Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE for nylig diagnostiserte pasienter med PTCL

19. mars 2019 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE som førstelinjeterapi for nylig diagnostiserte pasienter med perifert T-celle lymfom

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en heterogen malignitet med dårlig resultat. Det er ingen standardisert behandlingsprotokoll for denne typen lymfom. Så kliniske studier oppmuntres av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for disse pasientene. Tidligere studier bekreftet at BNP (Gemcitabin, Dexamethason og Cis-platina) er overlegen med CHOP (Cyclofosfamid, Adriamycin, Vincristine og Prednison). Kombinasjon med etoposid kan forbedre resultatet for enkelte pasienter med høye risikofaktorer. Målet med vår studie er å sammenligne responsen og overlevelsesraten for GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platina, etoposid og deksametason/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid og prednison) med de for CEOPE-regimet, og ser frem til det. overlegenhet i effekt og sikkerhet for de nylig diagnostiserte voksne pasientene med PTCL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en heterogen malignitet med dårlig resultat. Fem-års PFS (progresjonsfri overlevelse) og OS (total overlevelse) for disse pasientene som fikk klassisk CHOP-regime er mindre enn 30 %. Høydose intensiv kjemoterapi viser ikke bedre respons. For tiden er det ingen standardisert behandlingsprotokoll for denne typen lymfom. Så, kliniske studier oppmuntres av NCCN for disse pasientene.

For mindre effekt av CHOP eller CHOP-lignende regime, har multimedikamentkombinasjonsstrategi vært terapitendensen ved PTCL. Zhang et al rapporterte at BNP sammenlignet med CHOP som terapistrategi for PTCL-NOS (ikke annet spesifisert). Svarprosenten var henholdsvis 78,57 % i BNP-gruppen og 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sykdomsfri overlevelse) var 9,79 og 4,2 måneder i de to ovennevnte gruppene. De konkluderte med at BNP er overlegen CHOP. Hovedbivirkningen av to kurer er hematologisk toksisitet. Kombinasjon med etoposid kan forbedre resultatet for enkelte pasienter med høye risikofaktorer. Videre har høydose kombinert med ASCT (autolog stamcelletransplantasjon) vært førstelinjebehandlingen for PTCL. Noen refraktære/residiverende pasienter med PTCL vil ha nytte av allogen benmargstransplantasjon. Imidlertid har omtrent 30 % pasienter med PTCL ingen sjanse til å motta ASCT av flere årsaker. Så det haster med å utforske nye kombinasjonsterapiregimer for å forbedre resultatet for pasienter med PTCL.

Målet med vår studie er å sammenligne responsen og overlevelsesraten for GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platina, etoposid og deksametason/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid og prednison) med de til CEOPE (/cyklofosfamid, vincristin, farmorubicin, etoposid og prednison), som ser frem til dets overlegenhet i effektivitet og sikkerhet for de nylig diagnostiserte voksne pasientene med PTCL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Yujie MS JIANG
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  • ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom
  • Enteropati assosiert T-celle lymfom
  • Subkutan pannikulitt som T-celle lymfom
  • Akutt T-celle leukemi/lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne under graviditet eller amming
  • allergisk mot ethvert intervensjonsmiddel
  • uegnet for studien på grunn av alvorlig komplikasjon
  • registrert til andre studier i løpet av de siste 6 månedene
  • NK/T lymfom ALK-positivt Anaplastisk storcellet lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
testgruppe
pasienter med PTCL som får GDPE/CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi
kontrollgruppe
pasienter med PTCL som får CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: 1 år
Svarfrekvens (inkludert fullstendig respons og delvis respons)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
progresjonsfri overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gemcitabine-PTCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere