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GDPE/CEOPE par rapport au CEOPE pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un PTCL

19 mars 2019 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Le GDPE/CEOPE comparé au CEOPE en tant que traitement de première intention pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome T périphérique

Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est une tumeur maligne hétérogène avec de mauvais résultats. Il n'existe pas de protocole de traitement standardisé pour ce type de lymphome. Ainsi, les essais cliniques sont encouragés par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour ces patients. Des études antérieures ont confirmé que le PIB (Gemcitabine, Dexaméthasone et Cis-platine) est supérieur au CHOP (Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine et Prednisone). L'association avec l'étoposide peut améliorer le devenir de certains patients présentant des facteurs de risque élevés. Le but de notre étude est de comparer la réponse et le taux de survie du GDPE/CEOPE (gemcitabine, cis-platine, étoposide et dexaméthasone/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicine, étoposide et prednisone) avec ceux du schéma CEOPE, dans l'attente de sa supériorité en termes d'efficacité et de sécurité pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un LTP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est une tumeur maligne hétérogène avec de mauvais résultats. La SSP (survie sans progression) et la SG (survie globale) à cinq ans pour ces patients ayant reçu le régime CHOP classique sont inférieures à 30 %. La chimiothérapie intensive à haute dose ne démontre pas une meilleure réponse. À l'heure actuelle, il n'existe aucun protocole de traitement standardisé pour ce type de lymphome. Ainsi, les essais cliniques sont encouragés par le NCCN pour ces patients.

Pour la moindre efficacité du régime CHOP ou de type CHOP, la stratégie de combinaison de plusieurs médicaments a été la tendance thérapeutique dans le PTCL. Zhang et al, ont rapporté que le GDP était comparé au CHOP comme stratégie thérapeutique pour le PTCL-NOS (non spécifié). Le taux de réponse était de 78,57 % dans le groupe GDP et de 60,00 % dans le groupe CHOP, respectivement. La DFS (survie sans maladie) était de 9,79 et 4,2 mois dans les deux groupes ci-dessus. Ils ont conclu que le PIB est supérieur au CHOP. Le principal effet secondaire de deux régimes est la toxicité hématologique. L'association avec l'étoposide peut améliorer le devenir de certains patients présentant des facteurs de risque élevés. De plus, la haute dose associée à l'ASCT (transplantation autologue de cellules souches) a été le traitement de première intention du PTCL. Certains patients réfractaires/en rechute atteints de PTCL bénéficieront d'une allogreffe de moelle osseuse. Cependant, environ 30 % des patients atteints de PTCL n'ont aucune chance de recevoir une ASCT pour plusieurs raisons. Il est donc urgent d'explorer de nouveaux schémas thérapeutiques combinés pour améliorer les résultats pour les patients atteints de PTCL.

Le but de notre étude est de comparer la réponse et le taux de survie du GDPE/CEOPE (gemcitabine, cis-platine, étoposide et dexaméthasone/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicine, étoposide et prednisone) avec ceux du CEOPE (/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicine, étoposide et prednisone), dans l'attente de sa supériorité en termes d'efficacité et d'innocuité pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un LTP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Yujie MS JIANG
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome périphérique à cellules T, non spécifié ailleurs
  • Lymphome T angio-immunoblastique
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK négatif
  • Lymphome à cellules T associé à une entéropathie
  • Panniculite sous-cutanée comme le lymphome à cellules T
  • Leucémie/lymphome aigu à cellules T

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ou allaitante
  • allergique à tout médicament d'intervention
  • inadapté à l'étude en raison d'une complication grave
  • inscrit à une autre étude au cours des 6 derniers mois
  • Lymphome NK/T Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe d'essai
patients atteints de PTCL qui reçoivent GDPE/CEOPE comme stratégie thérapeutique de première ligne
groupe de contrôle
patients atteints de PTCL qui reçoivent CEOPE comme stratégie thérapeutique de première ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RR
Délai: 1 an
Taux de réponse (y compris réponse complète et réponse partielle)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 1 an
survie sans progression
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gemcitabine-PTCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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