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Promuovi il cibo. Miglioramento della qualità della vita legata all'alimentazione nelle malattie infiammatorie intestinali

20 marzo 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Promuovi il cibo. Migliorare la qualità della vita correlata all'alimentazione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio di fattibilità di un intervento educativo basato sul web.

In studi precedenti, le persone con malattia infiammatoria intestinale hanno riferito che la malattia aveva un grande impatto sugli aspetti psicosociali del mangiare e del bere, e un'alta percentuale di persone si sentiva esclusa dalle interazioni sociali che riguardavano il mangiare e il bere (ad esempio religiosi, familiari) e c'era una notevole incertezza su come il mangiare influenzerà la funzione intestinale insieme a sentimenti di ridotta autonomia e alti livelli di stress e ansia. Queste esperienze dei pazienti possono portare a una ridotta qualità della vita correlata al cibo.

Questo studio di controllo randomizzato esaminerà la fattibilità dell'utilizzo di un intervento basato sul web per migliorare la qualità della vita correlata al cibo delle persone con malattia infiammatoria intestinale. Cinquanta partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere un intervento basato sul sito Web di 3 mesi o cure abituali. La fattibilità del disegno dello studio, una stima dell'efficacia dell'intervento sul sito web e l'esperienza del paziente dell'intervento saranno valutate dopo tre mesi.

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali per malattie infiammatorie intestinali presso il NHS Foundation Trust di Guy e St Thomas e il Bart's Health NHS Trust nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento. L'intervento basato sul web è stato sviluppato sulla base dei risultati di uno studio precedente. Il sito Web è parzialmente popolato da diverse pagine che contengono materiale educativo progettato per i pazienti con nuova diagnosi (negli ultimi 12 mesi) di malattia infiammatoria intestinale. Il materiale didattico fornisce informazioni relative a diversi problemi, brevi videoclip di pazienti che parlano dei loro problemi e dei modi per gestirli, o una consultazione di pazienti e operatori sanitari in relazione a un particolare problema, nonché schede informative con domande e risposte. Al fine di rendere l'intervento pertinente e accettabile per i pazienti e gli operatori sanitari, entrambi questi gruppi sono stati attivamente coinvolti in ogni fase dello sviluppo dell'intervento. Durante i 3 mesi di intervento i pazienti avranno accesso gratuito e illimitato al sito web. L'uso del sito Web durante la fase di intervento sarà monitorato dal ricercatore e verranno inviate e-mail settimanali ai partecipanti che non partecipano all'intervento. Le e-mail mensili verranno inviate a tutti i pazienti del gruppo di intervento per incoraggiare l'impegno con l'intervento.

Solita cura. I pazienti randomizzati alle cure abituali avranno accesso a tutte le cure abituali, compresi gli appuntamenti programmati e l'assistenza telefonica guidata dall'infermiere. Non avranno accesso al sito web dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (chiamate collettivamente malattia infiammatoria intestinale) negli ultimi 12 mesi

    • Prova della diagnosi (registrazione dell'endoscopia diagnostica)
    • Dai 16 anni in su
    • Persone che stanno vivendo problemi legati all'alimentazione a causa della loro malattia infiammatoria intestinale (90 punti o meno, su 145 possibili misurati dal questionario sulla qualità della vita correlata all'alimentazione)
    • Persone che consumano una dieta orale libera
    • Padronanza sufficiente dell'inglese scritto e parlato per comprendere la documentazione e le procedure dello studio
    • Accesso a Internet e competenze e capacità di utilizzare le risorse elettroniche

Criteri di esclusione:

  • Persone con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale da più di 12 mesi

    • Diagnosi di colite indeterminata
    • Ricoverato, casa di cura o qualsiasi altra forma di vita istituzionalizzata
    • Ricevere nutrizione endovenosa, nutrizione enterale o supporto nutrizionale orale, il che significa che l'assunzione di cibo è inferiore al 50% del fabbisogno energetico (ad es. la loro energia dal cibo è inferiore alla loro assunzione di energia dal supporto nutrizionale artificiale)
    • Diagnosi di altre comorbilità che possono avere un impatto sulla dieta, ad es. diabete mellito, celiachia, allergie alimentari (non correlate alla malattia infiammatoria intestinale)
    • Gravidanza o meno di 6 mesi dopo il parto
    • Incapacità di dare il consenso informato (a causa della ridotta capacità mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento via web
I pazienti assegnati al braccio di intervento avranno accesso gratuito illimitato a una risorsa educativa basata sul web.
Altro: Risorsa educativa basata sul Web
L'intervento include schede informative, domande e risposte, brevi video con pazienti e/o medici.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati alle cure abituali riceveranno tutte le cure abituali e le opportunità educative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata al cibo misurata utilizzando il questionario convalidato FR-QoL-29
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita correlata all'alimentazione (FR-QOL), composto da 29 domande. Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti. La cui somma è il punteggio complessivo. Il punteggio minimo è 29 (bassa qualità della vita legata al cibo) e massimo 145 (alta qualità della vita legata al cibo). Un punteggio inferiore a 90 suggerisce una scarsa qualità della vita correlata al cibo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale del Regno Unito
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando un questionario convalidato, il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale del Regno Unito (UK-IBDQ). Questo è un questionario sulla qualità della vita specifico per una malattia globale composto da 32 domande che vengono valutate su una scala a 4 punti. Il punteggio minimo è 32 che indica una qualità di vita molto scarsa e il punteggio massimo è 128 che è una qualità di vita ottimale.
3 mesi
Variazione dell'indice di attività della malattia misurata utilizzando questionari convalidati
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando questionari convalidati specifici per la malattia Harvey Bradshaw Index (HBI) se il paziente ha la malattia di Crohn. Questo questionario contiene cinque domande. Se il paziente è affetto da colite ulcerosa, verrà utilizzato il questionario SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index). Contiene sei domande. Il punteggio minimo per entrambi i questionari è 0 e indica che la malattia è in remissione. Non ci sono valori massimi ma più alto è il numero più grave è l'attività della malattia.
3 mesi
Variazione del punteggio in presenza di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando un questionario convalidato, l'ansia ospedaliera e il punteggio di depressione (HADS). Il questionario contiene 14 domande con un punteggio da 0 a 4. Sette domande riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Un sottopunteggio di ansia o depressione pari a 0 suggerisce l'assenza di ansia o depressione e un sottopunteggio di otto o superiore suggerisce la presenza borderline di ansia o depressione. Un sottopunteggio di 10 o più suggerisce la presenza di ansia o depressione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 241127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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