GDPE/CEOPE ve srovnání s CEOPE pro nově diagnostikované pacienty s PTCL
GDPE/CEOPE ve srovnání s CEOPE jako terapie první linie u nově diagnostikovaných pacientů s periferním T-lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) je heterogenní malignita se špatným výsledkem. Pětileté PFS (přežití bez progrese) a OS (celkové přežití) u těchto pacientů užívajících klasický režim CHOP je nižší než 30 %. Vysoká dávka intenzivní chemoterapie nevykazuje lepší odpověď. V současnosti neexistuje žádný standardizovaný léčebný protokol pro tento druh lymfomu. Proto NCCN pro tyto pacienty podporuje klinické studie.
Pro nižší účinnost CHOP nebo režimu podobného CHOP byla u PTCL terapeutickým trendem strategie kombinace více léčiv. Zhang a kol. uvedli, že GDP ve srovnání s CHOP jako léčebnou strategií pro PTCL-NOS (není jinak specifikováno). Míra odpovědí byla 78,57 % ve skupině HDP a 60,00 % ve skupině CHOP. DFS (disease-free survival) bylo 9,79 a 4,2 měsíce ve výše uvedených dvou skupinách. Došli k závěru, že HDP je lepší než CHOP. Hlavním vedlejším účinkem dvou režimů je hematologická toxicita. Kombinace s etoposidem může zlepšit výsledky některých pacientů s vysokými rizikovými faktory. Navíc vysoká dávka kombinovaná s ASCT (autologní transplantace kmenových buněk) byla terapií první volby pro PTCL. Někteří refrakterní/relabující pacienti s PTCL budou mít prospěch z alogenní transplantace kostní dřeně. Asi 30 % pacientů s PTCL však nemá šanci dostat ASCT z mnoha důvodů. Je tedy naléhavé prozkoumat nový režim kombinační terapie ke zlepšení výsledku u pacientů s PTCL.
Cílem naší studie je porovnat odezvu a míru přežití GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platina, etoposid a dexamethason/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid a prednison) s CEOPE (/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid a prednison) a těší se na jeho převahu v účinnosti a bezpečnosti u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s PTCL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yujie MS JIANG, Dr
- Telefonní číslo: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin Wang
- Telefonní číslo: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: xinw007@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Yujie MS JIANG
-
Kontakt:
- Yujie M JIANG
- Telefonní číslo: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný
- Angioimunoblastický T buněčný lymfom
- ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom
- Enteropathy Associated T Cell Lymfoma
- Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfom
- Akutní T-buněčná leukémie/lymfom
Kritéria vyloučení:
- žena v těhotenství nebo při kojení
- alergický na jakýkoli intervenční lék
- nevhodné pro studii kvůli závažným komplikacím
- zapsáni do jiného studia během posledních 6 měsíců
- NK/T lymfom ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
testovací skupina
pacientů s PTCL, kteří dostávají GDPE/CEOPE jako strategii první volby
|
|
kontrolní skupina
pacientů s PTCL, kteří dostávají CEOPE jako strategii první volby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RR
Časové okno: 1 rok
|
Míra odezvy (včetně úplné odezvy a částečné odezvy)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 1 rok
|
přežití bez progrese
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Gemcitabine-PTCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .