GDPE/CEOPE en comparación con CEOPE para pacientes recién diagnosticados con PTCL
GDPE/CEOPE en comparación con CEOPE como terapia de primera línea para pacientes recién diagnosticados con linfoma periférico de células T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El linfoma de células T periféricas (PTCL, por sus siglas en inglés) es una neoplasia heterogénea con malos resultados. La SLP (supervivencia libre de progresión) y la SG (supervivencia general) a cinco años para estos pacientes que recibieron el régimen CHOP clásico es inferior al 30 %. La quimioterapia intensiva en dosis altas no demuestra una mejor respuesta. En la actualidad, no existe un protocolo de tratamiento estandarizado para este tipo de linfoma. Por lo tanto, la NCCN fomenta los ensayos clínicos para esos pacientes.
Debido a la menor eficacia del régimen CHOP o similar a CHOP, la estrategia de combinación de múltiples fármacos ha sido la tendencia terapéutica en el PTCL. Zhang et al informaron que GDP se comparó con CHOP como la estrategia de terapia para PTCL-NOS (no especificado de otra manera). La tasa de respuesta fue del 78,57% en el grupo GDP y del 60,00% en el grupo CHOP, respectivamente. La SSE (supervivencia libre de enfermedad) fue de 9,79 y 4,2 meses en los dos grupos anteriores. Concluyeron que GDP es superior a CHOP. El principal efecto secundario de dos regímenes es la toxicidad hematológica. La combinación con etopósido puede mejorar el resultado de algunos pacientes con factores de alto riesgo. Además, las dosis altas combinadas con ASCT (trasplante autólogo de células madre) han sido la terapia de primera línea para el PTCL. Algunos pacientes refractarios/recidivantes con PTCL se beneficiarán del alotrasplante de médula ósea. Sin embargo, alrededor del 30 % de los pacientes con PTCL no tienen la posibilidad de recibir ASCT por múltiples razones. Por lo tanto, es urgente explorar un nuevo régimen de terapia combinada para mejorar el resultado de los pacientes con PTCL.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la respuesta y supervivencia de GDPE/CEOPE (gemcitabina, cis-platino, etopósido y dexametasona/ciclofosfamida, vincristina, farmorrubicina, etopósido y prednisona) con las de CEOPE (/ciclofosfamida, vincristina, farmorrubicina, etopósido y prednisona), esperando su superioridad en eficacia y seguridad para los pacientes adultos recién diagnosticados con PTCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Yujie MS JIANG
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Contacto:
- Yujie M JIANG
- Número de teléfono: 8613370506886 8613370506886
- Correo electrónico: yujiejiang05@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma periférico de células T, no especificado
- Linfoma de células T angioinmunoblástico
- Linfoma anaplásico de células grandes ALK negativo
- Linfoma de células T asociado a enteropatía
- Paniculitis subcutánea similar al linfoma de células T
- Leucemia/linfoma agudo de células T
Criterio de exclusión:
- mujer en embarazo o lactancia
- alérgico a cualquier fármaco de intervención
- inadecuado para el estudio debido a una complicación grave
- inscrito en otro estudio durante los últimos 6 meses
- Linfoma NK/T Linfoma anaplásico de células grandes positivo para ALK
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de prueba
pacientes con PTCL que reciben GDPE/CEOPE como estrategia de terapia de primera línea
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grupo de control
pacientes con PTCL que reciben CEOPE como estrategia de terapia de primera línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RR
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta (incluyendo respuesta completa y respuesta parcial)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia libre de progresión
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Gemcitabine-PTCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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