食を推進する。炎症性腸疾患における食事に関連した生活の質の改善
食を推進する。炎症性腸疾患患者の食事関連の生活の質の改善: ウェブベースの教育介入の実現可能性研究。
以前の研究では、炎症性腸疾患を持つ人々は、炎症性腸疾患が飲食の心理社会的側面に大きな影響を及ぼし、高い割合の人が飲食を伴う社会的交流（宗教、家族など）から疎外されていると感じていると報告しました。自律性の低下や高いレベルのストレスや不安とともに、食事が腸の機能にどのような影響を与えるかについては、かなりの不確実性がありました。 こうした患者の経験は、食事に関連した生活の質の低下につながる可能性があります。
このランダム化対照試験では、炎症性腸疾患患者の食品関連の生活の質を改善するためにウェブベースの介入を使用する実現可能性を検証します。 50 人の適格な参加者が、3 か月間ウェブサイトに基づいた介入または通常のケアを受けるように無作為に割り当てられます。 研究デザインの実現可能性、ウェブサイト介入の有効性の推定、および介入の患者の経験は 3 か月後に評価されます。
患者は英国のガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラストとバーツ・ヘルスNHSトラストの炎症性腸疾患外来診療所から募集される。
調査の概要
詳細な説明
介入。 ウェブベースの介入は、以前の研究の結果に基づいて開発されました。 この Web サイトには、炎症性腸疾患と新たに診断された (過去 12 か月以内) 患者向けに設計された教育資料を含むいくつかのページが部分的に含まれています。 この教育資料は、さまざまな問題に関連する情報、患者が自分の問題とその対処方法について話す短いビデオクリップ、または特定の問題に関する患者と医療専門家の相談、および質問と回答のファクトシートを提供します。 介入を患者と医療専門家にとって適切かつ受け入れられるものにするために、これらのグループは両方とも介入開発の各段階で積極的に関与しました。 3 か月間介入中、患者はウェブサイトに無料かつ無制限にアクセスできます。 介入フェーズ中のウェブサイトの使用は研究者によって監視され、介入に参加しない参加者には毎週電子メールが送信されます。 介入への参加を促すために、介入グループの患者全員に毎月電子メールが送信されます。
いつものケア。 通常のケアにランダムに割り当てられた患者は、予定された予約や看護師主導の電話など、すべての通常のケアにアクセスできます。 彼らは介入 Web サイトにアクセスできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jennifer Boston
- メール：R&D@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
過去12か月以内にクローン病または潰瘍性大腸炎（総称して炎症性腸疾患と呼ばれます）と診断された人
- 診断の証明（内視鏡検査の記録）
- 16歳以上
- 炎症性腸疾患の結果として食品に関連した問題を経験している人（食品関連のQOLアンケートで測定された145点のうち90点以下）
- 無料経口食事を摂取している人
- 研究の文書と手順を理解するための十分な英語の書き言葉および話し言葉の運用能力
- インターネットへのアクセス、電子リソースを使用するスキルと能力
除外基準:
炎症性腸疾患と診断されてから12か月以上経過している人
- 不確定性大腸炎の診断
- 入院、介護施設、またはその他の施設での生活
- 静脈内栄養、経腸栄養、または経口栄養補給を受けている。これは、食物摂取がエネルギー必要量の 50% 未満であることを意味します。 食物から摂取するエネルギーは、人工的な栄養サポートから摂取するエネルギーよりも少ない）
- 食事に影響を与える可能性のある他の併存疾患の診断。 糖尿病、セリアック病、食物アレルギー（炎症性腸疾患とは無関係）
- 妊娠中または産後6か月以内
- インフォームド・コンセントを与えることができない（精神的能力の低下による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブベースの介入
介入部門に割り当てられた患者は、ウェブベースの教育リソースに無制限に無料でアクセスできます。
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介入には、ファクトシート、質疑応答、患者や臨床医を特集した短いビデオが含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアに割り当てられた患者は、通常のケアと教育の機会をすべて受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのアンケート FR-QoL-29 を使用して測定された、食品関連の生活の質スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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29 の質問で構成される、検証済みの質問表である食品関連の生活の質 (FR-QOL) を使用して測定されます。
各質問は 5 ポイントのリッカート スケールで回答されます。
その合計が総合スコアとなります。
最小スコアは 29 (食品関連の生活の質が低い)、最大スコアは 145 (食品関連の生活の質が高い) です。
スコアが 90 未満の場合は、食品関連の生活の質が低いことを示唆します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国の炎症性腸疾患アンケートスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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英国炎症性腸疾患質問票 (UK-IBDQ) の検証済み質問票を使用して測定されます。
これは、4 点スケールで採点される 32 の質問で構成される、世界的な疾患に特化した生活の質に関するアンケートです。
最小スコアは 32 で、非常に低い生活の質を示し、最大スコアは 128 で、最適な生活の質を示します。
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3ヶ月
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検証済みのアンケートを使用して測定された疾患活動性指数の変化
時間枠：3ヶ月
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患者がクローン病を患っている場合、検証された疾患固有の質問票ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）を使用して測定されます。
このアンケートには 5 つの質問が含まれています。
患者が潰瘍性大腸炎を患っている場合、簡易臨床大腸炎活動性指数 (SCCAI) アンケートが使用されます。
6 つの質問が含まれています。
両方のアンケートの最小スコアは 0 であり、病気が寛解していることを示します。
最大値はありませんが、数値が高いほど疾患活動性が重篤になります。
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3ヶ月
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不安とうつ病のスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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検証済みのアンケートを使用して、病院の不安とうつ病のスコア (HADS) を測定します。
アンケートには 0 から 4 までのスコアが付けられる 14 の質問が含まれています。7 つの質問は不安に関するもので、7 つの質問はうつ病に関するものです。
不安またはうつ病のサブスコア 0 は、不安またはうつ病がないことを示唆し、サブスコア 8 以上は、不安またはうつ病の境界線の存在を示唆します。
10 以上のサブスコアは、不安またはうつ病の存在を示唆します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。