Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDPE/CEOPE verrattuna CEOPE:hen äskettäin diagnosoitujen PTCL-potilaiden osalta

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE verrattuna CEOPE:hen ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on perifeerinen T-solulymfooma

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on heterogeeninen pahanlaatuinen kasvain, jonka lopputulos on huono. Tällaisille lymfoomille ei ole standardoitua hoitosuunnitelmaa. Niinpä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rohkaisee kliinisiä tutkimuksia näille potilaille. Aiemmat tutkimukset vahvistivat, että GDP (gemsitabiini, deksametasoni ja cis-platina) on parempi CHOP:n (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoni) kanssa. Yhdistelmä etoposidin kanssa voi parantaa joidenkin potilaiden hoitoa, joilla on korkeat riskitekijät. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata GDPE/CEOPE:n (gemsitabiini, cis-platina, etoposidi ja deksametasoni/syklofosfamidi, vinkristiini, farmakorubisiini, etoposidi ja prednisoni) vastetta ja eloonjäämisprosenttia CEOPE-hoito-ohjelman vastaaviin. tehon ja turvallisuuden paremmuus äskettäin diagnosoiduille aikuispotilaille, joilla on PTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on heterogeeninen pahanlaatuinen kasvain, jonka lopputulos on huono. Viiden vuoden PFS (progression-free survival) ja OS (kokonaiseloonjääminen) näillä potilailla, jotka saivat klassista CHOP-hoitoa, on alle 30 %. Suuriannoksinen intensiivinen kemoterapia ei osoita parempaa vastetta. Tällä hetkellä tällaiselle lymfoomille ei ole standardoitua hoitoprotokollaa. Joten NCCN rohkaisee kliinisiä tutkimuksia näille potilaille.

CHOP:n tai CHOP:n kaltaisen hoito-ohjelman tehokkuuden pienentämiseksi usean lääkkeen yhdistelmästrategia on ollut PTCL:n hoitotaipumus. Zhang ym. raportoivat, että bruttokansantuote verrattuna CHOP:iin PTCL-NOS:n (ei muuten määritelty) hoitostrategiana. Vastausprosentti oli BKT-ryhmässä 78,57 % ja CHOP-ryhmässä 60,00 %. DFS (tauditon eloonjääminen) oli 9,79 ja 4,2 kuukautta kahdessa yllä olevassa ryhmässä. He päättelivät, että BKT on parempi kuin CHOP. Kahden hoito-ohjelman pääasiallinen sivuvaikutus on hematologinen toksisuus. Yhdistelmä etoposidin kanssa voi parantaa joidenkin potilaiden hoitoa, joilla on korkeat riskitekijät. Lisäksi suuri annos yhdistettynä ASCT:hen (autologinen kantasolusiirto) on ollut PTCL:n ensilinjan hoito. Jotkut refraktaariset/relapsoituneet PTCL-potilaat hyötyvät allogeenisesta luuytimensiirrosta. Noin 30 %:lla PTCL-potilaista ei kuitenkaan ole mahdollisuutta saada ASCT:tä useista syistä. Siksi on kiireellisesti tutkittava uutta yhdistelmähoito-ohjelmaa PTCL-potilaiden tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata GDPE/CEOPE:n (gemsitabiini, cis-platina, etoposidi ja deksametasoni/syklofosfamidi, vinkristiini, farmakorubisiini, etoposidi ja prednisoni) vastetta ja eloonjäämisprosenttia CEOPE:n (/syklofosfamidi, vinkristiini) vastaaviin. pharmorubisiini, etoposidi ja prednisoni) -hoito-ohjelma, joka odottaa sen paremmuutta tehon ja turvallisuuden suhteen äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on PTCL.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Yujie MS JIANG
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty
  • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
  • ALK-negatiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
  • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
  • Ihonalainen pannikuliitti, kuten T-solulymfooma
  • Akuutti T-soluleukemia/lymfooma

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden tai imetyksen aikana oleva nainen
  • allerginen jollekin interventiolääkkeelle
  • ei sovellu tutkimukseen vakavien komplikaatioiden vuoksi
  • ilmoittautunut muihin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • NK/T-lymfooma ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
testiryhmä
PTCL-potilaat, jotka saavat GDPE/CEOPE-hoitoa ensisijaisena hoitostrategiana
kontrolliryhmä
PTCL-potilaat, jotka saavat CEOPE:n ensisijaisena hoitostrategiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastausprosentti (mukaan lukien täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
etenemisvapaa selviytyminen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gemcitabine-PTCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa