GDPE/CEOPE comparado com CEOPE para pacientes recém-diagnosticados com PTCL
GDPE/CEOPE Comparado com CEOPE como terapia de primeira linha para pacientes recém-diagnosticados com linfoma periférico de células T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Linfoma periférico de células T (PTCL) é uma malignidade heterogênica com mau prognóstico. PFS de cinco anos (sobrevida livre de progressão) e OS (sobrevida global) para esses pacientes que receberam o regime CHOP clássico é inferior a 30%. Quimioterapia intensiva em altas doses não demonstra melhor resposta. Atualmente, não existe um protocolo de tratamento padronizado para esse tipo de linfoma. Portanto, os ensaios clínicos são incentivados pela NCCN para esses pacientes.
Para a menor eficácia do esquema CHOP ou CHOP-like, a estratégia de combinação de múltiplas drogas tem sido a tendência de terapia em PTCL. Zhang et al, relataram que GDP comparado com CHOP como a estratégia de terapia para PTCL-NOS (sem outra especificação). A taxa de resposta foi de 78,57% no grupo PIB e 60,00% no grupo CHOP, respectivamente. DFS (sobrevida livre de doença) foi de 9,79 e 4,2 meses nos dois grupos acima. Eles concluíram que o PIB é superior ao CHOP. O principal efeito colateral de dois regimes é a toxicidade hematológica. A combinação com etoposídeo pode melhorar o resultado de alguns pacientes com fatores de alto risco. Além disso, altas doses combinadas com ASCT (transplante autólogo de células-tronco) têm sido a terapia de primeira linha para PTCL. Alguns pacientes refratários/recidivados com PTCL se beneficiarão do transplante alogênico de medula óssea. No entanto, cerca de 30% dos pacientes com PTCL não têm chance de receber ASCT por vários motivos. Portanto, é urgente explorar um novo regime de terapia combinada para melhorar o resultado para pacientes com PTCL.
O objetivo do nosso estudo é comparar a taxa de resposta e sobrevivência de GDPE/CEOPE (gencitabina, cisplatina, etoposido e dexametasona/ciclofosfamida, vincristina, farmacorrubicina, etoposido e prednisona) com os de CEOPE (/ciclofosfamida, vincristina, pharmorubicin, etoposide e prednisona ), aguardando sua superioridade em eficácia e segurança para os pacientes adultos recém-diagnosticados com PTCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Yujie MS JIANG
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Contato:
- Yujie M JIANG
- Número de telefone: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma Periférico de Células T, Sem Outra Especificação
- Linfoma Angioimunoblástico de Células T
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes ALK-negativo
- Linfoma de Células T Associado à Enteropatia
- Paniculite Subcutânea Como Linfoma de Células T
- Leucemia Aguda/Linfoma de Células T
Critério de exclusão:
- mulher na gravidez ou lactação
- alérgico a qualquer medicamento de intervenção
- inadequado para o estudo devido a complicações graves
- inscrito em outro estudo durante os últimos 6 meses
- Linfoma NK/T Linfoma Anaplásico de Células Grandes ALK-positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de teste
pacientes com PTCL que recebem GDPE/CEOPE como estratégia de terapia de primeira linha
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grupo de controle
pacientes com PTCL que recebem CEOPE como estratégia de terapia de primeira linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RR
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta (incluindo resposta completa e resposta parcial)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 1 ano
|
sobrevivência livre de progressão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Gemcitabine-PTCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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