- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884205
GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE for nydiagnosticerede patienter med PTCL
GDPE/CEOPE sammenlignet med CEOPE som førstelinjeterapi til nydiagnosticerede patienter med perifert T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en heterogen malignitet med dårligt resultat. Fem-års PFS (progressionsfri overlevelse) og OS (samlet overlevelse) for disse patienter, der fik klassisk CHOP-regime, er mindre end 30 %. Højdosis intensiv kemoterapi viser ikke bedre respons. På nuværende tidspunkt er der ingen standardiseret behandlingsprotokol for denne form for lymfom. Så kliniske forsøg opmuntres af NCCN for disse patienter.
For den mindre effektivitet af CHOP eller CHOP-lignende regime, har multilægemiddelkombinationsstrategi været terapitendensen i PTCL. Zhang et al, rapporterede, at BNP sammenlignet med CHOP som terapistrategi for PTCL-NOS (ikke på anden måde specificeret). Svarprocenten var henholdsvis 78,57 % i BNP-gruppen og 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sygdomsfri overlevelse) var 9,79 og 4,2 måneder i ovenstående to grupper. De konkluderede, at BNP er CHOP overlegen. Den vigtigste bivirkning af to regimer er hæmatologisk toksicitet. Kombination med etoposid kan forbedre resultatet for nogle patienter med høje risikofaktorer. Ydermere har højdosis kombineret med ASCT (autolog stamcelletransplantation) været førstelinjebehandlingen af PTCL. Nogle refraktære/tilbagefaldende patienter med PTCL vil have gavn af allogen knoglemarvstransplantation. Imidlertid har omkring 30% patienter med PTCL ingen chance for at modtage ASCT af flere årsager. Så det haster med at udforske et nyt kombinationsterapiregime for at forbedre resultatet for patienter med PTCL.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne responsen og overlevelsesraten for GDPE/CEOPE (gemcitabin, cis-platin, etoposid og dexamethason/cyclophosphamid, vincristin, pharmorubicin, etoposid og prednison) med dem for CEOPE (/cyclophosphamid, vincristine, pharmorubicin, etoposid og prednison) regime, der ser frem til dets overlegenhed i effektivitet og sikkerhed for de nyligt diagnosticerede voksne patienter med PTCL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Yujie MS JIANG
-
Kontakt:
- Yujie M JIANG
- Telefonnummer: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom
- Enteropati Associeret T-cellelymfom
- Subkutan Panniculitis som T-celle lymfom
- Akut T-celle leukæmi/lymfom
Ekskluderingskriterier:
- kvinde under graviditet eller amning
- allergisk over for ethvert interventionslægemiddel
- uegnet til undersøgelsen på grund af alvorlig komplikation
- tilmeldt anden undersøgelse inden for de seneste 6 måneder
- NK/T lymfom ALK-positivt Anaplastisk Storcellet Lymfom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
testgruppe
patienter med PTCL, der modtager GDPE/CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi
|
|
kontrolgruppe
patienter med PTCL, der modtager CEOPE som førstelinjebehandlingsstrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR
Tidsramme: 1 år
|
Svarfrekvens (inklusive komplet svar og delvist svar)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
progressionsfri overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Gemcitabine-PTCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gemcitabin
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetEffektivitet | Gemcitabin | Avanceret galdevejsadenokarcinom | Oxaliplatin | Kombination kemoterapiKorea, Republikken
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuGaldevejskræft | Gemcitabin | Immune Checkpoint-hæmmereKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuLungeneoplasmer | Gemcitabin | Hydroxychloroquin
-
Xijing HospitalEli Lilly and CompanyUkendtGemcitabin som et enkelt middel i vedligeholdelseskemoterapi af patienter med metastatisk brystkræftGemcitabin | Stadie IIIB, IV, tilbagevendende og metastatisk brystkræft | Vedligeholdelse KemoterapiKina
-
China Association of Osteosarcoma ChemotherapyUkendtLobaplatin og Gemcitabin i kombination, andenlinjebehandlinger ved avanceret osteosarkom
-
Tianjin Medical University Second HospitalIkke rekrutterer endnuUrogenitale neoplasmer | Urothelialt karcinom | Antineoplastiske midler | Gemcitabin | Cisplatin | Anlotinib | CarboplatinKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtTilbagevenden | Blærekræft | Prognose | Gemcitabin og Cisplatin Kemoterapi | Epirubicin instillationKina
-
Asan Medical CenterSeoul St. Mary's Hospital; Severance Hospital; Bundang CHA HospitalAfsluttetCholangiocarcinom | Galdevejskræft | Adjuverende kemoterapi | Capecitabin | Gemcitabin | CisplatinKorea, Republikken
-
CelgeneAfsluttetSygdomme i fordøjelsessystemet | Neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Sygdomme i det endokrine system | Neoplasmer i fordøjelsessystemet | Neoplasmer i endokrine kirtler | Bugspytkirtel neoplasmer | Pancreassygdomme | Gemcitabin | Antimetabolitter, AntineoplastiskForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Frankrig, Spanien, Belgien, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Italien, Hong Kong, Singapore, Taiwan, Tyskland, Ungarn, Australien, Det Forenede Kongerige, Portugal, Irland, Finland, Holland
-
AstraZenecaRekrutteringUrinblære neoplasmer | Methotrexat | Gemcitabin | Cisplatin | Immune Checkpoint-hæmmere | Doxorubicin | VinblastineSpanien, Frankrig, Australien, Brasilien, Italien, Canada, Holland