Marknadsför mat. Förbättring av livsmedelsrelaterad livskvalitet vid inflammatorisk tarmsjukdom
Marknadsför mat. Förbättring av livsmedelsrelaterad livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en genomförbarhetsstudie av en webbaserad pedagogisk intervention.
I tidigare studier rapporterade personer med inflammatorisk tarmsjukdom att sjukdomen hade stor inverkan på de psykosociala aspekterna av att äta och dricka, och en hög andel människor kände sig utestängda från sociala interaktioner som involverade att äta och dricka (till exempel religiöst, familj) och det rådde stor osäkerhet kring hur ätandet kommer att påverka tarmfunktionen tillsammans med känslor av minskad autonomi och höga nivåer av stress och ångest. Dessa patientupplevelser kan leda till minskad matrelaterad livskvalitet.
Detta randomiserade kontrollförsök kommer att undersöka möjligheten att använda en webbaserad intervention för att förbättra den livsmedelsrelaterade livskvaliteten för personer med inflammatorisk tarmsjukdom. Femtio kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att antingen få en 3-månaders webbplatsbaserad intervention eller vanlig vård. Genomförbarheten av studiedesign, en uppskattning av effektiviteten av webbplatsinterventionen och patienternas erfarenhet av interventionen kommer att utvärderas efter tre månader.
Patienter kommer att rekryteras från polikliniker för inflammatoriska tarmsjukdomar vid Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust och Bart's Health NHS Trust i Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingripandet. Den webbaserade interventionen har utvecklats utifrån resultaten från en tidigare studie. Webbplatsen är delvis fylld med flera sidor som innehåller utbildningsmaterial avsett för patienter som nyligen fått diagnosen (inom de senaste 12 månaderna) med inflammatorisk tarmsjukdom. Utbildningsmaterialet ger information relaterad till olika problem, korta videoklipp av patienter som berättar om sina problem och sätt att hantera dem, eller en patient- och hälsovårdskonsultation i relation till ett visst problem, samt faktablad med frågor och svar. För att göra interventionen relevant och acceptabel för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal var båda dessa grupper aktivt involverade i varje skede av interventionsutvecklingen. Under den tre månader långa interventionen kommer patienter att ha fri och obegränsad tillgång till webbplatsen. Användningen av webbplatsen under interventionsfasen kommer att övervakas av forskaren och veckovisa e-postmeddelanden kommer att skickas till deltagare som inte deltar i interventionen. Månatliga e-postmeddelanden kommer att skickas till alla interventionsgrupppatienter för att uppmuntra engagemang i interventionen.
Vanlig skötsel. De patienter som randomiseras till vanlig vård kommer att ha tillgång till all vanlig vård, inklusive schemalagda möten och sköterskeledd telefonhjälp. De kommer inte att ha tillgång till interventionswebbplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jennifer Boston
- E-post: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som diagnostiserats med antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kollektivt kallad inflammatorisk tarmsjukdom) under de senaste 12 månaderna
- Bevis på diagnos (protokoll över diagnostisk endoskopi)
- 16 år och äldre
- Människor som upplever matrelaterade problem som ett resultat av sin inflammatoriska tarmsjukdom (90 poäng eller lägre, av möjliga 145 mätt med matrelaterad frågeformulär om livskvalitet)
- Människor som äter en gratis oral diet
- Tillräckliga kunskaper i skriftlig och talad engelska för att förstå studiedokumentationen och procedurerna
- Tillgång till internet och färdigheter och förmåga att använda elektroniska resurser
Exklusions kriterier:
Personer som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom i mer än 12 månader
- Diagnos av obestämd kolit
- Inlagd på sjukhus, vårdhem eller någon annan form av institutionaliserat boende
- Får intravenös näring, enteral nutrition eller oralt näringsstöd vilket innebär att födointaget är mindre än 50 % av energibehovet (dvs. deras energi från mat är mindre än deras energiintag från artificiellt näringsstöd)
- Diagnoser av andra samsjukligheter som kan ha inverkan på kosten t.ex. diabetes mellitus, celiaki, födoämnesallergier (ej relaterat till inflammatorisk tarmsjukdom)
- Graviditet eller mindre än 6 månader efter förlossningen
- Oförmåga att ge informerat samtycke (på grund av nedsatt mental förmåga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbaserad intervention
Patienter som allokeras till interventionsarmen kommer att ha obegränsad fri tillgång till en webbaserad utbildningsresurs.
|
Intervention inkluderar faktablad, frågor och svar, korta videor med patienter och/eller läkare.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter som tilldelas vanlig vård kommer att få all sedvanlig vård och utbildningsmöjligheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livsmedelsrelaterad livskvalitetspoäng mätt med validerat frågeformulär FR-QoL-29
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med hjälp av validerat frågeformulär Food-Related Quality of Life (FR-QOL), bestående av 29 frågor.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
Summan av dessa är den totala poängen.
Minsta poäng är 29 (låg matrelaterad livskvalitet) och maximalt 145 (hög matrelaterad livskvalitet).
En poäng på mindre än 90 tyder på dålig matrelaterad livskvalitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret för inflammatorisk tarmsjukdom i Storbritannien
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med hjälp av validerat frågeformulär, Storbritanniens frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (UK-IBDQ).
Detta är ett globalt sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär som består av 32 frågor som poängsätts på en 4-gradig skala.
Minsta poäng är 32 vilket indikerar mycket dålig livskvalitet och maximal poäng är 128 vilket är optimal livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetsindex mätt med validerade frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med validerade sjukdomsspecifika frågeformulär Harvey Bradshaw Index (HBI) om patienten har Crohns sjukdom.
Detta frågeformulär innehåller fem frågor.
Om patienten har ulcerös kolit kommer det enkla frågeformuläret med klinisk kolitaktivitetsindex (SCCAI) att användas.
Den innehåller sex frågor.
Minsta poäng för båda frågeformulären är 0 och indikerar att sjukdomen är i remission.
Det finns inga maxvärden men ju högre siffra desto svårare är sjukdomsaktiviteten.
|
3 månader
|
|
Förändring i närvaro av ångest och depression poäng
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med hjälp av validerat frågeformulär sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS).
Enkäten innehåller 14 frågor som får poäng från 0 till 4. Sju frågor rör ångest och sju rör depression.
Ett subpoäng för ångest eller depression på 0 tyder på frånvaro av ångest eller depression och ett subpoäng på åtta eller högre tyder på att det finns en gränsöverskridande närvaro av ångest eller depression.
Ett underpoäng på 10 eller mer tyder på närvaro av ångest eller depression.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 241127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .