Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GDPE/CEOPE vergeleken met CEOPE voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met PTCL

19 maart 2019 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE vergeleken met CEOPE als eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met perifeer T-cellymfoom

Perifeer T-cellymfoom (PTCL) is een heterogene maligniteit met een slecht resultaat. Er is geen gestandaardiseerd behandelprotocol voor dit soort lymfoom. Klinische onderzoeken worden dus aangemoedigd door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor die patiënten. Eerdere studies bevestigden dat GDP (gemcitabine, dexamethason en cis-platina) superieur is aan CHOP (cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednison). Combinatie met etoposide kan de uitkomst van sommige patiënten met hoge risicofactoren verbeteren. Het doel van onze studie is om de respons en het overlevingspercentage van GDPE/CEOPE (gemcitabine, cis-platina, etoposide en dexamethason/cyclofosfamide, vincristine, farmorubicine, etoposide en prednison) te vergelijken met die van het CEOPE-regime, waarbij we uitkijken naar de superioriteit in werkzaamheid en veiligheid voor de nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met PTCL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perifeer T-cellymfoom (PTCL) is een heterogene maligniteit met een slecht resultaat. Vijfjaars PFS (progressievrije overleving) en OS (totale overleving) voor deze patiënten die het klassieke CHOP-regime kregen, is minder dan 30%. Hooggedoseerde intensieve chemotherapie laat geen betere respons zien. Op dit moment is er geen gestandaardiseerd behandelprotocol voor dit soort lymfoom. Klinische proeven worden dus aangemoedigd door NCCN voor die patiënten.

Voor de minder werkzaamheid van CHOP of CHOP-achtig regime, is de combinatiestrategie met meerdere geneesmiddelen de therapietendens geweest bij PTCL. Zhang et al rapporteerden dat GDP vergeleken met CHOP als de therapiestrategie voor PTCL-NOS (niet anders gespecificeerd). Het responspercentage was respectievelijk 78,57% in de GDP-groep en 60,00% in de CHOP-groep. DFS (ziektevrije overleving) was 9,79 en 4,2 maanden in de twee bovenstaande groepen. Ze concludeerden dat het BBP superieur is aan CHOP. De belangrijkste bijwerking van twee regimes is hematologische toxiciteit. Combinatie met etoposide kan de uitkomst van sommige patiënten met hoge risicofactoren verbeteren. Bovendien was een hoge dosis in combinatie met ASCT (autologe stamceltransplantatie) de eerstelijnstherapie voor PTCL. Sommige refractaire/recidiverende patiënten met PTCL zullen baat hebben bij allogene beenmergtransplantatie. Ongeveer 30% van de patiënten met PTCL heeft echter om meerdere redenen geen kans om ASCT te krijgen. Het is dus dringend nodig om een ​​nieuw combinatietherapieregime te onderzoeken om de uitkomst voor patiënten met PTCL te verbeteren.

Het doel van onze studie is om de respons en het overlevingspercentage van GDPE/CEOPE (gemcitabine, cis-platina, etoposide en dexamethason/cyclofosfamide, vincristine, farmorubicine, etoposide en prednison) te vergelijken met die van CEOPE (/cyclofosfamide, vincristine, farmorubicine, etoposide en prednison), uitkijkend naar zijn superioriteit in werkzaamheid en veiligheid voor de nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met PTCL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Yujie MS JIANG
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd
  • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
  • ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom
  • Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
  • Subcutane panniculitis zoals T-cellymfoom
  • Acute T-celleukemie/lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • allergisch voor elk interventiemedicijn
  • ongeschikt voor de studie vanwege ernstige complicaties
  • ingeschreven voor een andere studie gedurende de afgelopen 6 maanden
  • NK/T-lymfoom ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
test groep
patiënten met PTCL die GDPE/CEOPE krijgen als eerstelijns therapiestrategie
controlegroep
patiënten met PTCL die CEOPE krijgen als eerstelijns therapiestrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR
Tijdsspanne: 1 jaar
Responspercentage (inclusief volledige respons en gedeeltelijke respons)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
progressievrije overleving
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Gemcitabine-PTCL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren