- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885271
Resultados da Técnica de Hall e Terapia Pulpar Convencional para o Tratamento de Cáries em Molares Decíduos
Resultados da Técnica de Hall e Terapia Pulpar Convencional para o Tratamento de Cárie em Molares Decíduos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No desenvolvimento orofacial da criança, a preservação da dentição decídua pelo maior tempo possível é de grande importância. Como os dentes decíduos mantêm o comprimento do arco e preservam a função mastigatória. Infelizmente, a ocorrência de lesões de cárie cavitadas ainda é um problema em países desenvolvidos e em desenvolvimento, com uma prevalência crescente, particularmente em comunidades em desenvolvimento, conflitando com uma tendência geral de queda na prevalência em todo o mundo.
O manejo de molares decíduos cariados em crianças é problemático, além disso, os dentes decíduos geralmente permanecem não restaurados, especialmente nas crianças mais novas. alguém com um impacto significativo em suas vidas. Além disso, muitas crianças estão tendo que aceitar a dor de dente como parte de sua infância. Diante desse cenário, parece haver algum espaço para a investigação de abordagens alternativas para o tratamento de dentes decíduos cariados. Se uma técnica alternativa for considerada mais simples e mais aceitável para crianças, seus pais e dentistas gerais do que a abordagem restauradora convencional, mas igualmente eficaz, ela poderá ser aplicada mais prontamente no ambiente de clínica geral.
Um método novo e simplificado de usar coroas de aço inoxidável, a técnica de Hall, foi investigado. De acordo com a Academia Americana de Odontopediatria, a técnica de Hall exige a cimentação de uma coroa de aço inoxidável sobre um molar decíduo afetado por cárie sem anestesia local, remoção de cárie ou preparo do dente. .
Como a coroa é ajustada sem redução oclusal na técnica de Hall, foi observado em vários estudos que a oclusão foi temporariamente aberta e retornou à situação pré-tratamento em 2 semanas e nenhuma criança relatou dor na articulação temporomandibular. Isso está de acordo com o estudo de Innes et al., que afirmaram que após a colocação de coroas de aço inoxidável pela técnica de Hall, a oclusão retorna à situação de pré-tratamento em 15 a 30 dias. Além disso, a Dra. Hall afirmou que a oclusão tendia a se equilibrar na próxima consulta de retorno e nenhum de seus pacientes relatou dor na articulação temporomandibular.
Dados publicados dos registros da prática do Dr. Hall indicaram que a técnica de Hall pode ter taxas de sobrevivência semelhantes a outras opções restaurativas mais convencionais atualmente usadas na Atenção Primária. Além disso, evitar o uso de anestesia local e instrumentos rotatórios para preparação do dente e remoção de cárie pode significar que a técnica é menos exigente para as crianças e sua equipe odontológica. A técnica é, portanto, minimamente invasiva e pode causar menos desconforto do que as abordagens de tratamento convencionais. Esse aspecto pode ser uma vantagem considerável, pois a técnica de Hall é uma abordagem centrada na criança e não é surpreendente que os primeiros dados publicados sobre as percepções do paciente sobre a técnica de Hall sejam promissores. Foi relatada uma clara diferença nos níveis de desconforto, avaliados subjetivamente pelos operadores, entre a técnica de Hall e uma abordagem de tratamento convencional. As coroas de aço inoxidável Hall causaram 'nenhum desconforto' a 'leve desconforto' em comparação com as restaurações convencionais. Vários estudos realizados mostraram que a maioria das crianças, seus cuidadores e dentistas manifestaram preferência pela técnica de Hall às restaurações convencionais.
A Técnica de Hall abrange a mudança de conceitos de manejo da cárie dentária, passando do dogma que exige sua excisão cirúrgica completa, mesmo à custa do tamanho da cavidade e da saúde pulpar, para o entendimento de que a cárie na dentina pode ser retardada, interrompida e possivelmente até revertida. dentro de um ambiente meticulosamente selado. Sabe-se que a microflora na dentina cariada selada muda, com os organismos predominantes deixando de ser cariogênicos tendo sido selados do meio bucal. Isso pode ser importante na aparente parada da progressão da cárie.
Devido ao seu design não invasivo, aceitação pelos pacientes e taxa de longevidade da restauração, a técnica de Hall pode ser uma opção de tratamento melhorada para aumentar o acesso aos cuidados, diminuir as taxas de cárie não tratada e fornecer uma restauração que permitirá a esfoliação natural do dente.
Nos últimos anos, as restaurações convencionais, incluindo a remoção completa do tecido cariado com ou sem terapia pulpar para o tratamento de lesões cariosas em dentes decíduos, foram desafiadas e uma abordagem mais biológica foi sugerida. Isso deu origem a uma tendência crescente para uma abordagem biológica por odontopediatras e levou a uma preocupação crescente sobre os méritos da abordagem convencional e se deve manter essa modalidade de tratamento como técnica padrão na restauração de dentes decíduos ou adotar a abordagem biológica como norma de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12566
- Hanaa A Ibraheem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças: De 5 a 7 anos, em bom estado geral de saúde e sem tratamento médico. Os pais forneceram um consentimento informado por escrito.
- Molar decíduo com cárie profunda de dentina envolvendo superfícies oclusais e/ou oclusais proximais.
- Polpa vital com ausência de sinais clínicos e sintomas de pulpite irreversível, como dor espontânea. Só é permitida a presença de dor provocada por estimulação, como queixas de impactação alimentar ao se alimentar.
- Ausência de edema clínico ou exsudato de pus ou fístula de tecidos moles ou periodontais.
- Ausência de mobilidade dentária anormal
- Ausência de dor à percussão
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentam quaisquer sinais ou sintomas de patologia pulpar ou periapical.
- Pacientes com doenças sistêmicas que requerem atenção odontológica especial.
- Pacientes desmotivados e não cooperativos.
- Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Grupo Experimental) Técnica Hall
Exame clínico para avaliar os critérios de inclusão clínica.
Exame radiográfico. A criança será posicionada ereta na cadeira odontológica.
O tamanho correto do PMC para o dente será selecionado.
O dente será enxaguado e seco, e o PMC seco.
O PMC será preenchido com cimento de ionômero de vidro.
O PMC será colocado uniformemente sobre o dente e a criança será instruída a morder com firmeza até que a coroa seja empurrada para baixo sobre o dente; Se a criança não conseguir ou não quiser morder o PMC, a pressão do dedo será usada para assentar a coroa O cimento extrudado será removido e a criança será solicitada a continuar mordendo o Hall PMC até que o cimento endureça e, uma vez que o cimento endureça, o excesso de cimento seja removido, o fio dental será usado para limpar os contatos aproximados e as instruções pós-ajuste serão dado (Innes et al. 2007).
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A técnica de Hall é um método simplificado de utilização de coroas de aço inoxidável no tratamento de molares decíduos cariados.
O SSC é cimentado no dente cariado usando cimento de ionômero de vidro.
Como não há necessidade de remoção da lesão cariosa, o uso de anestesia local não é obrigatório
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo controle) Pulpotomia com Formecresol
Exame clínico para avaliar os critérios de inclusão clínica.
Exame radiográfico.
Os dentes anestesiados, isolamento absoluto de borracha, remoção completa da cárie obtida com uma broca redonda de aço estéril em uma peça de mão de baixa velocidade.
O acesso à câmara pulpar foi feito com broca estéril redonda de aço de baixa velocidade.
A amputação da polpa com uma broca de diamante estéril em uma peça de mão de alta rotação e os restos pulpares removidos com uma solução salina estéril em um algodão estéril.
Após a amputação pulpar, a hemostasia foi obtida com algodão estéril.
Formocresol (FC) aplicado com algodão estéril por 5 minutos.
Após a remoção do algodão embebido em formocresol, a câmara pulpar foi lavada com água utilizando uma seringa ar-água.
A câmara pulpar foi seca com algodão estéril, seguida da aplicação de óxido de zinco e eugenol e fosfato de zinco.
Preparo do dente feito para receber coroa de aço inoxidável.
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A pulpotomia é um procedimento no qual a polpa coronária é amputada e o tecido pulpar radicular remanescente é tratado com um medicamento para preservar a saúde da polpa. Esta técnica envolve a administração de analgesia local, isolamento do dente com dique de borracha, remoção completa da cárie e, em seguida, acesso à câmara pulpar usando brocas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória relatada pelo paciente após pulpotomia e técnica de Hall
Prazo: 10 dias de pós-operatório
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Dor pós-operatória relatada pelo paciente após pulpotomia e Técnica de Hall usando escala visual analógica. Escala de 0 a 9. (Ponto 0): Sem dor, (Pontos 1-3): dor leve, (Pontos 4-6): dor moderada, (7-9): dor intensa
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10 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2019-03-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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