음식을 홍보하십시오. 염증성 장질환에서 음식과 관련된 삶의 질 개선
음식을 홍보하십시오. 염증성 장질환 환자의 음식 관련 삶의 질 개선: 웹 기반 교육 개입의 타당성 조사.
이전 연구에서 염증성 장 질환이 있는 사람들은 질병이 먹고 마시는 것과 관련된 심리사회적 측면에 큰 영향을 미치며 먹고 마시는 것과 관련된 사회적 상호 작용(예: 종교, 가족) 및 자율성 감소, 높은 수준의 스트레스 및 불안과 함께 식사가 장 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대해 상당한 불확실성이 있었습니다. 이러한 환자 경험은 음식과 관련된 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
이 무작위 통제 시험은 염증성 장 질환이 있는 사람들의 음식 관련 삶의 질을 개선하기 위해 웹 기반 중재를 사용하는 타당성을 조사할 것입니다. 50명의 적격 참가자는 3개월 웹사이트 기반 개입 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 설계의 타당성, 웹사이트 개입의 효능 평가 및 개입의 환자 경험은 3개월 후에 평가됩니다.
영국의 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust 및 Bart's Health NHS Trust의 염증성 장질환 외래환자 클리닉에서 환자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
개입. 웹 기반 개입은 이전 연구의 결과를 기반으로 개발되었습니다. 웹사이트는 염증성 장 질환으로 새로 진단받은(지난 12개월 이내) 환자를 위해 고안된 교육 자료가 포함된 여러 페이지로 부분적으로 채워져 있습니다. 교육 자료는 다양한 문제와 관련된 정보, 환자가 자신의 문제와 관리 방법에 대해 이야기하는 짧은 비디오 클립, 특정 문제와 관련된 환자 및 의료 전문가 상담, 질문 및 답변 팩트 시트를 제공합니다. 중재가 환자와 건강 관리 전문가에게 적절하고 수용 가능하도록 만들기 위해 이 두 그룹은 중재 개발의 각 단계에 적극적으로 참여했습니다. 3개월 개입 기간 동안 환자는 웹사이트에 무제한 무료로 액세스할 수 있습니다. 중재 단계에서 웹사이트 사용은 연구원이 모니터링하고 중재에 참여하지 않는 참가자에게는 주간 이메일이 전송됩니다. 개입 참여를 장려하기 위해 모든 개입 그룹 환자에게 월간 이메일이 전송됩니다.
평소 관리. 일반 진료로 무작위 배정된 환자는 예약된 약속과 간호사 주도 전화를 포함한 모든 일반 진료를 이용할 수 있습니다. 그들은 개입 웹 사이트에 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reza Razavi
- 전화번호: +442078486390
- 이메일: reza.razavi@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Whelan
- 전화번호: +442078483858
- 이메일: kevin.whelan@kcl.ac.uk
연구 장소
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-
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jennifer Boston
- 이메일: R&D@gstt.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지난 12개월 이내에 크론병 또는 궤양성 대장염(총칭하여 염증성 장 질환이라고 함) 진단을 받은 사람
- 진단서(진단내시경 기록)
- 만 16세 이상
- 염증성 장질환으로 인해 음식과 관련된 문제를 겪고 있는 사람 (음식 관련 삶의 질 설문지 145점 만점 중 90점 이하)
- 무료 구강 식단을 섭취하는 사람들
- 연구 문서 및 절차를 이해하기 위한 충분한 영어 구사력
- 인터넷에 대한 접근과 기술 및 전자 자원 사용 능력
제외 기준:
12개월 이상 염증성 장 질환 진단을 받은 사람
- 불확실한 대장염의 진단
- 입원, 요양원 또는 기타 모든 형태의 시설 생활
- 정맥 영양, 장관 영양 또는 음식 섭취가 에너지 요구량의 50% 미만임을 의미하는 경구 영양 지원(즉, 음식에서 얻는 에너지가 인공 영양 지원을 통해 섭취하는 에너지보다 적습니다.)
- 식이요법에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 질환의 진단. 당뇨병, 체강 질병, 음식 알레르기(염증성 장 질환과 관련 없음)
- 임신 또는 산후 6개월 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(정신 능력 감소로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 개입
개입 부문에 할당된 환자는 웹 기반 교육 리소스에 무제한으로 무료로 액세스할 수 있습니다.
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개입에는 사실 자료, 질문과 답변, 환자 및/또는 임상의가 등장하는 짧은 비디오가 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
일반 진료에 배정된 환자는 모든 일반 진료 및 교육 기회를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지 FR-QoL-29를 사용하여 측정한 식품 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 3 개월
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29개의 질문으로 구성된 검증된 설문지 식품 관련 삶의 질(FR-QOL)을 사용하여 측정되었습니다.
각 질문은 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
그 합이 전체 점수입니다.
최소 점수는 29점(낮은 음식 관련 삶의 질)에서 최대 145점(높은 음식 관련 삶의 질)입니다.
90 미만의 점수는 열악한 음식 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영국 염증성 장 질환 설문지 점수의 변화
기간: 3 개월
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검증된 설문지 영국 염증성 장 질환 설문지(UK-IBDQ)를 사용하여 측정했습니다.
이것은 4점 척도로 점수가 매겨진 32개의 질문으로 구성된 글로벌 질병별 삶의 질 설문지입니다.
최소 점수는 32점으로 매우 열악한 삶의 질을 나타내고 최대 점수는 128점으로 최적의 삶의 질을 나타냅니다.
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3 개월
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검증된 설문지를 사용하여 측정한 질병 활동 지수의 변화
기간: 3 개월
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환자가 크론병에 걸린 경우 검증된 질병 특이적 설문지 Harvey Bradshaw 지수(HBI)를 사용하여 측정했습니다.
이 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
환자에게 궤양성 대장염이 있는 경우 단순 임상 대장염 활성 지수(SCCAI) 설문지가 사용됩니다.
6개의 질문이 포함되어 있습니다.
두 설문지의 최소 점수는 0이며 질병이 완화되었음을 나타냅니다.
최대값은 없지만 숫자가 높을수록 질병 활동이 더 심각합니다.
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3 개월
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불안 및 우울증 점수의 변화
기간: 3 개월
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검증된 설문지를 사용하여 병원 불안 및 우울증 점수(HADS)를 측정했습니다.
설문지는 0에서 4까지 점수가 매겨진 14개의 질문을 포함합니다. 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 7개의 질문은 우울증과 관련이 있습니다.
불안 또는 우울증 하위 점수 0은 불안 또는 우울증이 없음을 의미하고 하위 점수 8 이상은 불안 또는 우울증이 경계선에 있음을 나타냅니다.
10 이상의 하위 점수는 불안이나 우울증이 있음을 시사합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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