Markedsfør mat. Forbedring av matrelatert livskvalitet ved inflammatorisk tarmsykdom
Markedsfør mat. Forbedring av matrelatert livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en mulighetsstudie av en nettbasert pedagogisk intervensjon.
I tidligere studier rapporterte personer med inflammatorisk tarmsykdom at sykdommen hadde stor innvirkning på de psykososiale aspektene ved spising og drikking, og en høy andel mennesker følte seg ekskludert fra sosiale interaksjoner som involverte spising og drikking (for eksempel religiøs, familie) og det var betydelig usikkerhet rundt hvordan spising vil påvirke tarmfunksjonen sammen med følelser av redusert autonomi og høye nivåer av stress og angst. Disse pasienterfaringene kan føre til redusert matrelatert livskvalitet.
Denne randomiserte kontrollstudien vil undersøke muligheten for å bruke en nettbasert intervensjon for å forbedre den matrelaterte livskvaliteten til personer med inflammatorisk tarmsykdom. Femti kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten en 3-måneders nettsidebasert intervensjon eller vanlig behandling. Gjennomførbarheten av studiedesign, et estimat av effektiviteten av nettsideintervensjonen og pasientens opplevelse av intervensjonen vil bli vurdert etter tre måneder.
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker for inflammatorisk tarmsykdom ved Guy's og St Thomas' NHS Foundation Trust og Bart's Health NHS Trust i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inngrepet. Den nettbaserte intervensjonen er utviklet basert på resultatene fra en tidligere studie. Nettstedet er delvis fylt med flere sider som inneholder undervisningsmateriell laget for pasienter som nylig har fått diagnosen (innen de siste 12 månedene) med inflammatorisk tarmsykdom. Utdanningsmateriellet gir informasjon knyttet til ulike problemer, korte videoklipp av pasienter som forteller om sine problemer og måter å håndtere dem på, eller en pasient- og helsepersonellkonsultasjon i forhold til en bestemt problemstilling, samt spørsmål og svar faktaark. For å gjøre intervensjonen relevant og akseptabel for pasienter og helsepersonell, var begge disse gruppene aktivt involvert i hvert trinn av intervensjonsutviklingen. I løpet av 3 måneders intervensjon vil pasienter ha gratis og ubegrenset tilgang til nettstedet. Bruk av nettstedet under intervensjonsfasen vil bli overvåket av forskeren og ukentlige e-poster vil bli sendt til deltakere som ikke deltar i intervensjonen. Månedlige e-poster vil bli sendt til alle intervensjonsgruppepasienter for å oppmuntre til engasjement i intervensjonen.
Vanlig omsorg. Pasientene som er randomisert til vanlig pleie vil ha tilgang til all vanlig pleie, inkludert planlagte avtaler og sykepleierledet telefonhjelp. De vil ikke ha tilgang til intervensjonsnettstedet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Boston
- E-post: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer diagnostisert med enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (samlet kalt inflammatorisk tarmsykdom) i løpet av de siste 12 månedene
- Bevis på diagnose (journal over diagnostisk endoskopi)
- 16 år og eldre
- Personer som opplever matrelaterte problemer som følge av sin inflammatoriske tarmsykdom (90 poeng eller lavere, av mulige 145 målt ved matrelatert livskvalitetsspørreskjema)
- Folk som spiser en gratis oral diett
- Tilstrekkelig beherskelse av skriftlig og muntlig engelsk for å forstå studiedokumentasjonen og prosedyrene
- Tilgang til internett og ferdigheter og evne til å bruke elektroniske ressurser
Ekskluderingskriterier:
Personer diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom i mer enn 12 måneder
- Diagnose av ubestemt kolitt
- Innlagt på sykehus, sykehjem eller annen form for institusjonalisert bosted
- Får intravenøs ernæring, enteral ernæring eller oral ernæringsstøtte som betyr at matinntaket er mindre enn 50 % av energibehovet (dvs. energien deres fra mat er mindre enn energiinntaket deres fra kunstig ernæringsstøtte)
- Diagnoser av andre komorbiditeter som kan ha innvirkning på kostholdet f.eks. diabetes mellitus, cøliaki, matallergier (ikke relatert til inflammatorisk tarmsykdom)
- Graviditet eller mindre enn 6 måneder etter fødsel
- Manglende evne til å gi informert samtykke (på grunn av redusert mental kapasitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert intervensjon
Pasienter som er allokert til intervensjonsarm vil ha ubegrenset gratis tilgang til en nettbasert utdanningsressurs.
|
Intervensjon inkluderer faktaark, spørsmål og svar, korte videoer med pasienter og/eller klinikere.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som tildeles vanlig omsorg vil få all vanlig omsorg og utdanningsmuligheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matrelatert livskvalitetsscore målt ved hjelp av validert spørreskjema FR-QoL-29
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av validert spørreskjema Food-Related Quality of Life (FR-QOL), bestående av 29 spørsmål.
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Summen av dette er den totale poengsummen.
Minste poengsum er 29 (lav matrelatert livskvalitet) og maksimum 145 (høy matrelatert livskvalitet).
En poengsum på mindre enn 90 antyder dårlig matrelatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemascore for inflammatorisk tarmsykdom i Storbritannia
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av validert spørreskjema Storbritannias spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (UK-IBDQ).
Dette er et globalt sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema som består av 32 spørsmål som scores på en 4-punkts skala.
Minste skår er 32 som indikerer svært dårlig livskvalitet og maksimal skår er 128 som er optimal livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Endring i sykdomsaktivitetsindeks målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer Harvey Bradshaw Index (HBI) hvis pasienten har Crohns sykdom.
Dette spørreskjemaet inneholder fem spørsmål.
Hvis pasienten har ulcerøs kolitt, vil det enkle spørreskjemaet for klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) bli brukt.
Den inneholder seks spørsmål.
Minimumsscore for begge spørreskjemaene er 0 og indikerer at sykdommen er i remisjon.
Det er ingen maksimumsverdier, men jo høyere tall, desto mer alvorlig er sykdomsaktiviteten.
|
3 måneder
|
|
Endring i nærvær av angst og depresjonsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av validert spørreskjema sykehusangst og depresjonsscore (HADS).
Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål som er scoret fra 0 til 4. Sju spørsmål gjelder angst og sju gjelder depresjon.
En underscore for angst eller depresjon på 0 antyder fravær av angst eller depresjon, og en underscore på åtte eller høyere antyder tilstedeværelse av angst eller depresjon på grensen.
En subscore på 10 eller mer antyder tilstedeværelse av angst eller depresjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 241127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .