- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03884205
GDPE/CEOPE jämfört med CEOPE för nydiagnostiserade patienter med PTCL
GDPE/CEOPE jämfört med CEOPE som förstahandsterapi för nydiagnostiserade patienter med perifert T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perifert T-cellslymfom (PTCL) är en heterogen malignitet med dåligt resultat. Fem-års PFS (progressionsfri överlevnad) och OS (total överlevnad) för dessa patienter som fick klassisk CHOP-regim är mindre än 30 %. Högdosintensiv kemoterapi visar inte bättre svar. För närvarande finns det inget standardiserat behandlingsprotokoll för denna typ av lymfom. Så, kliniska prövningar uppmuntras av NCCN för dessa patienter.
För den mindre effekten av CHOP eller CHOP-liknande kurer har kombinationsstrategin för flera läkemedel varit terapitendensen vid PTCL. Zhang et al rapporterade att BNP jämfördes med CHOP som terapistrategi för PTCL-NOS (Not Otherwise Specificated). Svarsfrekvensen var 78,57 % i BNP-gruppen respektive 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sjukdomsfri överlevnad) var 9,79 och 4,2 månader i ovanstående två grupper. De drog slutsatsen att BNP är överlägsen CHOP. Den huvudsakliga bieffekten av två kurer är hematologisk toxicitet. Kombination med etoposid kan förbättra resultatet för vissa patienter med höga riskfaktorer. Dessutom har högdos i kombination med ASCT (autolog stamcellstransplantation) varit förstahandsbehandlingen för PTCL. Vissa refraktära/återfallande patienter med PTCL kommer att dra nytta av allogen benmärgstransplantation. Emellertid har cirka 30 % av patienterna med PTCL ingen chans att få ASCT av flera skäl. Så det är brådskande att utforska en ny kombinationsterapiregim för att förbättra resultatet för patienter med PTCL.
Syftet med vår studie är att jämföra responsen och överlevnaden för GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platina, etoposid och dexametason/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid och prednison) med de för CEOPE (/cyklofosfamid, vincristin, farmorubicin, etoposid och prednison), som ser fram emot dess överlägsenhet vad gäller effektivitet och säkerhet för de nyligen diagnostiserade vuxna patienterna med PTCL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- Yujie MS JIANG
-
Kontakt:
- Yujie M JIANG
- Telefonnummer: 8613370506886 8613370506886
- E-post: yujiejiang05@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perifert T-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom
- Enteropati associerat T-cellslymfom
- Subkutan pannikulit som T-cellslymfom
- Akut T-cell leukemi/lymfom
Exklusions kriterier:
- kvinna under graviditet eller amning
- allergisk mot något interventionsläkemedel
- olämplig för studien på grund av svår komplikation
- inskriven till annan studie under de senaste 6 månaderna
- NK/T-lymfom ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
testgrupp
patienter med PTCL som får GDPE/CEOPE som förstahandsterapistrategi
|
|
kontrollgrupp
patienter med PTCL som får CEOPE som första linjens terapistrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RR
Tidsram: 1 år
|
Svarsfrekvens (inklusive fullständigt svar och partiellt svar)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Gemcitabine-PTCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .