Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GDPE/CEOPE по сравнению с CEOPE для недавно диагностированных пациентов с ПТКЛ

19 марта 2019 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE по сравнению с CEOPE в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой

Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) представляет собой гетерогенное злокачественное новообразование с неблагоприятным исходом. Стандартного протокола лечения этого вида лимфомы не существует. Таким образом, Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) поощряет клинические испытания для этих пациентов. Предыдущие исследования подтвердили, что GDP (гемцитабин, дексаметазон и цис-платина) превосходит CHOP (циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон). Комбинация с этопозидом может улучшить исход у некоторых пациентов с высокими факторами риска. Цель нашего исследования — сравнить эффективность и выживаемость при терапии GDPE/CEOPE (гемцитабин, цис-платина, этопозид и дексаметазон/циклофосфамид, винкристин, фарморубицин, этопозид и преднизолон) с таковыми при схеме CEOPE, с нетерпением ожидая ее результатов. превосходство в эффективности и безопасности для впервые диагностированных взрослых пациентов с ПТКЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) представляет собой гетерогенное злокачественное новообразование с неблагоприятным исходом. Пятилетняя ВБП (выживаемость без прогрессирования) и ОВ (общая выживаемость) у этих больных, получавших классический режим СНОР, составляет менее 30%. Высокодозная интенсивная химиотерапия не дает лучшего ответа. В настоящее время не существует стандартизированного протокола лечения этого вида лимфомы. Таким образом, NCCN поощряет клинические испытания для этих пациентов.

Из-за меньшей эффективности схемы CHOP или схемы, подобной CHOP, стратегия комбинирования нескольких препаратов была тенденцией к терапии ПТКЛ. Zhang et al. сообщили, что GDP сравнивали с CHOP в качестве стратегии терапии ПТКЛ-БДУ (иначе не указано). Частота ответов составила 78,57% в группе GDP и 60,00% в группе CHOP соответственно. DFS (безрецидивная выживаемость) составила 9,79 и 4,2 месяца в двух вышеуказанных группах. Они пришли к выводу, что ВВП превосходит CHOP. Основным побочным эффектом двух режимов является гематологическая токсичность. Комбинация с этопозидом может улучшить исход у некоторых пациентов с высокими факторами риска. Кроме того, высокие дозы в сочетании с аутологичной трансплантацией стволовых клеток были терапией первой линии при ПТКЛ. Некоторым рефрактерным/рецидивирующим пациентам с ПТКЛ будет полезна аллогенная трансплантация костного мозга. Тем не менее, около 30% пациентов с ПТКЛ не имеют шансов на проведение АТСК по множеству причин. Таким образом, необходимо срочно изучить новый режим комбинированной терапии для улучшения исходов у пациентов с ПТКЛ.

Целью нашего исследования является сравнение ответа и выживаемости при использовании GDPE/CEOPE (гемцитабин, цис-платина, этопозид и дексаметазон/циклофосфамид, винкристин, фарморубицин, этопозид и преднизолон) с таковыми при использовании CEOPE (/циклофосфамид, винкристин, фарморубицин, этопозид и преднизолон), рассчитывая на его превосходство в эффективности и безопасности для недавно диагностированных взрослых пациентов с ПТКЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Yujie MS JIANG
        • Контакт:
          • Yujie M JIANG
          • Номер телефона: 8613370506886 8613370506886
          • Электронная почта: yujiejiang05@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированные пациенты с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Описание

Критерии включения:

  • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе
  • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
  • ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома
  • Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома
  • Подкожный панникулит, подобный Т-клеточной лимфоме
  • Острый Т-клеточный лейкоз/лимфома

Критерий исключения:

  • женщина в период беременности или кормления грудью
  • аллергия на любой интервенционный препарат
  • непригодны для исследования из-за тяжелых осложнений
  • зачислены на другое исследование в течение последних 6 месяцев
  • NK/T-лимфома ALK-положительная анапластическая крупноклеточная лимфома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
тестовая группа
пациенты с ПТКЛ, получающие GDPE/CEOPE в качестве стратегии терапии первой линии
контрольная группа
пациенты с ПТКЛ, получающие CEOPE в качестве стратегии терапии первой линии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РР
Временное ограничение: 1 год
Частота ответов (включая полный ответ и частичный ответ)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 1 год
выживаемость без прогрессирования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Gemcitabine-PTCL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться