Продвигайте еду. Улучшение связанного с питанием качества жизни при воспалительном заболевании кишечника
Продвигайте еду. Улучшение связанного с едой качества жизни у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: технико-экономическое обоснование образовательного вмешательства в Интернете.
В предыдущих исследованиях люди с воспалительным заболеванием кишечника сообщали, что заболевание оказывает большое влияние на психосоциальные аспекты приема пищи и питья, и большая часть людей чувствовала себя исключенной из социальных взаимодействий, связанных с едой и питьем (например, религиозными, семейными) и существовала значительная неопределенность в отношении того, как прием пищи повлияет на функцию кишечника, наряду с чувством ограниченной автономии и высоким уровнем стресса и беспокойства. Эти переживания пациента могут привести к снижению качества жизни, связанного с питанием.
В этом рандомизированном контрольном исследовании будет изучена возможность использования веб-вмешательства для улучшения качества жизни людей с воспалительным заболеванием кишечника, связанного с питанием. Пятьдесят подходящих участников будут рандомизированы для получения либо трехмесячного вмешательства на веб-сайте, либо обычного ухода. Осуществимость дизайна исследования, оценка эффективности вмешательства на веб-сайте и впечатления пациентов от вмешательства будут оцениваться через три месяца.
Пациенты будут набраны из амбулаторных клиник по воспалительным заболеваниям кишечника в фонде NHS Foundation Trust Гая и Сент-Томаса и фонде NHS Health Bart's Health в Соединенном Королевстве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство. Веб-вмешательство было разработано на основе результатов предыдущего исследования. Веб-сайт частично заполнен несколькими страницами, которые содержат образовательные материалы, предназначенные для пациентов с впервые диагностированным (в течение последних 12 месяцев) воспалительным заболеванием кишечника. Учебный материал содержит информацию, связанную с различными проблемами, короткие видеоролики, в которых пациенты рассказывают о своих проблемах и способах их решения, или консультации пациента и медицинского работника по конкретной проблеме, а также информационные бюллетени с вопросами и ответами. Чтобы сделать вмешательство актуальным и приемлемым для пациентов и медицинских работников, обе эти группы активно участвовали на каждом этапе разработки вмешательства. В течение 3 месяцев вмешательства пациенты будут иметь бесплатный и неограниченный доступ к веб-сайту. Использование веб-сайта на этапе вмешательства будет контролироваться исследователем, и еженедельные электронные письма будут отправляться участникам, которые не участвуют в вмешательстве. Ежемесячные электронные письма будут рассылаться всем пациентам группы вмешательства, чтобы стимулировать участие в вмешательстве.
Обычный уход. Пациенты, рандомизированные для получения обычного ухода, будут иметь доступ ко всем обычным услугам, включая запланированные приемы и помощь по телефону под руководством медсестры. У них не будет доступа к веб-сайту вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jennifer Boston
- Электронная почта: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Люди, у которых диагностирована болезнь Крона или язвенный колит (в совокупности называемые воспалительными заболеваниями кишечника) в течение последних 12 месяцев.
- Подтверждение диагноза (запись диагностической эндоскопии)
- Возраст 16 лет и старше
- Люди, которые испытывают проблемы, связанные с питанием, в результате воспалительного заболевания кишечника (90 баллов или ниже из возможных 145, измеренных с помощью опросника качества жизни, связанного с питанием)
- Люди, употребляющие бесплатную пероральную диету
- Достаточное владение письменным и устным английским языком для понимания учебной документации и процедур
- Доступ к интернету, навыки и умение пользоваться электронными ресурсами
Критерий исключения:
Люди с диагнозом воспалительного заболевания кишечника более 12 месяцев
- Диагностика неопределенного колита
- Госпитализация, дом престарелых или любая другая форма институционализированного проживания
- Получают внутривенное питание, энтеральное питание или пероральную пищевую поддержку, что означает, что потребление пищи составляет менее 50% потребности в энергии (т. их энергия от пищи меньше, чем их потребление энергии от искусственной нутритивной поддержки)
- Диагностика других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на диету, например. сахарный диабет, целиакия, пищевая аллергия (не связанная с воспалительным заболеванием кишечника)
- Беременность или менее 6 месяцев после родов
- Неспособность дать информированное согласие (из-за снижения умственных способностей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-вмешательство
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут иметь неограниченный бесплатный доступ к образовательному веб-ресурсу.
|
Вмешательство включает информационные бюллетени, вопросы и ответы, короткие видеоролики с участием пациентов и/или клиницистов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, направленные на обычный уход, получат все обычные возможности для ухода и обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного с питанием показателя качества жизни, измеренного с помощью валидированного опросника FR-QoL-29.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью утвержденного опросника качества жизни, связанного с пищевыми продуктами (FR-QOL), состоящего из 29 вопросов.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта.
Сумма которых является общим баллом.
Минимальный балл — 29 (низкое качество жизни, связанное с питанием), максимальный — 145 (высокое качество жизни, связанное с питанием).
Оценка менее 90 указывает на плохое качество жизни, связанное с питанием.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника в Соединенном Королевстве
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с использованием утвержденного опросника Соединенного Королевства по воспалительным заболеваниям кишечника (UK-IBDQ).
Это глобальный вопросник качества жизни по конкретным заболеваниям, состоящий из 32 вопросов, которые оцениваются по 4-балльной шкале.
Минимальный балл — 32, что указывает на очень низкое качество жизни, а максимальный — 128, что соответствует оптимальному качеству жизни.
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса активности болезни, измеренное с использованием утвержденных вопросников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с использованием утвержденных вопросников для конкретных заболеваний Индекс Харви Брэдшоу (HBI) для пациентов с болезнью Крона.
Эта анкета содержит пять вопросов.
Если у пациента язвенный колит, будет использоваться простой опросник индекса активности клинического колита (SCCAI).
Он содержит шесть вопросов.
Минимальные баллы по обоим опросникам равны 0 и указывают на то, что заболевание находится в стадии ремиссии.
Максимальных значений нет, но чем выше число, тем тяжелее активность заболевания.
|
3 месяца
|
|
Изменение наличия оценки тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью утвержденного опросника госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Анкета содержит 14 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4. Семь вопросов относятся к тревоге, а семь – к депрессии.
Подшкала тревоги или депрессии, равная 0, предполагает отсутствие тревоги или депрессии, а подшкала, равная восьми или выше, предполагает пограничное присутствие тревоги или депрессии.
Суббалл 10 и более предполагает наличие тревоги или депрессии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 241127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .