推广食品。改善炎症性肠病患者与食物相关的生活质量
推广食品。改善炎症性肠病患者与食物相关的生活质量：基于网络的教育干预的可行性研究。
在之前的研究中，患有炎症性肠病的人报告说，这种疾病对饮食的心理社会方面有很大影响，并且很大一部分人感到被排除在涉及饮食的社交互动（例如宗教、家庭）和关于进食如何影响肠功能以及自主权降低以及高度压力和焦虑的感觉，存在相当大的不确定性。 这些患者经历可能会导致与食物相关的生活质量下降。
这项随机对照试验将检验使用基于网络的干预措施来改善炎症性肠病患者与食物相关的生活质量的可行性。 五十名符合条件的参与者将被随机分配接受为期 3 个月的基于网站的干预或常规护理。 三个月后将评估研究设计的可行性、网站干预效果的估计和干预的患者体验。
患者将从英国 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust 和 Bart's Health NHS Trust 的炎症性肠病门诊诊所招募。
研究概览
详细说明
干预。 基于网络的干预是根据先前研究的结果开发的。 该网站部分填充了几个页面，其中包含为新诊断（过去 12 个月内）患有炎症性肠病的患者设计的教育材料。 教育材料提供与不同问题相关的信息、患者谈论他们的问题和处理问题的方法的短视频剪辑，或与特定问题相关的患者和医疗保健专业人员咨询，以及问答资料单。 为了使干预与患者和医疗保健专业人员相关并为他们所接受，这两个群体都积极参与了干预开发的每个阶段。 在 3 个月的干预期间，患者将可以免费和无限制地访问该网站。 研究人员将监控干预阶段期间网站的使用情况，并且每周向未参与干预的参与者发送电子邮件。 每月将向所有干预组患者发送电子邮件，以鼓励他们参与干预。
平时护理。 随机接受常规护理的患者将获得所有常规护理，包括预约和护士引导的电话帮助。 他们将无法访问干预网站。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- Jennifer Boston
- 邮箱：R&D@gstt.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
在过去 12 个月内被诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎（统称为炎症性肠病）的人
- 诊断证明（诊断性内窥镜检查记录）
- 16岁及以上
- 因炎症性肠病而遇到与食物有关的问题的人（90 分或以下，在食物相关生活质量问卷中测量的 145 分中）
- 食用免费口服饮食的人
- 足够的书面和口头英语能力，以理解研究文件和程序
- 访问互联网以及使用电子资源的技能和能力
排除标准：
被诊断患有炎症性肠病超过 12 个月的人
- 不确定性结肠炎的诊断
- 住院、疗养院或任何其他形式的制度化生活
- 接受静脉内营养、肠内营养或口服营养支持，这意味着食物摄入量低于能量需求的 50%（即 他们从食物中获取的能量少于从人工营养支持中摄取的能量）
- 诊断可能影响饮食的其他合并症，例如 糖尿病、乳糜泻、食物过敏（与炎症性肠病无关）
- 怀孕或产后不到 6 个月
- 无法给予知情同意（由于心智能力下降）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于网络的干预
分配到干预组的患者将可以无限制地免费访问基于网络的教育资源。
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干预措施包括情况说明书、问答、以患者和/或临床医生为特色的短视频。
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无干预：日常护理
分配到常规护理的患者将获得所有常规护理和教育机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过验证的问卷 FR-QoL-29 测量的与食物相关的生活质量评分的变化
大体时间：3个月
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使用经过验证的与食物相关的生活质量 (FR-QOL) 问卷进行测量，该问卷由 29 个问题组成。
每个问题都以 5 分李克特量表回答。
其总和即为总分。
最低分数为 29（食物相关生活质量低），最高分数为 145（食物相关生活质量高）。
低于 90 分表明与食物相关的生活质量较差。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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英国炎症性肠病问卷评分的变化
大体时间：3个月
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使用经过验证的英国炎症性肠病问卷 (UK-IBDQ) 进行测量。
这是一份全球疾病特定生活质量问卷，由 32 个问题组成，按 4 分制评分。
最低分数为 32，表示生活质量非常差，最高分数为 128，表示生活质量最佳。
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3个月
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使用经过验证的问卷测量的疾病活动指数变化
大体时间：3个月
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如果患者患有克罗恩病，则使用经过验证的疾病特定问卷 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 进行测量。
本问卷包含五个问题。
如果患者患有溃疡性结肠炎，将使用简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 问卷。
它包含六个问题。
两份问卷的最低分数均为 0，表示疾病处于缓解期。
没有最大值，但数字越高，疾病活动越严重。
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3个月
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焦虑和抑郁评分的变化
大体时间：3个月
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使用经过验证的问卷测量医院焦虑和抑郁评分 (HADS)。
问卷包含 14 个问题，评分从 0 到 4。七个问题与焦虑有关，七个与抑郁有关。
焦虑或抑郁分项得分为 0 表明没有焦虑或抑郁，分项得分为 8 或更高表明焦虑或抑郁处于临界状态。
10 分或更高的分项分数表明存在焦虑或抑郁。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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