- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885271
Resultados de la Técnica de Hall y la Terapia Pulpar Convencional para el Manejo de Caries en Molares Temporales
Resultados de la técnica de Hall y la terapia pulpar convencional para el manejo de caries en molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el desarrollo orofacial del niño, la conservación de la dentición primaria durante el mayor tiempo posible es de gran importancia. Como dientes primarios mantienen la longitud del arco y preservan la función masticatoria. Desafortunadamente, la aparición de lesiones de caries cavitadas sigue siendo un problema en los países desarrollados y en desarrollo, con una prevalencia creciente, en particular en las comunidades en desarrollo, en conflicto con una tendencia general descendente en la prevalencia en todo el mundo.
El manejo de los molares primarios cariados en los niños es problemático, además, los dientes primarios comúnmente no se restauran, especialmente en los niños más pequeños. Los altos niveles de enfermedad dental en los dientes primarios y su manejo inadecuado siguen siendo un importante problema de salud pública para los niños, y uno con un impacto significativo en sus vidas. Además, muchos niños tienen que aceptar el dolor de muelas como parte de su infancia. Con este trasfondo, parecería haber cierto margen para la investigación de enfoques alternativos para el tratamiento de los dientes primarios cariados. Si se encontrara que una técnica alternativa es más simple y más aceptable para los niños, sus padres y los odontólogos generales que el enfoque de restauración convencional, pero igual de efectiva, entonces podría aplicarse más fácilmente en el entorno de la práctica general.
Se ha investigado un método novedoso y simplificado para usar coronas de acero inoxidable, la Técnica Hall. De acuerdo con la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica, la técnica de Hall requiere la cementación de una corona de acero inoxidable sobre un molar primario afectado por caries sin anestesia local, eliminación de caries o preparación del diente. Esta técnica se desarrolló para usarse cuando no era posible brindar el tratamiento ideal .
Como la corona se ajusta sin reducción oclusal con la técnica de Hall, se observó en varios estudios que la oclusión se habría abierto temporalmente y vuelto a la situación previa al tratamiento en 2 semanas y ningún niño informó dolor en la articulación temporomandibular. Esto va de acuerdo con el estudio de Innes et al., ya que afirman que tras la colocación de coronas de acero inoxidable mediante la técnica de Hall, la oclusión vuelve a la situación previa al tratamiento en 15-30 días. Además, la Dra. Hall afirmó que la oclusión tendía a equilibrarse en la siguiente cita de revisión y ninguno de sus pacientes reportó dolor en la articulación temporomandibular.
Los datos publicados de los registros de práctica del Dr. Hall han indicado que la técnica de Hall podría tener tasas de supervivencia similares a otras opciones de restauración más convencionales que se utilizan actualmente en Atención Primaria. Además, evitar el uso de anestesia local e instrumentos rotatorios para la preparación de los dientes y la eliminación de caries puede significar que la técnica sea menos exigente tanto para los niños como para su equipo dental. Por lo tanto, la técnica es mínimamente invasiva y se puede esperar que cause menos molestias que los enfoques de tratamiento convencionales. Este aspecto podría ser una ventaja considerable ya que la técnica de Hall es un enfoque centrado en el niño y no sorprende que los primeros datos publicados sobre las percepciones de los pacientes sobre la técnica de Hall sean prometedores. Se informó una clara diferencia en los niveles de malestar, evaluados subjetivamente por los operadores, entre la técnica de Hall y un enfoque de tratamiento convencional. Las coronas de acero inoxidable de Hall causaron 'sin molestias' a 'molestias leves' en comparación con las restauraciones convencionales. Varios estudios realizados mostraron que la mayoría de los niños, sus cuidadores y dentistas expresaron una preferencia por la técnica de Hall a las restauraciones convencionales.
La técnica de Hall adopta conceptos cambiantes sobre el manejo de la caries dental, pasando del dogma que requiere su extirpación quirúrgica completa, incluso a expensas del tamaño de la cavidad y la salud de la pulpa, al entendimiento de que la caries en la dentina se puede ralentizar, detener y posiblemente incluso revertir. dentro de un ambiente meticulosamente sellado. Se sabe que la microflora en la dentina cariada sellada cambia, y los organismos predominantes ya no son cariogénicos después de haber sido sellados del ambiente oral. Esto puede ser importante en la aparente detención de la progresión de la caries.
Debido a su diseño no invasivo, la aceptación de los pacientes y la tasa de longevidad de la restauración, la técnica de Hall puede ser una opción de tratamiento mejorada para aumentar el acceso a la atención, disminuir las tasas de caries no tratadas y brindar una restauración que permitirá la exfoliación natural de los dientes.
En los últimos años, las restauraciones convencionales que incluyen la eliminación completa del tejido cariado con o sin terapia pulpar para el tratamiento de las lesiones cariosas en los dientes primarios han sido cuestionadas y se ha sugerido un enfoque más biológico. Esto ha dado lugar a una tendencia creciente hacia un enfoque biológico por parte de los dentistas pediátricos y ha llevado a una preocupación cada vez mayor sobre los méritos del enfoque convencional y si se debe mantener esta modalidad de tratamiento como la técnica estándar en la restauración de los dientes primarios o adoptar el enfoque biológico. como norma de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12566
- Hanaa A Ibraheem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños: De 5 a 7 años, en buen estado de salud general y médicamente libres. Los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
- Molar primario con caries de dentina profunda que afecta las superficies oclusal y ocluso proximal.
- Pulpa vital con ausencia de signos y síntomas clínicos de pulpitis irreversible como dolor espontáneo. Solo se permite la presencia de dolor provocado con la estimulación, como quejas de impactación de alimentos al comer.
- Ausencia de edema clínico o exudado de pus o fístula de tejidos blandos o periodontales.
- Ausencia de movilidad dental anormal.
- Ausencia de dolor a la percusión
Criterio de exclusión:
- Los pacientes experimentan signos o síntomas de patología pulpar o periapical.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que requieran especial consideración odontológica.
- Pacientes desmotivados que no cooperan.
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Grupo Experimental) Técnica Hall
Exploración clínica para valorar los criterios clínicos de inclusión.
Examen radiográfico. Se colocará al niño en posición vertical en el sillón dental.
Se seleccionará el tamaño correcto de PMC para el diente.
El diente se enjuagará y se secará, y el PMC se secará.
El PMC se rellenará con cemento de fijación de ionómero de vidrio.
El PMC se colocará uniformemente sobre el diente y se le indicará al niño que muerda con firmeza hasta que la corona se empuje hacia abajo sobre el diente; si el niño no pudo o no quiso morder el PMC, se usará la presión de los dedos para asentar la corona. Se quitará el cemento extruido y se le pedirá al niño que siga mordiendo el Hall PMC hasta que el cemento fragüe y, una vez que el cemento fragüe, se retira el exceso de cemento, se usará hilo dental para limpiar los contactos proximales y se darán las instrucciones posteriores al ajuste. dado (Innes et al. 2007).
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La técnica de Hall es un método simplificado para utilizar coronas de acero inoxidable en el tratamiento de molares primarios cariados.
El SSC se cementa sobre el diente cariado usando cemento de ionómero de vidrio.
Dado que no hay necesidad de eliminar la lesión cariosa, el uso de anestesia local no es obligatorio.
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Comparador activo: Grupo B (grupo control) Formecresol Pulpotomía
Exploración clínica para valorar los criterios clínicos de inclusión.
Examen radiográfico.
Los dientes anestesiados, aislamiento con dique de goma. Eliminación completa de la caries lograda con una fresa de acero redonda estéril en una pieza de mano de baja velocidad.
El acceso a la cámara pulpar se realizó mediante una fresa de acero redonda estéril de baja velocidad.
La amputación de la pulpa con una fresa de diamante estéril en una pieza de mano de alta velocidad y los restos pulpares se eliminaron con una solución salina estéril en un apósito de algodón estéril.
Después de la amputación de la pulpa, se logró la hemostasia utilizando una torunda de algodón estéril.
Formocresol (FC) aplicado con torunda de algodón estéril durante 5 minutos.
Después de retirar la torunda de algodón empapada en formocresol, la cámara pulpar se enjuagó con agua usando una jeringa de aire-agua.
La cámara pulpar se secó con una torunda de algodón estéril, seguido de la aplicación de óxido de zinc y eugenol y fosfato de zinc.
Preparación del diente realizada para recibir la corona de acero inoxidable.
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La pulpotomía es un procedimiento en el que se amputa la pulpa coronal y el tejido pulpar radicular restante se trata con un medicamento para preservar la salud de la pulpa. Esta técnica implica la administración de analgesia local, aislamiento del diente con dique de goma, eliminación completa de caries y luego acceso a la cámara pulpar mediante taladros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio referido por el paciente tras pulpotomía y técnica de Hall
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Dolor postoperatorio referido por el paciente después de pulpotomía y técnica de Hall utilizando escala analógica visual. Escala de 0 a 9. (Punto 0): Sin dolor, (Puntos 1-3): dolor leve, (Puntos 4-6): dolor moderado, (7-9): dolor intenso
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10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2019-03-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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