- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884205
GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE for nylig diagnostiserte pasienter med PTCL
GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE som førstelinjeterapi for nylig diagnostiserte pasienter med perifert T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en heterogen malignitet med dårlig resultat. Fem-års PFS (progresjonsfri overlevelse) og OS (total overlevelse) for disse pasientene som fikk klassisk CHOP-regime er mindre enn 30 %. Høydose intensiv kjemoterapi viser ikke bedre respons. For tiden er det ingen standardisert behandlingsprotokoll for denne typen lymfom. Så, kliniske studier oppmuntres av NCCN for disse pasientene.
For mindre effekt av CHOP eller CHOP-lignende regime, har multimedikamentkombinasjonsstrategi vært terapitendensen ved PTCL. Zhang et al rapporterte at BNP sammenlignet med CHOP som terapistrategi for PTCL-NOS (ikke annet spesifisert). Svarprosenten var henholdsvis 78,57 % i BNP-gruppen og 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sykdomsfri overlevelse) var 9,79 og 4,2 måneder i de to ovennevnte gruppene. De konkluderte med at BNP er overlegen CHOP. Hovedbivirkningen av to kurer er hematologisk toksisitet. Kombinasjon med etoposid kan forbedre resultatet for enkelte pasienter med høye risikofaktorer. Videre har høydose kombinert med ASCT (autolog stamcelletransplantasjon) vært førstelinjebehandlingen for PTCL. Noen refraktære/residiverende pasienter med PTCL vil ha nytte av allogen benmargstransplantasjon. Imidlertid har omtrent 30 % pasienter med PTCL ingen sjanse til å motta ASCT av flere årsaker. Så det haster med å utforske nye kombinasjonsterapiregimer for å forbedre resultatet for pasienter med PTCL.
Målet med vår studie er å sammenligne responsen og overlevelsesraten for GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platina, etoposid og deksametason/cyklofosfamid, vinkristin, farmorubicin, etoposid og prednison) med de til CEOPE (/cyklofosfamid, vincristin, farmorubicin, etoposid og prednison), som ser frem til dets overlegenhet i effektivitet og sikkerhet for de nylig diagnostiserte voksne pasientene med PTCL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Yujie MS JIANG
-
Ta kontakt med:
- Yujie M JIANG
- Telefonnummer: 8613370506886 8613370506886
- E-post: yujiejiang05@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom
- Enteropati assosiert T-celle lymfom
- Subkutan pannikulitt som T-celle lymfom
- Akutt T-celle leukemi/lymfom
Ekskluderingskriterier:
- kvinne under graviditet eller amming
- allergisk mot ethvert intervensjonsmiddel
- uegnet for studien på grunn av alvorlig komplikasjon
- registrert til andre studier i løpet av de siste 6 månedene
- NK/T lymfom ALK-positivt Anaplastisk storcellet lymfom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
testgruppe
pasienter med PTCL som får GDPE/CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi
|
|
kontrollgruppe
pasienter med PTCL som får CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR
Tidsramme: 1 år
|
Svarfrekvens (inkludert fullstendig respons og delvis respons)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Gemcitabine-PTCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .