Voedsel promoten. Verbetering van voedselgerelateerde kwaliteit van leven bij inflammatoire darmaandoeningen
Voedsel promoten. Verbetering van de voedselgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een haalbaarheidsstudie van een webgebaseerde educatieve interventie.
In eerdere studies rapporteerden mensen met inflammatoire darmaandoeningen dat de ziekte een grote impact had op de psychosociale aspecten van eten en drinken, en een groot deel van de mensen voelde zich buitengesloten van sociale interacties die te maken hadden met eten en drinken (bijvoorbeeld religieus, familie) en er was veel onzekerheid over hoe eten de darmfunctie zal beïnvloeden, samen met gevoelens van verminderde autonomie en hoge niveaus van stress en angst. Deze patiëntervaringen kunnen leiden tot een verminderde voedselgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze gerandomiseerde controlestudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van een webgebaseerde interventie om de voedselgerelateerde levenskwaliteit van mensen met inflammatoire darmaandoeningen te verbeteren. Vijftig in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een 3 maanden durende website-gebaseerde interventie of gebruikelijke zorg te ontvangen. De haalbaarheid van het onderzoeksontwerp, een schatting van de effectiviteit van de website-interventie en de ervaring van de patiënt met de interventie zullen na drie maanden worden beoordeeld.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor inflammatoire darmziekten bij Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust en Bart's Health NHS Trust in het Verenigd Koninkrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie. De webgebaseerde interventie is ontwikkeld op basis van de uitkomsten van een eerdere studie. De website is gedeeltelijk gevuld met verschillende pagina's die educatief materiaal bevatten dat is ontworpen voor patiënten bij wie onlangs (in de afgelopen 12 maanden) de diagnose inflammatoire darmaandoening is gesteld. Het voorlichtingsmateriaal biedt informatie met betrekking tot verschillende problemen, korte videoclips van patiënten die praten over hun problemen en manieren om ermee om te gaan, of een patiënt- en zorgverleneroverleg met betrekking tot een bepaald probleem, evenals factsheets met vragen en antwoorden. Om de interventie relevant en acceptabel te maken voor patiënten en zorgverleners, werden beide groepen actief betrokken bij elke fase van de ontwikkeling van de interventie. Tijdens de interventie van 3 maanden hebben patiënten gratis en onbeperkt toegang tot de website. Het gebruik van de website tijdens de interventiefase wordt door de onderzoeker gemonitord en er worden wekelijks e-mails gestuurd naar deelnemers die niet deelnemen aan de interventie. Maandelijkse e-mails worden naar alle patiënten uit de interventiegroep gestuurd om betrokkenheid bij de interventie aan te moedigen.
Gebruikelijke zorg. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg krijgen toegang tot alle gebruikelijke zorg, inclusief geplande afspraken en telefonische ondersteuning door verpleegkundigen. Zij hebben geen toegang tot de interventiewebsite.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jennifer Boston
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen bij wie de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (gezamenlijk inflammatoire darmaandoening genoemd) is vastgesteld in de afgelopen 12 maanden
- Bewijs van diagnose (verslag van diagnostische endoscopie)
- Van 16 jaar en ouder
- Mensen die voedselgerelateerde problemen ervaren als gevolg van hun inflammatoire darmaandoening (90 punten of minder, van de mogelijke 145 gemeten door voedselgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst)
- Mensen die een gratis oraal dieet volgen
- Voldoende beheersing van geschreven en gesproken Engels om de studiedocumentatie en -procedures te begrijpen
- Toegang tot internet en vaardigheden en vaardigheid om elektronische bronnen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Mensen met de diagnose inflammatoire darmziekte gedurende meer dan 12 maanden
- Diagnose van onbepaalde colitis
- Ziekenhuisopname, verpleeghuis of enige andere vorm van geïnstitutionaliseerd leven
- Het ontvangen van intraveneuze voeding, enterale voeding of orale voedingsondersteuning, wat betekent dat de voedselinname minder is dan 50% van de energiebehoefte (d.w.z. hun energie uit voedsel is minder dan hun energie-inname uit kunstmatige voedingsondersteuning)
- Diagnoses van andere comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op het dieet, b.v. diabetes mellitus, coeliakie, voedselallergieën (niet gerelateerd aan inflammatoire darmaandoeningen)
- Zwangerschap of minder dan 6 maanden na de bevalling
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (vanwege verminderde mentale capaciteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde interventie
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm hebben onbeperkte gratis toegang tot een webgebaseerd educatief hulpmiddel.
|
Interventie omvat factsheets, vraag en antwoord, korte video's met patiënten en/of clinici.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn toegewezen aan gebruikelijke zorg, krijgen alle gebruikelijke zorg- en opleidingsmogelijkheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselgerelateerde levenskwaliteitscore zoals gemeten met de gevalideerde vragenlijst FR-QoL-29
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met gevalideerde vragenlijst Food-Related Quality of Life (FR-QOL), bestaande uit 29 vragen.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
De som daarvan is de totaalscore.
De minimale score is 29 (lage voedselgerelateerde kwaliteit van leven) en maximaal 145 (hoge voedselgerelateerde kwaliteit van leven).
Een score van minder dan 90 duidt op een slechte voedselgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijstscore voor inflammatoire darmaandoeningen in het Verenigd Koninkrijk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen in het Verenigd Koninkrijk (UK-IBDQ).
Dit is een wereldwijde ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 32 vragen die worden gescoord op een 4-puntsschaal.
De minimale score is 32, wat duidt op een zeer slechte kwaliteit van leven en de maximale score is 128, wat een optimale kwaliteit van leven is.
|
3 maanden
|
|
Verandering in ziekteactiviteitsindex zoals gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten Harvey Bradshaw Index (HBI) als patiënt de ziekte van Crohn heeft.
Deze vragenlijst bevat vijf vragen.
Als de patiënt colitis ulcerosa heeft, wordt de eenvoudige vragenlijst voor de klinische colitis-activiteitsindex (SCCAI) gebruikt.
Het bevat zes vragen.
De minimale score voor beide vragenlijsten is 0 en geeft aan dat de ziekte in remissie is.
Er zijn geen maximale waarden, maar hoe hoger het getal, hoe ernstiger de ziekteactiviteit.
|
3 maanden
|
|
Verandering in aanwezigheid van angst- en depressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijst de ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS).
De vragenlijst bevat 14 vragen die gescoord worden van 0 tot 4. Zeven vragen gaan over angst en zeven over depressie.
Een subscore voor angst of depressie van 0 duidt op afwezigheid van angst of depressie en een subscore van acht of hoger duidt op borderline aanwezigheid van angst of depressie.
Een subscore van 10 of meer duidt op de aanwezigheid van angst of depressie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 241127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .