Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme mad. Forbedring af fødevarerelateret livskvalitet ved inflammatorisk tarmsygdom

20. marts 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fremme mad. Forbedring af fødevarerelateret livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en gennemførlighedsundersøgelse af en webbaseret uddannelsesintervention.

I tidligere undersøgelser rapporterede personer med inflammatorisk tarmsygdom, at sygdommen havde en stor indvirkning på de psykosociale aspekter af at spise og drikke, og en høj andel af mennesker følte sig udelukket fra sociale interaktioner, der involverede spisning og drikke (f.eks. religiøs, familie) og der var betydelig usikkerhed omkring, hvordan spisning vil påvirke tarmfunktionen sammen med følelser af nedsat autonomi og høje niveauer af stress og angst. Disse patientoplevelser kan føre til nedsat fødevarerelateret livskvalitet.

Dette randomiserede kontrolforsøg vil undersøge muligheden for at bruge en webbaseret intervention til at forbedre den fødevarerelaterede livskvalitet for mennesker med inflammatorisk tarmsygdom. Halvtreds berettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en 3-måneders hjemmeside baseret intervention eller sædvanlig pleje. Gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesign, et estimat af effektiviteten af ​​hjemmesideinterventionen og patientens oplevelse af interventionen vil blive vurderet efter tre måneder.

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier med inflammatorisk tarmsygdom hos Guy's og St Thomas' NHS Foundation Trust og Bart's Health NHS Trust i Det Forenede Kongerige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgrebet. Den webbaserede intervention er udviklet på baggrund af resultaterne af en tidligere undersøgelse. Hjemmesiden er delvist befolket med flere sider, som indeholder undervisningsmateriale designet til patienter, der er nyligt diagnosticeret (inden for de sidste 12 måneder) med inflammatorisk tarmsygdom. Uddannelsesmaterialet giver information relateret til forskellige problemstillinger, korte videoklip af patienter, der fortæller om deres problemer og måder at håndtere dem på, eller en patient- og sundhedsfaglig konsultation i forhold til en bestemt problemstilling, samt spørgsmål og svar faktaark. For at gøre interventionen relevant og acceptabel for patienter og sundhedspersonale, var begge disse grupper aktivt involveret i hvert trin af interventionsudviklingen. I løbet af de 3 måneders intervention vil patienter have gratis og ubegrænset adgang til hjemmesiden. Brug af hjemmesiden i interventionsfasen vil blive overvåget af forskeren, og der vil blive sendt ugentlige e-mails til deltagere, som ikke deltager i interventionen. Månedlige e-mails vil blive sendt til alle interventionsgruppepatienter for at tilskynde til engagement i interventionen.

Sædvanlig pleje. De patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil have adgang til al sædvanlig pleje, herunder planlagte aftaler og sygeplejerskestyret telefonhjælp. De vil ikke have adgang til interventionshjemmesiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (samlet kaldet inflammatorisk tarmsygdom) inden for de sidste 12 måneder

    • Bevis for diagnose (journal over diagnostisk endoskopi)
    • I alderen 16 år og derover
    • Mennesker, der oplever fødevarerelaterede problemer som følge af deres inflammatoriske tarmsygdom (90 point eller derunder, ud af mulige 145 målt ved fødevarerelaterede livskvalitetsspørgeskema)
    • Folk, der indtager en gratis oral diæt
    • Tilstrækkelig beherskelse af skriftlig og mundtlig engelsk til at forstå undersøgelsens dokumentation og procedurer
    • Adgang til internet og færdigheder og evne til at bruge elektroniske ressourcer

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom i mere end 12 måneder

    • Diagnose af ubestemt colitis
    • Indlagt, plejehjem eller anden form for institutionaliseret bolig
    • Modtagelse af intravenøs ernæring, enteral ernæring eller oral ernæringsstøtte, hvilket betyder, at fødeindtaget er mindre end 50 % af energibehovet (dvs. deres energi fra mad er mindre end deres energiindtag fra kunstig ernæringsstøtte)
    • Diagnoser af andre følgesygdomme, der kan have indflydelse på kosten f.eks. diabetes mellitus, cøliaki, fødevareallergi (ikke relateret til inflammatorisk tarmsygdom)
    • Graviditet eller mindre end 6 måneder efter fødslen
    • Manglende evne til at give informeret samtykke (på grund af nedsat mental kapacitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret intervention
Patienter allokeret til interventionsarmen vil have ubegrænset gratis adgang til en webbaseret uddannelsesressource.
Andet: Web-baseret uddannelsesressource
Intervention omfatter faktaark, spørgsmål og svar, korte videoer med patienter og/eller klinikere.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der tildeles sædvanlig pleje, vil modtage al sædvanlig pleje og uddannelsesmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevarerelateret livskvalitetsscore målt ved hjælp af valideret spørgeskema FR-QoL-29
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af valideret spørgeskema Food-Related Quality of Life (FR-QOL), bestående af 29 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala. Summen af ​​dette er den samlede score. Minimumsscore er 29 (lav fødevarerelateret livskvalitet) og maksimum 145 (høj fødevarerelateret livskvalitet). En score på mindre end 90 tyder på dårlig fødevarerelateret livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom i Storbritannien
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af et valideret spørgeskema, Storbritanniens spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (UK-IBDQ). Dette er et globalt sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema bestående af 32 spørgsmål, som er bedømt på en 4-punkts skala. Minimumsscore er 32, hvilket indikerer meget dårlig livskvalitet og maksimumscore er 128, hvilket er optimal livskvalitet.
3 måneder
Ændring i sygdomsaktivitetsindeks målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer Harvey Bradshaw Index (HBI), hvis patienten har Crohns sygdom. Dette spørgeskema indeholder fem spørgsmål. Hvis patienten har colitis ulcerosa, vil det simple kliniske colitis aktivitetsindeks (SCCAI) spørgeskema blive brugt. Den indeholder seks spørgsmål. Minimumsscore for begge spørgeskemaer er 0 og indikerer, at sygdommen er i remission. Der er ingen maksimumværdier, men jo højere tal, desto mere alvorlig er sygdomsaktiviteten.
3 måneder
Ændring i tilstedeværelse af angst og depression score
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af valideret spørgeskema hospitalsangst og depressionsscore (HADS). Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål, som er scoret fra 0 til 4. Syv spørgsmål vedrører angst og syv vedrører depression. En underscore for angst eller depression på 0 tyder på fravær af angst eller depression, og en underscore på otte eller derover tyder på grænseoverskridende tilstedeværelse af angst eller depression. En underscore på 10 eller mere tyder på tilstedeværelse af angst eller depression.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 241127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Web-baseret uddannelsesressource

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner