比較

2019年3月19日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

新たに末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者に対する一次治療としてのGDPE/CEOPEとCEOPEの比較

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は転帰不良の異種悪性腫瘍です。 この種のリンパ腫に対する標準化された治療プロトコルはありません。 そのため、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) はこれらの患者のために臨床試験を奨励しています。 以前の研究では、GDP (ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチン) が CHOP (シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン) よりも優れていることが確認されました。 エトポシドとの併用は、危険因子の高い一部の患者の転帰を改善する可能性があります。 私たちの研究の目的は、GDPE/CEOPE (ゲムシタビン、cis-platinum、エトポシド、デキサメタゾン/シクロホスファミド、ビンクリスチン、ファルモルビシン、エトポシド、プレドニゾン) の反応と生存率を CEOPE レジメンと比較することです。新たにPTCLと診断された成人患者に対する有効性と安全性の優位性。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は転帰不良の異種悪性腫瘍です。 従来のCHOPレジメンを受けたこれらの患者の5年PFS（無増悪生存期間）およびOS（全生存期間）は30%未満です。 大量の集中化学療法は、より良い反応を示しません。 現在、この種のリンパ腫に対する標準化された治療プロトコルはありません。 そのため、NCCN はこれらの患者に対して臨床試験を奨励しています。

CHOP または CHOP 様レジメンの有効性が低いため、PTCL では多剤併用戦略が治療の傾向となっています。 Zhang らは、GDP が PTCL-NOS の治療戦略として CHOP と比較されたことを報告しました (Not Other Specified)。 回答率は、GDP グループで 78.57%、CHOP グループで 60.00% でした。 DFS (無病生存期間) は、上記の 2 つのグループで 9.79 か月と 4.2 か月でした。 彼らは、GDP が CHOP よりも優れていると結論付けました。 2 つのレジメンの主な副作用は、血液毒性です。 エトポシドとの併用は、危険因子の高い一部の患者の転帰を改善する可能性があります。 さらに、ASCT (自家幹細胞移植) と組み合わせた高用量は、PTCL の第一選択療法となっています。 一部の難治性/再発 PTCL 患者は、同種骨髄移植の恩恵を受けるでしょう。 しかし、PTCL 患者の約 30% は、複数の理由で ASCT を受ける機会がありません。 したがって、PTCL患者の転帰を改善するために、新しい併用療法レジメンを探求することが急務です。

私たちの研究の目的は、GDPE/CEOPE (ゲムシタビン、cis-platinum、エトポシド、およびデキサメタゾン/シクロホスファミド、ビンクリスチン、ファルモルビシン、エトポシド、およびプレドニゾン) の応答と生存率を CEOPE (/シクロホスファミド、ビンクリスチン、ファルモルビシン、エトポシド、およびプレドニゾン）レジメンを使用しており、新たにPTCLと診断された成人患者に対する有効性と安全性における優位性を期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Yujie MS JIANG
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）と診断された患者

説明

包含基準:

  • 特に明記されていない末梢性T細胞リンパ腫
  • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
  • ALK陰性の未分化大細胞型リンパ腫
  • 腸疾患関連T細胞リンパ腫
  • T細胞リンパ腫のような皮下脂肪織炎
  • 急性T細胞性白血病/リンパ腫

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 任意の介入薬にアレルギーがある
  • 重篤な合併症のため研究に不向き
  • -過去6か月間に他の研究に登録した
  • NK/Tリンパ腫 ALK陽性の未分化大細胞型リンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
テストグループ
一次治療戦略として GDPE/CEOPE を受ける PTCL 患者
対照群
第一選択治療戦略として CEOPE を受ける PTCL 患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR
時間枠：1年
回答率（完全回答と部分回答を含む）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：1年
無増悪生存
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Gemcitabine-PTCL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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