Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer népszerűsítése. Élelmiszerrel kapcsolatos életminőség javítása gyulladásos bélbetegségben

2019. március 20. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Élelmiszer népszerűsítése. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek táplálékkal összefüggő életminőségének javítása: egy webes oktatási beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya.

Korábbi tanulmányok során a gyulladásos bélbetegségben szenvedők arról számoltak be, hogy a betegség nagy hatással volt az evés és ivás pszichoszociális vonatkozásaira, és az emberek nagy része úgy érezte, hogy kirekesztettek az evéssel és ivással kapcsolatos társadalmi interakciókból (például vallási, családi) és jelentős volt a bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy az étkezés hogyan befolyásolja a bélműködést, valamint a csökkent autonómia érzése, valamint a magas szintű stressz és szorongás. Ezek a betegek tapasztalatai az étkezéssel összefüggő életminőség romlásához vezethetnek.

Ez a randomizált kontroll vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy web alapú beavatkozás megvalósítható-e a gyulladásos bélbetegségben szenvedők táplálékkal kapcsolatos életminőségének javítására. Ötven jogosult résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 3 hónapig tartó weboldal alapú beavatkozásban vagy szokásos ellátásban részesüljenek. Három hónap elteltével értékelik a vizsgálat megtervezésének megvalósíthatóságát, a honlapon végzett beavatkozás hatékonyságának becslését és a betegek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait.

A betegeket az egyesült királyságbeli Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust és Bart's Health NHS Trust gyulladásos bélbetegségekkel foglalkozó járóbeteg-klinikáiról toborozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás. A web alapú beavatkozást egy korábbi tanulmány eredményei alapján fejlesztették ki. A weboldal részben tele van több oldallal, amelyek olyan oktatóanyagokat tartalmaznak, amelyek újonnan (az elmúlt 12 hónapban) gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek számára készültek. Az oktatási anyag a különböző problémákkal kapcsolatos információkat, rövid videóklipeket a betegek problémáiról és kezelési módjairól, illetve egy adott problémával kapcsolatos beteg-egészségügyi konzultációt, valamint kérdés-válasz adatlapokat tartalmaz. Annak érdekében, hogy a beavatkozás releváns és elfogadható legyen a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, mindkét csoport aktívan részt vett a beavatkozás fejlesztésének minden szakaszában. A 3 hónapos beavatkozás során a betegek ingyenes és korlátlan hozzáférést kapnak a honlaphoz. A weboldal használatát a beavatkozási szakaszban a kutató felügyeli, és hetente e-mailt küld azoknak a résztvevőknek, akik nem vesznek részt a beavatkozásban. Havonta e-maileket küldünk minden intervenciós csoport betegének, hogy ösztönözzük a beavatkozással való részvételt.

Szokásos ellátás. A szokásos ellátásra randomizált betegek minden szokásos ellátáshoz hozzáférnek, beleértve a tervezett időpontokat és a nővér által vezetett telefonos segítőkészséget. Nem fognak hozzáférni a beavatkozás weboldalához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az emberek, akiknél Crohn-betegséget vagy fekélyes vastagbélgyulladást (együttesen gyulladásos bélbetegségnek neveznek) diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban

    • A diagnózis igazolása (a diagnosztikai endoszkópia jegyzőkönyve)
    • 16 éves és idősebb
    • Azok az emberek, akik gyulladásos bélbetegségük következtében étkezési problémákkal küzdenek (90 pont vagy az alatti, az élelmiszerekkel kapcsolatos életminőség kérdőív alapján mért lehetséges 145-ből)
    • Ingyenes orális étrendet fogyasztó emberek
    • Elegendő angol nyelvtudás írásban és szóban a tanulmányi dokumentáció és eljárások megértéséhez
    • Hozzáférés az internethez és készségek és képesség az elektronikus források használatára

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált emberek több mint 12 hónapja

    • A határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
    • Kórházi ellátás, idősek otthona vagy bármely más intézményesített életforma
    • Intravénás táplálás, enterális táplálás vagy orális táplálkozási támogatás, ami azt jelenti, hogy a táplálékfelvétel kevesebb, mint az energiaszükséglet 50%-a (pl. az élelmiszerből származó energiájuk kevesebb, mint a mesterséges táplálásból származó energiabevitelük)
    • Egyéb kísérő betegségek diagnózisa, amelyek hatással lehetnek az étrendre, pl. cukorbetegség, cöliákia, ételallergia (nem gyulladásos bélbetegséggel kapcsolatos)
    • Terhesség vagy kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után
    • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (csökkent szellemi kapacitás miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web alapú beavatkozás
Az intervenciós csoportba beosztott betegek korlátlanul ingyenesen hozzáférhetnek egy web-alapú oktatási forráshoz.
Egyéb: Web-alapú oktatási forrás
A beavatkozás magában foglalja a ténylapokat, a kérdéseket és válaszokat, valamint a betegeket és/vagy klinikusokat bemutató rövid videókat.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátásban részesülő betegek minden szokásos ellátási és oktatási lehetőséget megkapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élelmiszerekkel összefüggő életminőségi pontszám változása az FR-QoL-29 validált kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 3 hónap
Validált, 29 kérdésből álló, Food-Related Life Quality of Life (FR-QOL) kérdőívvel mérve. Minden kérdésre egy 5 pontos Likert-skálán kell válaszolni. Ennek összege az összpontszám. A minimális pontszám 29 (alacsony élelmiszerrel kapcsolatos életminőség) és maximum 145 (magas élelmiszerrel kapcsolatos életminőség). A 90 alatti pontszám az élelmiszerekkel kapcsolatos rossz életminőségre utal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásos bélbetegség kérdőíves pontszámában az Egyesült Királyságban
Időkeret: 3 hónap
Validált kérdőív, az Egyesült Királyság gyulladásos bélbetegség kérdőív (UK-IBDQ) segítségével mérve. Ez egy globális, betegségspecifikus életminőség-kérdőív, amely 32 kérdésből áll, amelyeket 4 pontos skálán értékelnek. A minimális pontszám 32, ami nagyon rossz életminőséget jelez, a maximális pontszám pedig 128, ami az optimális életminőség.
3 hónap
A betegség aktivitási indexének változása validált kérdőívekkel mérve
Időkeret: 3 hónap
Validált betegségspecifikus kérdőívekkel mérve, a Harvey Bradshaw Index (HBI) alapján, ha a beteg Crohn-betegségben szenved. Ez a kérdőív öt kérdést tartalmaz. Ha a betegnek fekélyes vastagbélgyulladása van, az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) kérdőívet kell használni. Hat kérdést tartalmaz. Mindkét kérdőív minimális pontszáma 0, ami azt jelzi, hogy a betegség remisszióban van. Nincsenek maximális értékek, de minél nagyobb ez a szám, annál súlyosabb a betegség aktivitása.
3 hónap
A szorongás és a depresszió pontszámának változása
Időkeret: 3 hónap
Validált kérdőív segítségével mérve a kórházi szorongás és depresszió pontszámát (HADS). A kérdőív 14 kérdést tartalmaz, amelyeket 0-tól 4-ig kell értékelni. Hét kérdés a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A szorongás vagy depresszió 0-s alpontszáma a szorongás vagy depresszió hiányára utal, a nyolc vagy annál nagyobb alpont pedig a szorongás vagy depresszió határvonalbeli jelenlétére utal. A 10-es vagy több alpontszám szorongás vagy depresszió jelenlétére utal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 241127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel