- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885271
Hall-tekniikan ja tavanomaisen pulpterapian tulokset karieksen hoitoon primaarihampaissa
Hall-tekniikan ja tavanomaisen pulpaterapian tulokset karieksen hoitoon primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen suukasvojen kehityksessä ensisijaisen hampaiden säilyminen mahdollisimman pitkään on erittäin tärkeää. Päähampaat säilyttävät kaaren pituuden ja säilyttävät puremistoiminnon. Valitettavasti kavitoituneiden kariesleesioiden esiintyminen on edelleen ongelma kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja niiden esiintyvyys lisääntyy erityisesti kehittyvissä yhteisöissä, mikä on ristiriidassa yleisen levinneisyyden maailmanlaajuisen laskevan suuntauksen kanssa.
Lasten karioosien primaarihampaiden hoito on ongelmallista, ja lisäksi esihampaat jäävät usein korjaamatta, varsinkin nuoremmilla lapsilla.Hammassairauksien suuri määrä esihampaissa ja sen riittämätön hoito on edelleen suuri kansanterveysongelma lapsille, ja jolla on merkittävä vaikutus heidän elämäänsä. Lisäksi monien lasten on hyväksyttävä hammassärky osana lapsuuttaan. Tätä taustaa vasten näyttäisi olevan jonkin verran tilaa tutkia vaihtoehtoisia lähestymistapoja kariesten primaarihampaiden hoitoon. Jos vaihtoehtoisen tekniikan todetaan olevan yksinkertaisempi ja hyväksyttävämpi lapsille, heidän vanhemmilleen ja yleishammaslääkäreille kuin perinteinen korjaava lähestymistapa, mutta silti yhtä tehokas, sitä saattaisi olla helpompi soveltaa yleislääkärin ympäristössä.
Uusi, yksinkertaistettu menetelmä ruostumattomien teräskruunujen käyttämiseen, Hall-tekniikka, on tutkittu. American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian mukaan Hall-tekniikka vaatii ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun sementoimista karieksen saaneen primaarisen poskihampaan päälle ilman paikallispuudutusta, karieksen poistoa tai hampaan valmistelua. Tämä tekniikka kehitettiin käytettäväksi, kun ihanteellisen hoidon antaminen ei ollut mahdollista. .
Koska kruunussa ei ole Hall-tekniikassa okklusaalista supistusta, useissa tutkimuksissa havaittiin, että okkluusio olisi tilapäisesti avautunut ja palannut hoitoa edeltävään tilanteeseen 2 viikon sisällä eikä yksikään lapsi raportoinut tempromomandibulaarisesta nivelkivusta. Tämä on yhdenmukainen Innesin ym. tutkimuksen kanssa, sillä he totesivat, että kun ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut on asetettu Hall-tekniikalla, okkluusio palaa esikäsittelytilanteeseen 15-30 päivässä. Lisäksi tohtori Hall totesi, että okkluusio pyrki tasapainottamaan seuraavaan kutsuun mennessä eikä yksikään hänen potilaistaan ilmoittanut tempromomandibulaarisesta nivelkivusta.
Tohtori Hallin käytäntökirjoista julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että Hall-tekniikalla saattaa olla samanlainen eloonjäämisaste kuin muilla, tavanomaisemmilla korjaavilla vaihtoehdoilla, joita tällä hetkellä käytetään perusterveydenhuollossa. Lisäksi paikallispuudutuksen ja rotaatioinstrumenttien käytön välttäminen hampaiden valmistelussa ja karieksen poistamisessa saattaa tarkoittaa, että tekniikka on vähemmän vaativa sekä lapsille että heidän hammaslääkäritiimilleen. Tekniikka on siksi minimaalisesti invasiivinen ja sen voidaan odottaa aiheuttavan vähemmän epämukavuutta kuin perinteiset hoitomenetelmät. Tämä näkökohta voisi olla huomattava etu, koska Hall-tekniikka on lapsikeskeinen lähestymistapa, eikä ole yllättävää, että ensimmäiset julkaistut tiedot potilaiden käsityksistä hall-tekniikasta ovat lupaavia. Operaattoreiden subjektiivisesti arvioimien epämukavuustasojen ilmoitettiin olevan selkeä ero Hall-tekniikan ja tavanomaisen hoitomenetelmän välillä. Hallin ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut aiheuttivat "ei epämukavuutta" "lieväksi epämukavuuteen" verrattuna perinteisiin restauraatioihin. Useat tehdyt tutkimukset osoittivat, että suurin osa lapsista, heidän hoitajistaan ja hammaslääkäreistä ilmaisi suosivansa Hall-tekniikkaa perinteisiin täytteisiin verrattuna.
Hall-tekniikka käsittää hammaskarieksen hallinnan muuttuvia käsitteitä siirtymällä dogmasta, joka vaatii sen täydellistä kirurgista leikkausta, jopa ontelon koon ja pulpaalin terveyden kustannuksella, ymmärtämiseen, että kariesta hampaissa voidaan hidastaa, pysäyttää ja mahdollisesti jopa kääntää. huolellisesti suljetussa ympäristössä. Tiedetään, että tiivistetyn karieshampaiden mikrofloora muuttuu, ja hallitsevat organismit, jotka eivät enää ole kariogeenisiä, ovat eristyneet suun ympäristöstä. Tämä voi olla tärkeää karieksen etenemisen ilmeisessä pysäyttämisessä.
Ei-invasiivisen suunnittelunsa, potilaiden hyväksynnän ja restauraation pitkäikäisyyden ansiosta Hall-tekniikka saattaa olla parempi hoitovaihtoehto, joka parantaa hoidon saatavuutta, vähentää hoitamattoman karieksen määrää ja tarjoaa ennalleen, joka mahdollistaa hampaiden luonnollisen kuorinnan.
Muutaman viime vuoden aikana tavanomaiset täytteet, mukaan lukien karieskudoksen täydellinen poistaminen pulpputerapialla tai ilman sitä, kariesleesioiden hoitamiseksi primaarihampaissa on haastettu, ja biologisempaa lähestymistapaa on ehdotettu. Tämä on aiheuttanut kasvavan suuntauksen kohti lasten hammaslääkäreiden biologista lähestymistapaa, ja se on johtanut kasvavaan huoleen perinteisen lähestymistavan eduista ja siitä, säilytetäänkö tämä hoitomuoto perushampaiden palauttamisessa vai omaksutaanko biologinen lähestymistapa. hoidon normina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset: 5–7-vuotiaat, hyvässä yleisessä kunnossa ja lääketieteellisesti vapaat. Vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksen.
- Primaarinen poskihammas, jossa on syvä dentiinikaries, johon liittyy okklusaalisia ja/tai okklusoproksimaalisia pintoja.
- Vital pulppi, jossa ei ole peruuttamattoman pulpiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten spontaani kipu. Ainoastaan stimulaation aiheuttaman kivun esiintyminen, kuten valitukset ruuan kosketuksesta syömisen aikana, on sallittua.
- Kliinisen turvotuksen tai märkänäön tai fistulin puuttuminen pehmyt- tai periodontaalisissa kudoksissa.
- Epänormaalin hampaiden liikkuvuuden puuttuminen
- Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kokevat pulpaalisen tai periapikaalisen patologian merkkejä tai oireita.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaativat erityistä hammashoitoa.
- Motivoimattomat yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) Hallitekniikka
Kliininen tutkimus kliinisen sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi.
Röntgentutkimus. Lapsi asetetaan pystysuoraan hammastuoliin.
Hampaan oikean kokoinen PMC valitaan.
Hammas huuhdellaan ja kuivataan, ja PMC kuivataan.
PMC täytetään lasi-ionomeerisementillä.
PMC asetetaan tasaisesti hampaan päälle ja lasta neuvotaan puremaan tiukasti alaspäin, kunnes kruunu painettiin alas hampaan päälle; Jos lapsi ei pystynyt tai halunnut purra PMC:tä, kruunu asetetaan paikalleen sormenpaineella. Suulakepuristettu sementti poistetaan ja lasta pyydetään puremaan Hall PMC:tä, kunnes sementti on jähmettynyt, ja kun sementti on jähmettynyt, ylimääräinen sementti poistetaan, langan avulla tyhjennetään approksimaaliset kontaktit, ja asennuksen jälkeen annetaan ohjeet. annettu (Innes et al. 2007).
|
Hall-tekniikka on yksinkertaistettu menetelmä ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen hyödyntämiseksi kariesten primaarihampaiden hoidossa.
SSC sementoidaan karieshampaan päälle lasi-ionomeerisementillä.
Koska kariesleesion poistamista ei tarvita, paikallispuudutuksen käyttö ei ole pakollista
|
Active Comparator: Ryhmä B (kontrolliryhmä) Formecresol Pulpotomy
Kliininen tutkimus kliinisen sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi.
Röntgentutkimus.
Hampaat nukutettu, kumieristys, Täydellinen karieksen poisto saavutetaan steriilillä pyöreällä teräsporalla hitaassa käsikappaleessa.
Pääsy massakammioon tehtiin steriilillä hidasnopeuksisella pyöreällä teräsporalla.
Massan amputointi steriilillä timanttiporanterällä nopeassa käsikappaleessa ja pulpalon roskat poistettiin steriilillä suolaliuoksella steriilillä puuvillapantilla.
Pulpan amputaation jälkeen hemostaasi saavutetaan käyttämällä steriiliä puuvillapanttia.
Formokresolia (FC) levitetään käyttämällä steriiliä puuvillapanttia 5 minuutin ajan.
Formokresolilla liotetun puuvillapantin poistamisen jälkeen massakammio huuhdeltiin vedellä käyttäen ilma-vesi-ruiskua.
Massakammio kuivattiin steriilillä puuvillapantalla, minkä jälkeen levitettiin sinkkioksidia & eugenolia ja sinkkifosfaattia.
Hampaiden esikäsittely ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun saamiseksi.
|
Pulpotomia on toimenpide, jossa sepelvaltimopulppa amputoidaan ja jäljelle jäänyt radikulaarinen pulpan kudos käsitellään lääkkeellä massan terveyden säilyttämiseksi. Tämä tekniikka sisältää paikallisen kivunlievityksen, hampaan eristämisen kumipadolla, täydellisen karieksen poiston ja sitten pääsy massakammioon porailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ilmoittama postoperatiivinen kipu pulpotomian ja Hall-tekniikan jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama postoperatiivinen kipu pulpotomian ja Hall-tekniikan jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Asteikko 0 - 9. (Piste 0): Ei kipua, (pisteet 1-3): lievä kipu, (pisteet 4-6): keskivaikea kipu, (7-9): voimakas kipu
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2019-03-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsValmis
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Hall-tekniikka
-
NewLink Genetics CorporationLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
PhotocureValmisKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasiaNorja, Saksa
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
HAL AllergyValmis
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaValmisAivohalvaus | Hemipareesi | Kävely, hemipleginen | Liikkumisen vaikeusRuotsi
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki