Promocionar la comida. Mejora de la calidad de vida relacionada con los alimentos en la enfermedad inflamatoria intestinal
Promocionar la comida. Mejora de la calidad de vida relacionada con la alimentación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio de viabilidad de una intervención educativa basada en la web.
En estudios previos, las personas con enfermedad inflamatoria intestinal informaron que la enfermedad tenía un gran impacto en los aspectos psicosociales de comer y beber, y una alta proporción de personas se sentían excluidas de las interacciones sociales que involucraban comer y beber (por ejemplo, religiosas, familiares) y hubo una incertidumbre considerable sobre cómo la alimentación afectará la función intestinal junto con sentimientos de autonomía reducida y altos niveles de estrés y ansiedad. Estas experiencias de los pacientes pueden conducir a una reducción de la calidad de vida relacionada con la alimentación.
Este ensayo de control aleatorizado examinará la viabilidad de utilizar una intervención basada en la web para mejorar la calidad de vida relacionada con la alimentación de las personas con enfermedad inflamatoria intestinal. Cincuenta participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una intervención basada en el sitio web de 3 meses o atención habitual. La viabilidad del diseño del estudio, una estimación de la eficacia de la intervención del sitio web y la experiencia del paciente con la intervención se evaluarán después de tres meses.
Los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias de enfermedad inflamatoria intestinal en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust y Bart's Health NHS Trust en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención. La intervención basada en la web se ha desarrollado sobre la base de los resultados de un estudio anterior. El sitio web está parcialmente poblado con varias páginas que contienen material educativo diseñado para pacientes recién diagnosticados (en los últimos 12 meses) con enfermedad inflamatoria intestinal. El material educativo brinda información relacionada con diferentes problemas, videos breves de pacientes que hablan sobre sus problemas y formas de manejarlos, o una consulta entre el paciente y el profesional de la salud en relación con un problema en particular, así como hojas informativas de preguntas y respuestas. Para que la intervención fuera relevante y aceptable para los pacientes y los profesionales de la salud, ambos grupos participaron activamente en cada etapa del desarrollo de la intervención. Durante los 3 meses de intervención los pacientes tendrán acceso gratuito e ilimitado a la web. El uso del sitio web durante la fase de intervención será monitoreado por el investigador y se enviarán correos electrónicos semanales a los participantes que no participen en la intervención. Se enviarán correos electrónicos mensuales a todos los pacientes del grupo de intervención para fomentar el compromiso con la intervención.
Cuidado usual. Los pacientes asignados al azar a la atención habitual tendrán acceso a toda la atención habitual, incluidas las citas programadas y la ayuda telefónica dirigida por enfermeras. No tendrán acceso a la web de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Razavi
- Número de teléfono: +442078486390
- Correo electrónico: reza.razavi@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Whelan
- Número de teléfono: +442078483858
- Correo electrónico: kevin.whelan@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Jennifer Boston
- Correo electrónico: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas diagnosticadas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (colectivamente denominada enfermedad inflamatoria intestinal) en los últimos 12 meses
- Prueba de diagnóstico (registro de endoscopia diagnóstica)
- Mayores de 16 años
- Personas que están experimentando problemas relacionados con la alimentación como resultado de su enfermedad inflamatoria intestinal (90 puntos o menos, de los 145 posibles medidos por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la alimentación)
- Personas que consumen una dieta oral gratuita.
- Dominio suficiente del inglés hablado y escrito para comprender la documentación y los procedimientos del estudio.
- Acceso a internet y habilidades y capacidad para utilizar recursos electrónicos
Criterio de exclusión:
Personas diagnosticadas con enfermedad inflamatoria intestinal durante más de 12 meses.
- Diagnóstico de colitis indeterminada
- Hospitalizado, hogar de ancianos o cualquier otra forma de vida institucionalizada
- Recibir nutrición intravenosa, nutrición enteral o apoyo nutricional oral, lo que significa que la ingesta de alimentos es inferior al 50 % de los requisitos energéticos (es decir, su energía de los alimentos es menor que su ingesta de energía del apoyo nutricional artificial)
- Diagnósticos de otras comorbilidades que pueden tener un impacto en la dieta, p. diabetes mellitus, enfermedad celíaca, alergias alimentarias (no relacionadas con la enfermedad inflamatoria intestinal)
- Embarazo o menos de 6 meses posparto
- Incapacidad para dar consentimiento informado (debido a capacidad mental reducida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención basada en la web
Los pacientes asignados al brazo de intervención tendrán acceso ilimitado y gratuito a un recurso educativo basado en la web.
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La intervención incluye hojas informativas, preguntas y respuestas, videos cortos con pacientes y/o médicos.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados a la atención habitual recibirán todas las oportunidades habituales de atención y educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la alimentación medida mediante el cuestionario validado FR-QoL-29
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante el cuestionario validado Food-Related Quality of Life (FR-QOL), que consta de 29 preguntas.
Cada pregunta se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La suma de los cuales es la puntuación global.
La puntuación mínima es 29 (baja calidad de vida relacionada con la alimentación) y máxima 145 (alta calidad de vida relacionada con la alimentación).
Una puntuación inferior a 90 sugiere una mala calidad de vida relacionada con la alimentación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal del Reino Unido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido utilizando el cuestionario validado del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal del Reino Unido (UK-IBDQ).
Este es un cuestionario global de calidad de vida específico de la enfermedad compuesto por 32 preguntas que se califican en una escala de 4 puntos.
La puntuación mínima es 32 que indica una calidad de vida muy mala y la puntuación máxima es 128 que es una calidad de vida óptima.
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3 meses
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad medido mediante cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido utilizando cuestionarios específicos de enfermedades validados Índice de Harvey Bradshaw (HBI) si el paciente tiene la enfermedad de Crohn.
Este cuestionario contiene cinco preguntas.
Si el paciente tiene colitis ulcerosa se utilizará el cuestionario del índice de actividad de la colitis clínica simple (SCCAI).
Contiene seis preguntas.
La puntuación mínima para ambos cuestionarios es 0 e indica que la enfermedad está en remisión.
No hay valores máximos, pero cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad de la actividad de la enfermedad.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de presencia de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante cuestionario validado el puntaje de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
El cuestionario contiene 14 preguntas que se califican de 0 a 4. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Una subpuntuación de ansiedad o depresión de 0 sugiere ausencia de ansiedad o depresión y una subpuntuación de ocho o más sugiere presencia limítrofe de ansiedad o depresión.
Una subpuntuación de 10 o más sugiere la presencia de ansiedad o depresión.
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3 meses
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- IRAS 241127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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