- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03884205
GDPE/CEOPE verrattuna CEOPE:hen äskettäin diagnosoitujen PTCL-potilaiden osalta
GDPE/CEOPE verrattuna CEOPE:hen ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on perifeerinen T-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on heterogeeninen pahanlaatuinen kasvain, jonka lopputulos on huono. Viiden vuoden PFS (progression-free survival) ja OS (kokonaiseloonjääminen) näillä potilailla, jotka saivat klassista CHOP-hoitoa, on alle 30 %. Suuriannoksinen intensiivinen kemoterapia ei osoita parempaa vastetta. Tällä hetkellä tällaiselle lymfoomille ei ole standardoitua hoitoprotokollaa. Joten NCCN rohkaisee kliinisiä tutkimuksia näille potilaille.
CHOP:n tai CHOP:n kaltaisen hoito-ohjelman tehokkuuden pienentämiseksi usean lääkkeen yhdistelmästrategia on ollut PTCL:n hoitotaipumus. Zhang ym. raportoivat, että bruttokansantuote verrattuna CHOP:iin PTCL-NOS:n (ei muuten määritelty) hoitostrategiana. Vastausprosentti oli BKT-ryhmässä 78,57 % ja CHOP-ryhmässä 60,00 %. DFS (tauditon eloonjääminen) oli 9,79 ja 4,2 kuukautta kahdessa yllä olevassa ryhmässä. He päättelivät, että BKT on parempi kuin CHOP. Kahden hoito-ohjelman pääasiallinen sivuvaikutus on hematologinen toksisuus. Yhdistelmä etoposidin kanssa voi parantaa joidenkin potilaiden hoitoa, joilla on korkeat riskitekijät. Lisäksi suuri annos yhdistettynä ASCT:hen (autologinen kantasolusiirto) on ollut PTCL:n ensilinjan hoito. Jotkut refraktaariset/relapsoituneet PTCL-potilaat hyötyvät allogeenisesta luuytimensiirrosta. Noin 30 %:lla PTCL-potilaista ei kuitenkaan ole mahdollisuutta saada ASCT:tä useista syistä. Siksi on kiireellisesti tutkittava uutta yhdistelmähoito-ohjelmaa PTCL-potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata GDPE/CEOPE:n (gemsitabiini, cis-platina, etoposidi ja deksametasoni/syklofosfamidi, vinkristiini, farmakorubisiini, etoposidi ja prednisoni) vastetta ja eloonjäämisprosenttia CEOPE:n (/syklofosfamidi, vinkristiini) vastaaviin. pharmorubisiini, etoposidi ja prednisoni) -hoito-ohjelma, joka odottaa sen paremmuutta tehon ja turvallisuuden suhteen äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on PTCL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Yujie MS JIANG
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujie M JIANG
- Puhelinnumero: 8613370506886 8613370506886
- Sähköposti: yujiejiang05@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- ALK-negatiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
- Ihonalainen pannikuliitti, kuten T-solulymfooma
- Akuutti T-soluleukemia/lymfooma
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden tai imetyksen aikana oleva nainen
- allerginen jollekin interventiolääkkeelle
- ei sovellu tutkimukseen vakavien komplikaatioiden vuoksi
- ilmoittautunut muihin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- NK/T-lymfooma ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
testiryhmä
PTCL-potilaat, jotka saavat GDPE/CEOPE-hoitoa ensisijaisena hoitostrategiana
|
|
kontrolliryhmä
PTCL-potilaat, jotka saavat CEOPE:n ensisijaisena hoitostrategiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastausprosentti (mukaan lukien täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gemcitabine-PTCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .