- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884205
GDPE/CEOPE par rapport au CEOPE pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un PTCL
Le GDPE/CEOPE comparé au CEOPE en tant que traitement de première intention pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome T périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est une tumeur maligne hétérogène avec de mauvais résultats. La SSP (survie sans progression) et la SG (survie globale) à cinq ans pour ces patients ayant reçu le régime CHOP classique sont inférieures à 30 %. La chimiothérapie intensive à haute dose ne démontre pas une meilleure réponse. À l'heure actuelle, il n'existe aucun protocole de traitement standardisé pour ce type de lymphome. Ainsi, les essais cliniques sont encouragés par le NCCN pour ces patients.
Pour la moindre efficacité du régime CHOP ou de type CHOP, la stratégie de combinaison de plusieurs médicaments a été la tendance thérapeutique dans le PTCL. Zhang et al, ont rapporté que le GDP était comparé au CHOP comme stratégie thérapeutique pour le PTCL-NOS (non spécifié). Le taux de réponse était de 78,57 % dans le groupe GDP et de 60,00 % dans le groupe CHOP, respectivement. La DFS (survie sans maladie) était de 9,79 et 4,2 mois dans les deux groupes ci-dessus. Ils ont conclu que le PIB est supérieur au CHOP. Le principal effet secondaire de deux régimes est la toxicité hématologique. L'association avec l'étoposide peut améliorer le devenir de certains patients présentant des facteurs de risque élevés. De plus, la haute dose associée à l'ASCT (transplantation autologue de cellules souches) a été le traitement de première intention du PTCL. Certains patients réfractaires/en rechute atteints de PTCL bénéficieront d'une allogreffe de moelle osseuse. Cependant, environ 30 % des patients atteints de PTCL n'ont aucune chance de recevoir une ASCT pour plusieurs raisons. Il est donc urgent d'explorer de nouveaux schémas thérapeutiques combinés pour améliorer les résultats pour les patients atteints de PTCL.
Le but de notre étude est de comparer la réponse et le taux de survie du GDPE/CEOPE (gemcitabine, cis-platine, étoposide et dexaméthasone/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicine, étoposide et prednisone) avec ceux du CEOPE (/cyclophosphamide, vincristine, pharmorubicine, étoposide et prednisone), dans l'attente de sa supériorité en termes d'efficacité et d'innocuité pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un LTP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- Yujie MS JIANG
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Contact:
- Yujie M JIANG
- Numéro de téléphone: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome périphérique à cellules T, non spécifié ailleurs
- Lymphome T angio-immunoblastique
- Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK négatif
- Lymphome à cellules T associé à une entéropathie
- Panniculite sous-cutanée comme le lymphome à cellules T
- Leucémie/lymphome aigu à cellules T
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- allergique à tout médicament d'intervention
- inadapté à l'étude en raison d'une complication grave
- inscrit à une autre étude au cours des 6 derniers mois
- Lymphome NK/T Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe d'essai
patients atteints de PTCL qui reçoivent GDPE/CEOPE comme stratégie thérapeutique de première ligne
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groupe de contrôle
patients atteints de PTCL qui reçoivent CEOPE comme stratégie thérapeutique de première ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RR
Délai: 1 an
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Taux de réponse (y compris réponse complète et réponse partielle)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 1 an
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survie sans progression
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Gemcitabine-PTCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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