Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE for nydiagnosticerede patienter med PTCL

19. marts 2019 opdateret af: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE som førstelinjeterapi til nydiagnosticerede patienter med perifert T-celle lymfom

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en heterogen malignitet med dårligt resultat. Der er ingen standardiseret behandlingsprotokol for denne form for lymfom. Så kliniske forsøg opmuntres af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for disse patienter. Tidligere undersøgelser bekræftede, at BNP (Gemcitabin, Dexamethason og Cis-platin) er bedre end CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednison). Kombination med etoposid kan forbedre resultatet for nogle patienter med høje risikofaktorer. Målet med vores undersøgelse er at sammenligne responsen og overlevelsesraten for GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platin, etoposid og dexamethason/cyclophosphamid, vincristin, pharmorubicin, etoposid og prednison) med dem for CEOPE-regimen, og ser frem til dets behandling. overlegenhed i effektivitet og sikkerhed for de nyligt diagnosticerede voksne patienter med PTCL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en heterogen malignitet med dårligt resultat. Fem-års PFS (progressionsfri overlevelse) og OS (samlet overlevelse) for disse patienter, der fik klassisk CHOP-regime, er mindre end 30 %. Højdosis intensiv kemoterapi viser ikke bedre respons. På nuværende tidspunkt er der ingen standardiseret behandlingsprotokol for denne form for lymfom. Så kliniske forsøg opmuntres af NCCN for disse patienter.

For den mindre effektivitet af CHOP eller CHOP-lignende regime, har multilægemiddelkombinationsstrategi været terapitendensen i PTCL. Zhang et al, rapporterede, at BNP sammenlignet med CHOP som terapistrategi for PTCL-NOS (ikke på anden måde specificeret). Svarprocenten var henholdsvis 78,57 % i BNP-gruppen og 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sygdomsfri overlevelse) var 9,79 og 4,2 måneder i ovenstående to grupper. De konkluderede, at BNP er CHOP overlegen. Den vigtigste bivirkning af to regimer er hæmatologisk toksicitet. Kombination med etoposid kan forbedre resultatet for nogle patienter med høje risikofaktorer. Ydermere har højdosis kombineret med ASCT (autolog stamcelletransplantation) været førstelinjebehandlingen af ​​PTCL. Nogle refraktære/tilbagefaldende patienter med PTCL vil have gavn af allogen knoglemarvstransplantation. Imidlertid har omkring 30% patienter med PTCL ingen chance for at modtage ASCT af flere årsager. Så det haster med at udforske et nyt kombinationsterapiregime for at forbedre resultatet for patienter med PTCL.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne responsen og overlevelsesraten for GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platin, etoposid og dexamethason/cyclophosphamid, vincristin, pharmorubicin, etoposid og prednison) med dem for CEOPE (/cyclophosphamid, vincristine, pharmorubicin, etoposid og prednison) regime, der ser frem til dets overlegenhed i effektivitet og sikkerhed for de nyligt diagnosticerede voksne patienter med PTCL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Yujie MS JIANG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  • ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom
  • Enteropati Associeret T-cellelymfom
  • Subkutan Panniculitis som T-celle lymfom
  • Akut T-celle leukæmi/lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde under graviditet eller amning
  • allergisk over for ethvert interventionslægemiddel
  • uegnet til undersøgelsen på grund af alvorlig komplikation
  • tilmeldt anden undersøgelse inden for de seneste 6 måneder
  • NK/T lymfom ALK-positivt Anaplastisk Storcellet Lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
testgruppe
patienter med PTCL, der modtager GDPE/CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi
kontrolgruppe
patienter med PTCL, der modtager CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: 1 år
Svarfrekvens (inklusive komplet svar og delvist svar)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
progressionsfri overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gemcitabine-PTCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Abonner