Promouvoir la nourriture. Améliorer la qualité de vie liée à l'alimentation dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Promouvoir la nourriture. Améliorer la qualité de vie liée à l'alimentation chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : une étude de faisabilité d'une intervention éducative sur le Web.
Dans des études précédentes, les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin ont signalé que la maladie avait un impact important sur les aspects psychosociaux de l'alimentation et de la boisson, et qu'une forte proportion de personnes se sentaient exclues des interactions sociales qui impliquaient de manger et de boire (par exemple, religieuses, familiales) et il y avait une incertitude considérable quant à la façon dont l'alimentation affectera la fonction intestinale, ainsi qu'un sentiment d'autonomie réduite et des niveaux élevés de stress et d'anxiété. Ces expériences de patients peuvent entraîner une réduction de la qualité de vie liée à l'alimentation.
Cet essai contrôlé randomisé examinera la faisabilité d'utiliser une intervention basée sur le Web pour améliorer la qualité de vie liée à l'alimentation des personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Cinquante participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une intervention basée sur un site Web de 3 mois, soit des soins habituels. La faisabilité de la conception de l'étude, une estimation de l'efficacité de l'intervention sur le site Web et l'expérience du patient de l'intervention seront évaluées après trois mois.
Les patients seront recrutés dans des cliniques externes pour les maladies inflammatoires de l'intestin du Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust et du Bart's Health NHS Trust au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention. L'intervention basée sur le Web a été développée sur la base des résultats d'une étude précédente. Le site Web est partiellement rempli de plusieurs pages contenant du matériel éducatif conçu pour les patients nouvellement diagnostiqués (au cours des 12 derniers mois) atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Le matériel pédagogique propose des informations relatives à différentes problématiques, de courts clips vidéo de patients parlant de leurs problématiques et des moyens de les gérer, ou encore une consultation patient et professionnel de la santé en lien avec une problématique particulière, ainsi que des fiches questions-réponses. Afin de rendre l'intervention pertinente et acceptable pour les patients et les professionnels de la santé, ces deux groupes ont été activement impliqués à chaque étape du développement de l'intervention. Pendant les 3 mois d'intervention, les patients auront un accès gratuit et illimité au site Web. L'utilisation du site Web pendant la phase d'intervention sera surveillée par le chercheur et des courriels hebdomadaires seront envoyés aux participants qui ne participent pas à l'intervention. Des courriels mensuels seront envoyés à tous les patients du groupe d'intervention pour encourager l'engagement avec l'intervention.
Soins habituels. Les patients randomisés aux soins habituels auront accès à tous les soins habituels, y compris les rendez-vous programmés et le téléphone dirigé par une infirmière utile. Ils n'auront pas accès au site d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jennifer Boston
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (collectivement appelées maladies inflammatoires de l'intestin) au cours des 12 derniers mois
- Preuve de diagnostic (dossier d'endoscopie diagnostique)
- 16 ans et plus
- Les personnes qui éprouvent des problèmes liés à l'alimentation en raison de leur maladie inflammatoire de l'intestin (90 points ou moins, sur 145 possibles mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'alimentation)
- Personnes consommant un régime oral gratuit
- Maîtrise suffisante de l'anglais écrit et parlé pour comprendre la documentation et les procédures de l'étude
- Accès à Internet et compétences et capacité à utiliser des ressources électroniques
Critère d'exclusion:
Personnes diagnostiquées avec une maladie inflammatoire de l'intestin depuis plus de 12 mois
- Diagnostic de colite indéterminée
- Hospitalisé, maison de repos ou toute autre forme de vie institutionnalisée
- Recevoir une nutrition intraveineuse, une nutrition entérale ou un soutien nutritionnel oral, ce qui signifie que l'apport alimentaire est inférieur à 50 % des besoins énergétiques (c.-à-d. leur énergie provenant des aliments est inférieure à leur apport énergétique provenant d'un soutien nutritionnel artificiel)
- Diagnostics d'autres comorbidités pouvant avoir un impact sur l'alimentation, par ex. diabète sucré, maladie coeliaque, allergies alimentaires (non liées à une maladie intestinale inflammatoire)
- Grossesse ou moins de 6 mois après l'accouchement
- Incapacité à donner un consentement éclairé (en raison d'une capacité mentale réduite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne
Les patients affectés au bras d'intervention auront un accès gratuit et illimité à une ressource éducative en ligne.
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L'intervention comprend des fiches d'information, des questions et réponses, de courtes vidéos mettant en vedette des patients et/ou des cliniciens.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés aux soins habituels recevront toutes les opportunités de soins et d'éducation habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de qualité de vie lié à l'alimentation tel que mesuré à l'aide du questionnaire validé FR-QoL-29
Délai: 3 mois
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Mesurée à l'aide d'un questionnaire validé sur la qualité de vie liée à l'alimentation (FR-QOL), composé de 29 questions.
Chaque question est répondue sur une échelle de Likert en 5 points.
dont la somme est la note globale.
Le score minimum est de 29 (faible qualité de vie liée à l'alimentation) et maximum de 145 (qualité de vie élevée liée à l'alimentation).
Un score inférieur à 90 suggère une mauvaise qualité de vie liée à l'alimentation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin au Royaume-Uni
Délai: 3 mois
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Mesurée à l'aide d'un questionnaire validé, le questionnaire britannique sur les maladies inflammatoires de l'intestin (UK-IBDQ).
Il s'agit d'un questionnaire global sur la qualité de vie spécifique à une maladie composé de 32 questions notées sur une échelle de 4 points.
Le score minimum est de 32 ce qui indique une très mauvaise qualité de vie et le score maximum est de 128 ce qui est une qualité de vie optimale.
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3 mois
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Changement de l'indice d'activité de la maladie mesuré à l'aide de questionnaires validés
Délai: 3 mois
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Mesuré à l'aide de questionnaires validés spécifiques à la maladie Index Harvey Bradshaw (HBI) si le patient est atteint de la maladie de Crohn.
Ce questionnaire contient cinq questions.
Si le patient a une rectocolite hémorragique, le questionnaire SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) sera utilisé.
Il contient six questions.
Le score minimum pour les deux questionnaires est de 0 et indique que la maladie est en rémission.
Il n'y a pas de valeurs maximales, mais plus le nombre est élevé, plus l'activité de la maladie est grave.
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3 mois
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Changement du score de présence d'anxiété et de dépression
Délai: 3 mois
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire validé, le score hospitalier d'anxiété et de dépression (HADS).
Le questionnaire contient 14 questions notées de 0 à 4. Sept questions portent sur l'anxiété et sept sur la dépression.
Un sous-score d'anxiété ou de dépression de 0 suggère l'absence d'anxiété ou de dépression et un sous-score de huit ou plus suggère une présence limite d'anxiété ou de dépression.
Un sous-score de 10 ou plus suggère la présence d'anxiété ou de dépression.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 241127
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