Mainosta ruokaa. Ruokaan liittyvän elämänlaadun parantaminen tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Mainosta ruokaa. Ruoaseen liittyvän elämänlaadun parantaminen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: Web-tietokannan koulutusintervention toteutettavuustutkimus.
Aiemmissa tutkimuksissa tulehduksellista suolistosairautta sairastavat ihmiset ilmoittivat, että sairaudella oli suuri vaikutus syömisen ja juomisen psykososiaalisiin näkökohtiin, ja suuri osa ihmisistä tunsi olevansa syrjäytyneitä sosiaalisista vuorovaikutuksista, joihin liittyi syömistä ja juomista (esimerkiksi uskonnollinen, perhe) ja oli huomattavaa epävarmuutta siitä, kuinka syöminen vaikuttaa suoliston toimintaan, sekä heikentyneen autonomian ja korkean stressin ja ahdistuksen tunteita. Nämä potilaiden kokemukset voivat heikentää ruokaan liittyvää elämänlaatua.
Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa tarkastellaan mahdollisuutta käyttää verkkopohjaista interventiota parantamaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavien ihmisten ruokaan liittyvää elämänlaatua. Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko 3 kuukauden verkkosivustopohjaista hoitoa tai tavallista hoitoa. Tutkimussuunnittelun toteutettavuus, arvio nettiintervention tehokkuudesta ja potilaiden kokemus interventiosta arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua.
Potilaat rekrytoidaan tulehduksellisten suolistosairauden poliklinikoista Yhdistyneessä kuningaskunnassa Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust ja Bart's Health NHS Trustissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio. Verkkopohjainen interventio on kehitetty aikaisemman tutkimuksen tulosten perusteella. Sivusto on osittain täynnä useita sivuja, jotka sisältävät koulutusmateriaalia, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on äskettäin (viimeisten 12 kuukauden aikana) diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus. Koulutusmateriaalissa on tietoa erilaisista ongelmista, lyhyitä videopätkiä potilaista puhumassa ongelmistaan ja niiden hallintatavoista tai potilas- ja terveydenhuollon ammattilaisen konsultaatiosta tiettyyn ongelmaan liittyen sekä kysymys-vastaustietosivuja. Jotta interventio olisi relevantti ja hyväksyttävä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kannalta, molemmat ryhmät olivat aktiivisesti mukana jokaisessa interventiokehityksen vaiheessa. Kolmen kuukauden hoidon aikana potilailla on ilmainen ja rajoittamaton pääsy verkkosivustolle. Tutkija valvoo verkkosivuston käyttöä interventiovaiheessa ja osallistujille, jotka eivät osallistu interventioon, lähetetään viikoittain sähköposteja. Kaikille interventioryhmän potilaille lähetetään kuukausittain sähköposteja, jotka kannustavat osallistumaan interventioon.
Tavallinen hoito. Tavanomaiseen hoitoon satunnaistetuilla potilailla on pääsy kaikkeen tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien sovitut ajanvaraukset ja sairaanhoitajan johtama puhelinpalvelu. Heillä ei ole pääsyä interventiosivustolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Boston
- Sähköposti: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset, joilla on diagnosoitu joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (jota kutsutaan yhteisesti tulehdukselliseksi suolistosairaudeksi) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Diagnoositodistus (diagnostisen endoskopian tallenne)
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ihmiset, joilla on ruokaan liittyviä ongelmia tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi (90 pistettä tai vähemmän, mahdollisesta 145 pisteestä, jotka mitataan ruokaan liittyvällä elämänlaatukyselyllä)
- Ihmiset, jotka nauttivat ilmaista suun kautta otettavaa ruokavaliota
- Riittävä kirjallinen ja suullinen englannin taito ymmärtääksesi opiskeludokumentaation ja -menettelyt
- Internetin käyttömahdollisuus sekä taidot ja kyky käyttää sähköisiä resursseja
Poissulkemiskriteerit:
Ihmiset, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus yli 12 kuukauden ajan
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi
- Sairaalahoidossa, hoitokodissa tai missä tahansa muussa laitosasumisessa
- Suonensisäisen ravinnon, enteraalisen ravinnon tai suun kautta annettavan ravitsemustuen saaminen, mikä tarkoittaa, että ruoan saanti on alle 50 % energiantarpeesta (ts. heidän ruoasta saatava energiansa on pienempi kuin keinotekoisen ravitsemustuen energiansaanti)
- Diagnoosit muista ruokavalioon mahdollisesti vaikuttavista rinnakkaissairauksista, esim. diabetes mellitus, keliakia, ruoka-aineallergiat (ei liity tulehdukselliseen suolistosairauteen)
- Raskaus tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (heikentyneen henkisen kyvyn vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen interventio
Interventioosastolle osoitetuilla potilailla on rajoittamaton ilmainen pääsy verkkopohjaiseen koulutusresurssiin.
|
Interventio sisältää tietosivuja, kysymyksiä ja vastauksia, lyhyitä videoita, joissa esiintyy potilaita ja/tai kliinikkoja.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon osoitetut potilaat saavat kaikki tavanomaiset hoito- ja koulutusmahdollisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokaan liittyvissä elämänlaatupisteissä mitattuna validoidulla kyselylomakkeella FR-QoL-29
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella Food-Related Life Quality of Life (FR-QOL), joka koostuu 29 kysymyksestä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Niiden summa on kokonaispistemäärä.
Vähimmäispistemäärä on 29 (alhainen ruokaan liittyvä elämänlaatu) ja maksimi 145 (korkea ruokaan liittyvä elämänlaatu).
Alle 90 pistemäärä viittaa huonoon ruokaan liittyvään elämänlaatuun.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yhdistyneen kuningaskunnan tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattiin validoidulla kyselylomakkeella Yhdistyneen kuningaskunnan tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (UK-IBDQ) avulla.
Tämä on maailmanlaajuinen sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka koostuu 32 kysymyksestä, jotka pisteytetään 4 pisteen asteikolla.
Minimipistemäärä on 32, mikä tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua ja maksimipistemäärä on 128, mikä on optimaalinen elämänlaatu.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuusindeksissä mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu validoiduilla tautikohtaisilla kyselylomakkeilla Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI), jos potilaalla on Crohnin tauti.
Tämä kyselylomake sisältää viisi kysymystä.
Jos potilaalla on haavainen paksusuolitulehdus, käytetään yksinkertaista kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) kyselylomaketta.
Se sisältää kuusi kysymystä.
Molempien kyselylomakkeiden vähimmäispistemäärä on 0 ja se osoittaa, että sairaus on remissiossa.
Maksimiarvoja ei ole, mutta mitä suurempi luku, sitä vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoidulla kyselylomakkeella mitattu sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspiste (HADS).
Kyselylomakkeessa on 14 kysymystä, jotka pisteytetään 0-4. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistuneisuuden tai masennuksen alapistemäärä 0 viittaa ahdistuneisuuden tai masennuksen puuttumiseen ja alapistemäärä kahdeksan tai suurempi viittaa ahdistuksen tai masennuksen raja-arvoon.
Alapistemäärä 10 tai enemmän viittaa ahdistuneisuuteen tai masennukseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 241127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .