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GDPE/CEOPE 与 CEOPE 对初诊 PTCL 患者的比较

2019年3月19日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE 与 CEOPE 作为新诊断外周 T 细胞淋巴瘤患者一线治疗的比较

外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 是一种预后不良的异源性恶性肿瘤。 这种淋巴瘤没有标准化的治疗方案。 因此，国家综合癌症网络 (NCCN) 鼓励对这些患者进行临床试验。 以前的研究证实，GDP（吉西他滨、地塞米松和顺铂）优于 CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）。 与依托泊苷合用可改善部分高危患者的预后。 我们研究的目的是比较 GDPE/CEOPE（吉西他滨、顺铂、依托泊苷和地塞米松/环磷酰胺、长春新碱、药红霉素、依托泊苷和泼尼松）与 CEOPE 方案的反应和生存率，期待其新诊断的成年 PTCL 患者在疗效和安全性方面具有优势。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 是一种预后不良的异源性恶性肿瘤。 这些接受经典 CHOP 方案的患者的五年 PFS（无进展生存期）和 OS（总生存期）低于 30%。 高剂量强化化疗并没有表现出更好的反应。 目前，这种淋巴瘤尚无标准化的治疗方案。 因此，NCCN 鼓励对这些患者进行临床试验。

由于CHOP或类CHOP方案疗效较差，多药联合策略已成为PTCL的治疗趋势。 Zhang 等人报道，GDP 与 CHOP 相比作为 PTCL-NOS 的治疗策略（未另行说明）。 GDP 组和 CHOP 组的缓解率分别为 78.57% 和 60.00%。 以上两组的DFS（disease-free survival）分别为9.79个月和4.2个月。 他们的结论是 GDP 优于 CHOP。 两种方案的主要副作用是血液学毒性。 与依托泊苷合用可改善部分高危患者的预后。 此外，大剂量联合ASCT（自体干细胞移植）已成为PTCL的一线治疗。 一些难治性/复发性 PTCL 患者将受益于同种异体骨髓移植。 然而，约有30%的PTCL患者由于多种原因没有机会接受ASCT。 因此，迫切需要探索新的联合治疗方案以改善PTCL患者的预后。

我们研究的目的是比较 GDPE/CEOPE（吉西他滨、顺铂、依托泊苷和地塞米松/环磷酰胺、长春新碱、药红霉素、依托泊苷和泼尼松）与 CEOPE（/环磷酰胺、长春新碱、 pharmorubicin, etoposide, and prednisone)方案，期待其在初诊成年PTCL患者中的疗效和安全性优势。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • Yujie MS JIANG
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者

描述

纳入标准：

  • 外周 T 细胞淋巴瘤，未另行说明
  • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
  • ALK 阴性间变性大细胞淋巴瘤
  • 肠病相关T细胞淋巴瘤
  • 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
  • 急性 T 细胞白血病/淋巴瘤

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 对任何干预药物过敏
  • 由于严重并发症不适合研究
  • 在过去 6 个月内参加过其他研究
  • NK/T 淋巴瘤 ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
测试组
接受 GDPE/CEOPE 作为一线治疗策略的 PTCL 患者
控制组
接受 CEOPE 作为一线治疗策略的 PTCL 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RR
大体时间：1年
反应率（包括完全反应和部分反应）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：1年
无进展生存期
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Provincial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月19日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Gemcitabine-PTCL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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