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Fördern Sie Lebensmittel. Verbesserung der ernährungsbedingten Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen

20. März 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fördern Sie Lebensmittel. Verbesserung der ernährungsbedingten Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: eine Machbarkeitsstudie einer webbasierten pädagogischen Intervention.

In früheren Studien berichteten Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen, dass die Krankheit einen großen Einfluss auf die psychosozialen Aspekte des Essens und Trinkens hatte und ein hoher Anteil der Menschen sich von sozialen Interaktionen ausgeschlossen fühlte, die Essen und Trinken beinhalteten (z. B. religiös, familiär) und Es bestand erhebliche Unsicherheit darüber, wie sich Essen auf die Darmfunktion auswirkt, zusammen mit dem Gefühl eingeschränkter Autonomie und einem hohen Maß an Stress und Angst. Diese Patientenerfahrungen können zu einer verminderten ernährungsbedingten Lebensqualität führen.

In dieser randomisierten Kontrollstudie wird die Machbarkeit einer webbasierten Intervention zur Verbesserung der ernährungsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen untersucht. Fünfzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine dreimonatige Website-basierte Intervention oder die übliche Pflege. Nach drei Monaten werden die Machbarkeit des Studiendesigns, eine Schätzung der Wirksamkeit der Website-Intervention und die Patientenerfahrung mit der Intervention bewertet.

Die Patienten werden aus ambulanten Kliniken für entzündliche Darmerkrankungen des Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust und des Bart's Health NHS Trust im Vereinigten Königreich rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff. Die webbasierte Intervention wurde basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie entwickelt. Die Website ist teilweise mit mehreren Seiten gefüllt, die Aufklärungsmaterial für Patienten enthalten, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate neu eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde. Das Schulungsmaterial bietet Informationen zu verschiedenen Problemen, kurze Videoclips von Patienten, die über ihre Probleme und Möglichkeiten zu deren Bewältigung sprechen, oder eine Beratung von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf ein bestimmtes Problem sowie Merkblätter mit Fragen und Antworten. Um die Intervention für Patienten und medizinisches Fachpersonal relevant und akzeptabel zu machen, waren beide Gruppen in jeder Phase der Interventionsentwicklung aktiv beteiligt. Während der dreimonatigen Intervention haben Patienten kostenlosen und unbegrenzten Zugang zur Website. Die Nutzung der Website während der Interventionsphase wird vom Forscher überwacht und wöchentlich werden E-Mails an Teilnehmer gesendet, die nicht an der Intervention teilnehmen. Monatliche E-Mails werden an alle Patienten der Interventionsgruppe gesendet, um die Beteiligung an der Intervention zu fördern.

Übliche Pflege. Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, haben Zugang zur gesamten üblichen Pflege, einschließlich vereinbarter Termine und telefonischer Hilfe durch eine Krankenschwester. Sie haben keinen Zugriff auf die Interventionswebsite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (gemeinsam als entzündliche Darmerkrankung bezeichnet) diagnostiziert wurde

    • Diagnosenachweis (Protokoll der diagnostischen Endoskopie)
    • Ab 16 Jahren
    • Menschen, die aufgrund ihrer entzündlichen Darmerkrankung unter ernährungsbedingten Problemen leiden (90 Punkte oder weniger, von 145 möglichen Punkten, gemessen anhand des Fragebogens zur ernährungsbezogenen Lebensqualität)
    • Menschen, die eine kostenlose orale Diät zu sich nehmen
    • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um die Studiendokumentation und -abläufe zu verstehen
    • Zugang zum Internet sowie Kenntnisse und Fähigkeiten im Umgang mit elektronischen Ressourcen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen seit mehr als 12 Monaten eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde

    • Diagnose einer unbestimmten Kolitis
    • Krankenhausaufenthalt, Pflegeheim oder jede andere Form des institutionalisierten Lebens
    • Eine intravenöse Ernährung, eine enterale Ernährung oder eine orale Ernährungsunterstützung erhalten, was bedeutet, dass die Nahrungsaufnahme weniger als 50 % des Energiebedarfs ausmacht (d. h. ihre Energie aus der Nahrung ist geringer als ihre Energieaufnahme durch künstliche Ernährungsunterstützung)
    • Diagnosen anderer Komorbiditäten, die Auswirkungen auf die Ernährung haben können, z. B. Diabetes mellitus, Zöliakie, Nahrungsmittelallergien (nicht im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung)
    • Schwangerschaft oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
    • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (aufgrund verminderter geistiger Leistungsfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte Intervention
Patienten, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, haben unbegrenzten kostenlosen Zugang zu einer webbasierten Bildungsressource.
Sonstiges: Webbasierte Bildungsressource
Die Intervention umfasst Informationsblätter, Fragen und Antworten sowie kurze Videos mit Patienten und/oder Ärzten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten alle üblichen Pflege- und Aufklärungsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ernährungsbezogenen Lebensqualitätswerts, gemessen anhand des validierten Fragebogens FR-QoL-29
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens „Food-Related Quality of Life“ (FR-QOL), bestehend aus 29 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Summe daraus ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Mindestpunktzahl beträgt 29 (geringe ernährungsbezogene Lebensqualität) und die Höchstpunktzahl 145 (hohe ernährungsbezogene Lebensqualität). Ein Wert von weniger als 90 deutet auf eine schlechte ernährungsbedingte Lebensqualität hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogenscores zu entzündlichen Darmerkrankungen im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens UK-IBDQ (United Kingdom Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Hierbei handelt es sich um einen globalen krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 32 Fragen besteht, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 32, was auf eine sehr schlechte Lebensqualität hinweist, und die Höchstpunktzahl beträgt 128, was auf eine optimale Lebensqualität hinweist.
3 Monate
Änderung des Krankheitsaktivitätsindex, gemessen anhand validierter Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand validierter krankheitsspezifischer Fragebögen, Harvey Bradshaw Index (HBI), wenn der Patient an Morbus Crohn leidet. Dieser Fragebogen enthält fünf Fragen. Wenn der Patient an Colitis ulcerosa leidet, wird der einfache Fragebogen zum Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) verwendet. Es enthält sechs Fragen. Die Mindestpunktzahl für beide Fragebögen beträgt 0 und zeigt an, dass sich die Krankheit in Remission befindet. Es gibt keine Maximalwerte, aber je höher die Zahl, desto schwerwiegender ist die Krankheitsaktivität.
3 Monate
Änderung des Scores bei Vorliegen von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand eines validierten Fragebogens, des Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). Der Fragebogen enthält 14 Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Ein Unterwert für Angst oder Depression von 0 deutet auf das Fehlen von Angst oder Depression hin, und ein Unterwert von acht oder mehr weist auf das grenzwertige Vorliegen von Angst oder Depression hin. Ein Unterwert von 10 oder mehr deutet auf das Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 241127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Webbasierte Bildungsressource

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