Promover Alimentos. Melhorando a Qualidade de Vida Relacionada à Alimentação na Doença Inflamatória Intestinal
Promover Alimentos. Melhorando a Qualidade de Vida Relacionada à Alimentação em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: um Estudo de Viabilidade de uma Intervenção Educacional Baseada na Web.
Em estudos anteriores, pessoas com doença inflamatória intestinal relataram que a doença tinha um grande impacto nos aspectos psicossociais de comer e beber, e uma alta proporção de pessoas se sentia excluída das interações sociais que envolviam comer e beber (por exemplo, religiosas, familiares) e havia uma incerteza considerável sobre como a alimentação afetaria a função intestinal, juntamente com sentimentos de autonomia reduzida e altos níveis de estresse e ansiedade. Essas experiências do paciente podem levar à redução da qualidade de vida relacionada à alimentação.
Este estudo de controle randomizado examinará a viabilidade de usar uma intervenção baseada na web para melhorar a qualidade de vida relacionada à alimentação de pessoas com doença inflamatória intestinal. Cinquenta participantes elegíveis serão randomizados para receber uma intervenção baseada no site de 3 meses ou cuidados habituais. A viabilidade do desenho do estudo, uma estimativa da eficácia da intervenção no site e a experiência do paciente com a intervenção serão avaliadas após três meses.
Os pacientes serão recrutados em ambulatórios de doenças inflamatórias intestinais do Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust e do Bart's Health NHS Trust no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção. A intervenção baseada na web foi desenvolvida com base nos resultados de um estudo anterior. O site é parcialmente preenchido com várias páginas que contêm material educacional desenvolvido para pacientes recém-diagnosticados (nos últimos 12 meses) com doença inflamatória intestinal. O material educacional fornece informações relacionadas a diferentes problemas, vídeos curtos de pacientes falando sobre seus problemas e formas de gerenciá-los, ou uma consulta de paciente e profissional de saúde em relação a um problema específico, além de fichas de perguntas e respostas. A fim de tornar a intervenção relevante e aceitável para pacientes e profissionais de saúde, ambos os grupos estiveram ativamente envolvidos em cada estágio do desenvolvimento da intervenção. Durante os 3 meses de intervenção, os pacientes terão acesso gratuito e ilimitado ao site. A utilização do website durante a fase de intervenção será monitorizada pelo investigador e serão enviados emails semanais aos participantes que não se envolverem na intervenção. E-mails mensais serão enviados a todos os pacientes do grupo de intervenção para incentivar o envolvimento com a intervenção.
Cuidados usuais. Os pacientes randomizados para cuidados habituais terão acesso a todos os cuidados habituais, incluindo consultas agendadas e atendimento telefônico liderado por enfermeiras. Eles não terão acesso ao site da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jennifer Boston
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas diagnosticadas com doença de Crohn ou colite ulcerativa (chamadas coletivamente de doença inflamatória intestinal) nos últimos 12 meses
- Comprovante de diagnóstico (registro de endoscopia diagnóstica)
- Com 16 anos ou mais
- Pessoas que estão tendo problemas relacionados à alimentação como resultado de sua doença inflamatória intestinal (90 pontos ou menos, de 145 possíveis medidos pelo questionário de qualidade de vida relacionada à alimentação)
- Pessoas que consomem uma dieta oral gratuita
- Domínio suficiente de inglês escrito e falado para entender a documentação e os procedimentos do estudo
- Acesso à internet e habilidades e capacidade de usar recursos eletrônicos
Critério de exclusão:
Pessoas diagnosticadas com doença inflamatória intestinal há mais de 12 meses
- Diagnóstico de colite indeterminada
- Hospitalizado, lar de idosos ou qualquer outra forma de vida institucionalizada
- Receber nutrição intravenosa, nutrição enteral ou suporte nutricional oral, o que significa que a ingestão de alimentos é inferior a 50% das necessidades energéticas (ou seja, a energia dos alimentos é menor do que a ingestão de energia do suporte nutricional artificial)
- Diagnósticos de outras comorbidades que podem ter impacto na dieta, por exemplo, diabetes mellitus, doença celíaca, alergias alimentares (não relacionadas à doença inflamatória intestinal)
- Gravidez ou menos de 6 meses pós-parto
- Incapacidade de dar consentimento informado (devido à capacidade mental reduzida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção baseada na Web
Os pacientes alocados para o braço de intervenção terão acesso gratuito ilimitado a um recurso educacional baseado na web.
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A intervenção inclui fichas técnicas, perguntas e respostas, vídeos curtos com pacientes e/ou médicos.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes alocados para cuidados habituais receberão todos os cuidados habituais e oportunidades de educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore de qualidade de vida relacionada à alimentação conforme medido usando o questionário validado FR-QoL-29
Prazo: 3 meses
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Medido por meio do questionário validado Food-Related Quality of Life (FR-QOL), composto por 29 questões.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos.
A soma disso é a pontuação geral.
A pontuação mínima é 29 (baixa qualidade de vida relacionada à alimentação) e máxima de 145 (alta qualidade de vida relacionada à alimentação).
Uma pontuação inferior a 90 sugere má qualidade de vida relacionada com a alimentação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal do Reino Unido
Prazo: 3 meses
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Medido usando um questionário validado, o questionário de doença inflamatória intestinal do Reino Unido (UK-IBDQ).
Este é um questionário global de qualidade de vida específico para doenças, composto por 32 perguntas pontuadas em uma escala de 4 pontos.
A pontuação mínima é 32, que indica qualidade de vida muito ruim, e a pontuação máxima é 128, que indica qualidade de vida ótima.
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3 meses
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Mudança no índice de atividade da doença conforme medido usando questionários validados
Prazo: 3 meses
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Medido usando questionários específicos de doenças validados Harvey Bradshaw Index (HBI) se o paciente tiver doença de Crohn.
Este questionário contém cinco perguntas.
Se o paciente tiver colite ulcerativa, o questionário do índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI) será usado.
Contém seis questões.
A pontuação mínima para ambos os questionários é 0 e indica que a doença está em remissão.
Não há valores máximos, mas quanto maior o número, maior a gravidade da atividade da doença.
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3 meses
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Mudança no escore de presença de ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
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Medido usando questionário validado, o escore hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
O questionário contém 14 questões que são pontuadas de 0 a 4. Sete questões referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Uma subpontuação de ansiedade ou depressão de 0 sugere ausência de ansiedade ou depressão e uma subpontuação de oito ou mais sugere presença limítrofe de ansiedade ou depressão.
Uma subpontuação de 10 ou mais sugere presença de ansiedade ou depressão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 241127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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