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第一大臼歯のう蝕管理のためのホール法と従来の歯髄療法の成果

2021年9月18日 更新者:Hanaa AbdEl Moniem、Cairo University

第一大臼歯のう蝕管理のためのホール法と従来の歯髄療法の成果:無作為化臨床試験

齲蝕バイオフィルムの発達と齲蝕の進行に関する理解の変化に基づいて、修復物の下の齲蝕象牙質を密閉すると、齲蝕バイオフィルムから栄養素が奪われ、環境が十分に変化して病変の進行が遅くなったり停止したりします。 これには、歯髄への露出とその後の処理を回避するという追加の利点があります。ホール法を含む生物学的アプローチを支持する証拠ベースは、ここ数年で着実に増加しています。 これにより、小児歯科医による生物学的アプローチへの傾向が高まり、齲蝕乳臼歯の治療における従来のアプローチのメリットについて懸念が高まっています。

調査の概要

詳細な説明

お子さまの口腔顔面の発達において、乳歯をできるだけ長く保存することは非常に重要です。 乳歯はアーチの長さを維持し、咀嚼機能を維持します。 残念なことに、空洞化した齲蝕病変の発生は、先進国および発展途上国で依然として問題となっており、特に発展途上地域で有病率が増加しており、世界的な有病率の一般的な下降傾向と矛盾しています。

子供の齲蝕のある一次大臼歯の管理には問題があり、さらに、特に年少の子供では、一般的に乳歯が修復されないままです。彼らの人生に大きな影響を与えるもの。 さらに、多くの子供たちは子供時代の一部として歯痛を受け入れなければなりません。 このような背景を踏まえると、齲蝕乳歯の管理に対する代替アプローチを調査する余地があるように思われます。 代替技術が、従来の修復アプローチよりも簡単で、子供、その親、および一般歯科開業医に受け入れられ、しかも同じくらい効果的であることが判明した場合、一般診療の設定により容易に適用される可能性があります.

ホール法と呼ばれる、ステンレス鋼のクラウンを使用する新しい単純化された方法が研究されています。 米国小児歯科学会によると、ホール法では、局所麻酔、虫歯の除去、または歯の準備を行わずに、虫歯の影響を受けた一次大臼歯にステンレス鋼のクラウンをセメントで固定する必要があります。この技術は、理想的な治療が実現できない場合に使用するために開発されました。 .

クラウンはホール法で咬合を縮小しないため、いくつかの研究で、咬合が一時的に開かれ、2 週間以内に治療前の状態に戻ることが観察され、顎関節痛を報告した子供はいませんでした。 これは、Innes らの研究によると、Hall 法を使用してステンレス鋼のクラウンを配置した後、咬合は 15 ~ 30 日以内に治療前の状態に戻ると述べています。 また、Dr. Hall は、次のリコール予約までに咬合が平衡化する傾向があり、彼女の患者の誰も顎関節痛を報告しなかったと述べました。

ホール博士の診療記録から公開されたデータによると、ホール法は、現在プライマリ ケアで使用されている他のより従来の修復オプションと同様の生存率を示す可能性があります。 さらに、歯の準備と虫歯の除去に局所麻酔と回転器具の使用を避けることは、子供とその歯科チームの両方にとって技術の要求が少なくなることを意味するかもしれません. したがって、この技術は低侵襲であり、従来の治療法よりも不快感が少ないことが期待できます。 ホール法は子供中心のアプローチであるため、この側面はかなりの利点となる可能性があり、ホール法に対する患者の認識について発表された最初のデータが有望であることは驚くべきことではありません。 オペレーターによって主観的に評価された、ホール法と従来の治療アプローチとの間の不快感のレベルに明確な違いがあることが報告されました。 ホール ステンレス スチール クラウンは、従来の修復物と比較して、「不快感なし」から「軽度の不快感」を引き起こしました。 実施されたいくつかの研究では、大多数の子供、世話人、および歯科医が、従来の修復物よりもホール法を好んでいることが示されました。

Hall Technique は、齲蝕管理の概念の変化を取り入れ、空洞のサイズや歯髄の健康を犠牲にしても、完全な外科的切除を必要とする定説から、象牙質の齲蝕を遅らせたり、止めたり、場合によっては元に戻すことさえできるという理解へと移行します。厳重に密閉された環境。 密閉された齲蝕象牙質の微生物叢が変化し、優勢な生物が口腔環境から封鎖されてもはや齲蝕原性でなくなることが知られています。 これは、虫歯の進行を明らかに阻止する上で重要である可能性があります。

その非侵襲的な設計、患者による受け入れ、および修復寿命の割合により、ホール法は、ケアへのアクセスを増やし、未治療の虫歯の割合を減らし、自然な歯の剥離を可能にする修復を提供するための改善された治療オプションになる可能性があります.

ここ数年、乳歯の齲蝕病変を治療するための歯髄治療の有無にかかわらず、齲蝕組織の完全な除去を含む従来の修復は挑戦されており、より生物学的なアプローチが提案されています。 これにより、小児歯科医による生物学的アプローチへの傾向が高まり、従来のアプローチのメリットと、この治療法を乳歯修復の標準技術として維持するか、生物学的アプローチを採用するかについての懸念が高まっています。治療基準として。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12566
        • Hanaa A Ibraheem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供: 5 歳から 7 歳で、健康状態は良好で、医学的に問題はありません。両親は書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
  • 咬合および/または咬合近位面を含む深い象牙質齲蝕を伴う第一大臼歯。
  • 自発痛などの不可逆的な歯髄炎の臨床徴候や症状がない重要な歯髄。 食事中の食物の固着の訴えなど、刺激によって引き起こされる痛みの存在のみが許可されます。
  • 軟組織または歯周組織の臨床的腫脹または膿の滲出液または瘻孔がないこと。
  • 異常な歯の可動性がない
  • パーカッションでの痛みの欠如

除外基準:

  • 患者は、歯髄または歯根尖の病変の徴候または症状を経験します。
  • 特別な歯科的配慮を必要とする全身疾患のある患者。
  • やる気のない非協力的な患者。
  • フォローアップ訪問に参加できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(実験グループ) ホールテクニック
臨床選択基準を評価するための臨床検査。 レントゲン検査。子供は歯科用椅子に直立させます。 歯のPMCの正しいサイズが選択されます。 歯をすすぎ、乾燥させ、PMCを乾燥させます。 PMC にはグラスアイオノマー合着セメントが充填されます。 PMC は歯の上に均等に配置され、クラウンが歯の上に押し下げられるまでしっかりと噛むように子供に指示されます。子供が PMC を噛むことができない、または噛むことを望まない場合は、指で圧力をかけてクラウンを装着します。押し出されたセメントが取り除かれ、子供はセメントが固まるまでホール PMC を噛み続けるように求められ、セメントが固まったら余分なセメントを取り除き、フロスを使用して近位の接触を取り除きます。 (Innes et al. 2007)。
ホール法は、齲蝕のある乳臼歯の治療にステンレス鋼のクラウンを利用する単純化された方法です。 SSC は、グラスアイオノマー セメントを使用して齲蝕歯にセメントで固定されます。 う蝕病変除去の必要がないため、局所麻酔の使用は必須ではありません。
アクティブコンパレータ:グループ B (コントロール グループ) ホルメクレゾール パルポトミー
臨床選択基準を評価するための臨床検査。 レントゲン検査。 歯に麻酔をかけ、ラバーダムを分離し、低速ハンドピースの無菌丸鋼バーで虫歯を完全に除去します。 無菌低速丸鋼バーを使用して実行パルプ チャンバーへのアクセス。 高速ハンドピース内の滅菌ダイヤモンドバーによる歯髄切断と、滅菌綿球上の滅菌生理食塩水で除去された歯髄破片。 歯髄切断後、滅菌綿球を使用して止血を行います。 ホルモクレゾール (FC) を滅菌綿球を使用して 5 分間塗布しました。 ホルモクレゾールに浸した綿球を取り除いた後、パルプチャンバーを空気水注射器を使用して水ですすいだ。 歯髄チャンバーを滅菌綿球で乾燥させた後、酸化亜鉛とオイゲノールとリン酸亜鉛を塗布しました。 ステンレス クラウンを装着するための歯の準備。
歯髄切除術は、冠状歯髄を切断し、歯髄の健康を維持するために残っている歯根歯髄組織を薬剤で処理する処置です。この技術には、局所鎮痛剤の投与、ラバーダムによる歯の隔離、虫歯の完全除去、その後の処置が含まれます。ドリルを使用した歯髄室へのアクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄切除術とホールテクニックの後に患者が報告した術後の痛み
時間枠:術後10日
視覚的アナログスケールを使用して、歯髄切除およびホールテクニックの後に患者から報告された術後の痛み.0から9までのスケール。 (7-9):激痛
術後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanaa A Ibraheem, MsD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月18日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2019-03-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験実施計画書、インフォームドコンセントフォーム、臨床試験報告書

IPD 共有時間枠

研究終了後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ClinicalTrials.gov

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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