Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagujte jídlo. Zlepšení kvality života související s jídlem při zánětlivém onemocnění střev

20. března 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Propagujte jídlo. Zlepšení kvality života související s jídlem u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Studie proveditelnosti webové vzdělávací intervence.

V předchozích studiích lidé se zánětlivým onemocněním střev uváděli, že toto onemocnění mělo velký dopad na psychosociální aspekty jídla a pití a vysoký podíl lidí se cítil vyloučen ze sociálních interakcí, které zahrnovaly jídlo a pití (například náboženské, rodinné) a panovala značná nejistota ohledně toho, jak jídlo ovlivní funkci střev spolu s pocity snížené autonomie a vysokou úrovní stresu a úzkosti. Tyto zkušenosti pacientů mohou vést ke snížení kvality života související s jídlem.

Tato randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat proveditelnost použití webové intervence ke zlepšení kvality života související s jídlem u lidí se zánětlivým onemocněním střev. Padesát způsobilých účastníků bude náhodně vybráno tak, aby jim byla poskytnuta 3měsíční intervence založená na webových stránkách nebo obvyklá péče. Po třech měsících bude posouzena proveditelnost návrhu studie, odhad účinnosti intervence na webu a zkušenost pacienta s intervencí.

Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí pro zánětlivá onemocnění střev v Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust a Bart's Health NHS Trust ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah. Webová intervence byla vyvinuta na základě výsledků předchozí studie. Webové stránky jsou částečně naplněny několika stránkami, které obsahují vzdělávací materiál určený pro pacienty nově diagnostikované (v posledních 12 měsících) se zánětlivým onemocněním střev. Edukační materiál poskytuje informace týkající se různých problémů, krátké videoklipy pacientů, kteří hovoří o svých problémech a způsobech jejich zvládání, nebo konzultace s pacientem a zdravotnickým personálem ve vztahu ke konkrétnímu problému, jakož i informační listy s otázkami a odpověďmi. Aby byla intervence relevantní a přijatelná pro pacienty a zdravotníky, byly obě tyto skupiny aktivně zapojeny do každé fáze vývoje intervence. Během 3 měsíců intervence budou mít pacienti bezplatný a neomezený přístup na webové stránky. Používání webové stránky během fáze intervence bude sledováno výzkumníkem a účastníkům, kteří se do intervence nezapojí, budou zasílány týdenní e-maily. Každý měsíc budou všem pacientům v intervenčních skupinách zasílány e-maily, aby se podpořilo zapojení do intervence.

Obvyklá péče. Pacienti randomizovaní do obvyklé péče budou mít přístup ke veškeré obvyklé péči, včetně plánovaných schůzek a telefonické pomoci vedené sestrou. Nebudou mít přístup na intervenční web.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnostikovanou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (souhrnně nazývanou zánětlivé onemocnění střev) během posledních 12 měsíců

    • Doklad o diagnóze (záznam o diagnostické endoskopii)
    • Ve věku 16 let a více
    • Lidé, kteří mají problémy související s jídlem v důsledku jejich zánětlivého onemocnění střev (90 bodů nebo méně, ze 145 možných měřených dotazníkem o kvalitě života souvisejícího s jídlem)
    • Lidé konzumující bezplatnou orální stravu
    • Dostatečná znalost psané i mluvené angličtiny k porozumění studijní dokumentaci a postupům
    • Přístup k internetu a dovednosti a schopnost používat elektronické zdroje

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s diagnózou zánětlivého onemocnění střev déle než 12 měsíců

    • Diagnóza neurčité kolitidy
    • Hospitalizace, pečovatelský dům nebo jakákoli jiná forma institucionalizovaného života
    • Příjem intravenózní výživy, enterální výživy nebo perorální nutriční podpory, což znamená, že příjem potravy je méně než 50 % energetických požadavků (tj. jejich energie z potravy je nižší než jejich energetický příjem z umělé nutriční podpory)
    • Diagnózy dalších komorbidit, které mohou mít vliv na dietu, např. diabetes mellitus, celiakie, potravinové alergie (nesouvisející se zánětlivým onemocněním střev)
    • Těhotenství nebo méně než 6 měsíců po porodu
    • Neschopnost dát informovaný souhlas (kvůli snížené mentální kapacitě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webová intervence
Pacienti přidělení do intervenční větve budou mít neomezený bezplatný přístup k webovému vzdělávacímu zdroji.
Jiný: Webový vzdělávací zdroj
Intervence zahrnuje informační listy, otázky a odpovědi, krátká videa představující pacienty a/nebo klinické lékaře.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti přidělení do obvyklé péče dostanou všechny obvyklé možnosti péče a vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související s jídlem měřená pomocí validovaného dotazníku FR-QoL-29
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí validovaného dotazníku Food-Related Quality of Life (FR-QOL), skládajícího se z 29 otázek. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále. Jejich součet je celkové skóre. Minimální skóre je 29 (nízká kvalita života související s jídlem) a maximální 145 (vysoká kvalita života související s jídlem). Skóre nižší než 90 naznačuje špatnou kvalitu života související s jídlem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev ve Spojeném království
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí validovaného dotazníku britského dotazníku zánětlivého onemocnění střev (UK-IBDQ). Toto je celosvětový dotazník o kvalitě života specifický pro onemocnění složený z 32 otázek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále. Minimální skóre je 32, což znamená velmi špatnou kvalitu života a maximální skóre je 128, což je optimální kvalita života.
3 měsíce
Změna indexu aktivity onemocnění měřená pomocí ověřených dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí ověřených dotazníků specifických pro onemocnění Harvey Bradshaw Index (HBI), pokud má pacient Crohnovu chorobu. Tento dotazník obsahuje pět otázek. Pokud má pacient ulcerózní kolitidu, použije se jednoduchý dotazník klinického indexu kolitidy (SCCAI). Obsahuje šest otázek. Minimální skóre pro oba dotazníky je 0 a znamená, že onemocnění je v remisi. Neexistují žádné maximální hodnoty, ale čím vyšší číslo, tím závažnější je aktivita onemocnění.
3 měsíce
Změna skóre přítomnosti úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí validovaného dotazníku bylo měřeno nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS). Dotazník obsahuje 14 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4. Sedm otázek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Podskóre úzkosti nebo deprese 0 naznačuje nepřítomnost úzkosti nebo deprese a dílčí skóre 8 nebo vyšší naznačuje hraniční přítomnost úzkosti nebo deprese. Dílčí skóre 10 nebo více naznačuje přítomnost úzkosti nebo deprese.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 241127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit