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새로 진단된 PTCL 환자의 GDPE/CEOPE와 CEOPE 비교

2019년 3월 19일 업데이트: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

말초 T세포 림프종으로 새로 진단된 환자를 위한 1차 치료제로서 GDPE/CEOPE와 CEOPE 비교

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 예후가 좋지 않은 이종 악성 종양입니다. 이러한 종류의 림프종에 대한 표준화된 치료 프로토콜은 없습니다. 따라서 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)은 이러한 환자를 대상으로 임상 시험을 권장합니다. 이전 연구에서 GDP(Gemcitabine, Dexamethasone 및 Cis-platinum)가 CHOP(Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine 및 Prednisone)보다 우수한 것으로 확인되었습니다. 에토포사이드와의 병용은 고위험 인자를 가진 일부 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 GDPE/CEOPE(gemcitabine, cis-platinum, etoposide, and dexamethasone/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicin, etoposide, and prednisone)의 반응 및 생존율을 CEOPE 요법의 반응 및 생존율과 비교하는 것입니다. 새로 진단된 PTCL 성인 환자에 대한 효능 및 안전성의 우수성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 예후가 좋지 않은 이종 악성 종양입니다. 고전적인 CHOP 요법을 받은 이들 환자의 5년 PFS(무진행 생존) 및 OS(전체 생존)는 30% 미만입니다. 고용량 집중 화학 요법은 더 나은 반응을 나타내지 않습니다. 현재 이러한 종류의 림프종에 대한 표준화된 치료 프로토콜은 없습니다. 따라서 NCCN은 이러한 환자를 대상으로 임상 시험을 권장합니다.

CHOP 또는 CHOP 유사 요법의 효과가 덜하기 때문에 PTCL의 치료 경향은 다제 조합 전략이었습니다. Zhang 등은 PTCL-NOS(달리 지정되지 않음)의 치료 전략으로 GDP를 CHOP와 비교했다고 보고했습니다. 응답률은 GDP 그룹이 78.57%, CHOP 그룹이 60.00%였다. 무질병생존기간(DFS)은 위 두 그룹에서 각각 9.79개월과 4.2개월이었다. 그들은 GDP가 CHOP보다 우수하다고 결론지었습니다. 두 요법의 주요 부작용은 혈액학적 독성입니다. 에토포사이드와의 병용은 고위험 인자를 가진 일부 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 또한, ASCT(자가 줄기 세포 이식)와 결합된 고용량은 PTCL의 1차 요법이었습니다. 일부 불응성/재발성 PTCL 환자는 동종 골수 이식으로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 PTCL 환자의 약 30%는 여러 가지 이유로 ASCT를 받을 기회가 없습니다. 따라서 PTCL 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 병용 요법을 모색하는 것이 시급합니다.

본 연구의 목적은 GDPE/CEOPE(gemcitabine, cis-platinum, etoposide, and dexamethasone/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicin, etoposide, prednisone)와 CEOPE(/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicin, etoposide, prednisone) 요법으로 새롭게 진단된 PTCL 성인 환자에 대한 효능 및 안전성의 우월성을 기대한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • Yujie MS JIANG
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

말초 T 세포 림프종(PTCL)으로 새로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종
  • 혈관면역모세포성 T 세포 림프종
  • ALK 음성 역형성 대세포 림프종
  • 장병증 관련 T 세포 림프종
  • T 세포 림프종과 같은 피하 지방층염
  • 급성 T 세포 백혈병/림프종

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 개입 약물에 대한 알레르기
  • 심한 합병증으로 연구에 부적합
  • 지난 6개월 동안 다른 연구에 등록
  • NK/T 림프종 ALK 양성 역형성 대세포 림프종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
테스트 그룹
1차 치료 전략으로 GDPE/CEOPE를 받는 PTCL 환자
대조군
1차 치료 전략으로 CEOPE를 받는 PTCL 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RR
기간: 일년
응답률(완전 응답 및 부분 응답 포함)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 일년
무진행 생존
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Gemcitabine-PTCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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