Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promuj jedzenie. Poprawa jakości życia związanej z żywnością w nieswoistym zapaleniu jelit

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Promuj jedzenie. Poprawa jakości życia związanej z żywnością u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: studium wykonalności internetowej interwencji edukacyjnej.

W poprzednich badaniach osoby z nieswoistym zapaleniem jelit zgłaszały, że choroba ma duży wpływ na psychospołeczne aspekty jedzenia i picia, a wysoki odsetek osób czuje się wykluczony z interakcji społecznych, które obejmują jedzenie i picie (np. istniała znaczna niepewność co do wpływu jedzenia na czynność jelit wraz z poczuciem ograniczonej autonomii oraz wysokim poziomem stresu i niepokoju. Te doświadczenia pacjentów mogą prowadzić do obniżenia jakości życia związanej z jedzeniem.

To randomizowane badanie kontrolne zbada wykonalność zastosowania interwencji internetowej w celu poprawy jakości życia związanej z jedzeniem osób z nieswoistymi zapaleniami jelit. Pięćdziesięciu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3-miesięcznej interwencji internetowej lub zwykłej opieki. Wykonalność projektu badania, oszacowanie skuteczności interwencji na stronie internetowej oraz doświadczenia pacjentów z interwencją zostaną ocenione po trzech miesiącach.

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni chorób zapalnych jelit w Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust oraz Bart's Health NHS Trust w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja. Interwencja internetowa została opracowana w oparciu o wyniki poprzedniego badania. Witryna jest częściowo wypełniona kilkoma stronami, które zawierają materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorobą zapalną jelit. Materiały edukacyjne zawierają informacje dotyczące różnych problemów, krótkie klipy wideo, w których pacjenci opowiadają o swoich problemach i sposobach radzenia sobie z nimi lub konsultacje pacjentów i pracowników służby zdrowia w odniesieniu do konkretnego problemu, a także arkusze informacyjne z pytaniami i odpowiedziami. Aby interwencja była odpowiednia i akceptowalna dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, obie te grupy były aktywnie zaangażowane na każdym etapie opracowywania interwencji. Podczas 3-miesięcznej interwencji pacjenci będą mieli bezpłatny i nieograniczony dostęp do serwisu. Korzystanie ze strony internetowej podczas fazy interwencji będzie monitorowane przez badacza, a cotygodniowe e-maile będą wysyłane do uczestników, którzy nie angażują się w interwencję. Comiesięczne wiadomości e-mail będą wysyłane do wszystkich pacjentów z grupy interwencyjnej, aby zachęcić do zaangażowania się w interwencję.

Zwykła opieka. Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą mieli dostęp do całej zwykłej opieki, w tym zaplanowanych wizyt i pomocnego telefonu prowadzonego przez pielęgniarkę. Nie będą mieli dostępu do strony interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łącznie nazywane nieswoistymi zapaleniami jelit)

    • Dowód diagnozy (zapis endoskopii diagnostycznej)
    • Wiek 16 lat i więcej
    • Osoby, które doświadczają problemów związanych z jedzeniem w wyniku choroby zapalnej jelit (90 punktów lub mniej na 145 możliwych mierzonych za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z żywnością)
    • Osoby spożywające bezpłatną dietę doustną
    • Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby zrozumieć dokumentację i procedury badania
    • Dostęp do internetu oraz umiejętności i umiejętność korzystania z zasobów elektronicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit od ponad 12 miesięcy

    • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego
    • Hospitalizacja, dom opieki lub inna forma zinstytucjonalizowanego życia
    • Otrzymywanie żywienia dożylnego, żywienia dojelitowego lub wspomagania żywienia doustnego, co oznacza, że ​​spożycie pokarmu stanowi mniej niż 50% zapotrzebowania energetycznego (tj. ich energia z pożywienia jest mniejsza niż ich pobór energii ze sztucznego wspomagania żywieniowego)
    • Diagnozy innych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na dietę, m.in. cukrzyca, celiakia, alergie pokarmowe (niezwiązane z nieswoistymi zapaleniami jelit)
    • Ciąża lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
    • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (z powodu ograniczonej sprawności umysłowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja internetowa
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą mieli nieograniczony bezpłatny dostęp do internetowego zasobu edukacyjnego.
Inny: Internetowe zasoby edukacyjne
Interwencja obejmuje arkusze informacyjne, pytania i odpowiedzi, krótkie filmy przedstawiające pacjentów i/lub klinicystów.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają wszystkie zwykłe możliwości opieki i edukacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia związanej z żywnością mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza FR-QoL-29
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia związanego z żywnością (FR-QOL), składającego się z 29 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta. Ich suma to ocena ogólna. Minimalny wynik to 29 (niska jakość życia związana z żywnością), a maksymalny 145 (wysoka jakość życia związana z żywnością). Wynik poniżej 90 wskazuje na złą jakość życia związaną z jedzeniem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza brytyjskiego kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (UK-IBDQ). Jest to globalny kwestionariusz jakości życia związany z chorobą, składający się z 32 pytań, które są oceniane w 4-punktowej skali. Minimalny wynik to 32, co wskazuje na bardzo złą jakość życia, a maksymalny wynik to 128, co oznacza optymalną jakość życia.
3 miesiące
Zmiana wskaźnika aktywności choroby mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla choroby Harvey Bradshaw Index (HBI), jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna. Ten kwestionariusz zawiera pięć pytań. Jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zostanie wykorzystany kwestionariusz prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI). Zawiera sześć pytań. Minimalny wynik dla obu kwestionariuszy wynosi 0 i wskazuje, że choroba jest w remisji. Nie ma wartości maksymalnych, ale im wyższa liczba, tym cięższa aktywność choroby.
3 miesiące
Zmiana w obecności lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza szpitalny wynik lęku i depresji (HADS). Kwestionariusz zawiera 14 pytań, które są punktowane od 0 do 4. Siedem pytań dotyczy lęku, a siedem dotyczy depresji. Wynik cząstkowy lęku lub depresji równy 0 sugeruje brak lęku lub depresji, a wynik cząstkowy wynoszący osiem lub więcej sugeruje graniczną obecność lęku lub depresji. Wynik cząstkowy wynoszący 10 lub więcej wskazuje na obecność lęku lub depresji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 241127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Internetowe zasoby edukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj