- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03884205
새로 진단된 PTCL 환자의 GDPE/CEOPE와 CEOPE 비교
말초 T세포 림프종으로 새로 진단된 환자를 위한 1차 치료제로서 GDPE/CEOPE와 CEOPE 비교
연구 개요
상세 설명
말초 T 세포 림프종(PTCL)은 예후가 좋지 않은 이종 악성 종양입니다. 고전적인 CHOP 요법을 받은 이들 환자의 5년 PFS(무진행 생존) 및 OS(전체 생존)는 30% 미만입니다. 고용량 집중 화학 요법은 더 나은 반응을 나타내지 않습니다. 현재 이러한 종류의 림프종에 대한 표준화된 치료 프로토콜은 없습니다. 따라서 NCCN은 이러한 환자를 대상으로 임상 시험을 권장합니다.
CHOP 또는 CHOP 유사 요법의 효과가 덜하기 때문에 PTCL의 치료 경향은 다제 조합 전략이었습니다. Zhang 등은 PTCL-NOS(달리 지정되지 않음)의 치료 전략으로 GDP를 CHOP와 비교했다고 보고했습니다. 응답률은 GDP 그룹이 78.57%, CHOP 그룹이 60.00%였다. 무질병생존기간(DFS)은 위 두 그룹에서 각각 9.79개월과 4.2개월이었다. 그들은 GDP가 CHOP보다 우수하다고 결론지었습니다. 두 요법의 주요 부작용은 혈액학적 독성입니다. 에토포사이드와의 병용은 고위험 인자를 가진 일부 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 또한, ASCT(자가 줄기 세포 이식)와 결합된 고용량은 PTCL의 1차 요법이었습니다. 일부 불응성/재발성 PTCL 환자는 동종 골수 이식으로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 PTCL 환자의 약 30%는 여러 가지 이유로 ASCT를 받을 기회가 없습니다. 따라서 PTCL 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 병용 요법을 모색하는 것이 시급합니다.
본 연구의 목적은 GDPE/CEOPE(gemcitabine, cis-platinum, etoposide, and dexamethasone/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicin, etoposide, prednisone)와 CEOPE(/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicin, etoposide, prednisone) 요법으로 새롭게 진단된 PTCL 성인 환자에 대한 효능 및 안전성의 우월성을 기대한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Yujie MS JIANG
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연락하다:
- Yujie M JIANG
- 전화번호: 8613370506886 8613370506886
- 이메일: yujiejiang05@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T 세포 림프종
- ALK 음성 역형성 대세포 림프종
- 장병증 관련 T 세포 림프종
- T 세포 림프종과 같은 피하 지방층염
- 급성 T 세포 백혈병/림프종
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 개입 약물에 대한 알레르기
- 심한 합병증으로 연구에 부적합
- 지난 6개월 동안 다른 연구에 등록
- NK/T 림프종 ALK 양성 역형성 대세포 림프종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테스트 그룹
1차 치료 전략으로 GDPE/CEOPE를 받는 PTCL 환자
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대조군
1차 치료 전략으로 CEOPE를 받는 PTCL 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RR
기간: 일년
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응답률(완전 응답 및 부분 응답 포함)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 일년
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무진행 생존
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Gemcitabine-PTCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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