Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GDPE/CEOPE jämfört med CEOPE för nydiagnostiserade patienter med PTCL

19 mars 2019 uppdaterad av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE jämfört med CEOPE som förstahandsterapi för nydiagnostiserade patienter med perifert T-cellslymfom

Perifert T-cellslymfom (PTCL) är en heterogen malignitet med dåligt resultat. Det finns inget standardiserat behandlingsprotokoll för denna typ av lymfom. Så, kliniska prövningar uppmuntras av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för dessa patienter. Tidigare studier bekräftade att BNP (Gemcitabin, Dexametason och Cis-platina) är överlägsen CHOP (cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine och Prednison). Kombination med etoposid kan förbättra resultatet för vissa patienter med höga riskfaktorer. Syftet med vår studie är att jämföra responsen och överlevnaden för GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platina, etoposid och dexametason/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid och prednison) med de för CEOPE-regimen, och ser fram emot dess överlägsen effekt och säkerhet för de nyligen diagnostiserade vuxna patienterna med PTCL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perifert T-cellslymfom (PTCL) är en heterogen malignitet med dåligt resultat. Fem-års PFS (progressionsfri överlevnad) och OS (total överlevnad) för dessa patienter som fick klassisk CHOP-regim är mindre än 30 %. Högdosintensiv kemoterapi visar inte bättre svar. För närvarande finns det inget standardiserat behandlingsprotokoll för denna typ av lymfom. Så, kliniska prövningar uppmuntras av NCCN för dessa patienter.

För den mindre effekten av CHOP eller CHOP-liknande kurer har kombinationsstrategin för flera läkemedel varit terapitendensen vid PTCL. Zhang et al rapporterade att BNP jämfördes med CHOP som terapistrategi för PTCL-NOS (Not Otherwise Specificated). Svarsfrekvensen var 78,57 % i BNP-gruppen respektive 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sjukdomsfri överlevnad) var 9,79 och 4,2 månader i ovanstående två grupper. De drog slutsatsen att BNP är överlägsen CHOP. Den huvudsakliga bieffekten av två kurer är hematologisk toxicitet. Kombination med etoposid kan förbättra resultatet för vissa patienter med höga riskfaktorer. Dessutom har högdos i kombination med ASCT (autolog stamcellstransplantation) varit förstahandsbehandlingen för PTCL. Vissa refraktära/återfallande patienter med PTCL kommer att dra nytta av allogen benmärgstransplantation. Emellertid har cirka 30 % av patienterna med PTCL ingen chans att få ASCT av flera skäl. Så det är brådskande att utforska en ny kombinationsterapiregim för att förbättra resultatet för patienter med PTCL.

Syftet med vår studie är att jämföra responsen och överlevnaden för GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platina, etoposid och dexametason/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid och prednison) med de för CEOPE (/cyklofosfamid, vincristin, farmorubicin, etoposid och prednison), som ser fram emot dess överlägsenhet vad gäller effektivitet och säkerhet för de nyligen diagnostiserade vuxna patienterna med PTCL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Yujie MS JIANG
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perifert T-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt
  • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
  • ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom
  • Enteropati associerat T-cellslymfom
  • Subkutan pannikulit som T-cellslymfom
  • Akut T-cell leukemi/lymfom

Exklusions kriterier:

  • kvinna under graviditet eller amning
  • allergisk mot något interventionsläkemedel
  • olämplig för studien på grund av svår komplikation
  • inskriven till annan studie under de senaste 6 månaderna
  • NK/T-lymfom ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
testgrupp
patienter med PTCL som får GDPE/CEOPE som förstahandsterapistrategi
kontrollgrupp
patienter med PTCL som får CEOPE som första linjens terapistrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR
Tidsram: 1 år
Svarsfrekvens (inklusive fullständigt svar och partiellt svar)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Gemcitabine-PTCL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera