- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03885271
Результаты применения методики Холла и традиционной терапии пульпы при лечении кариеса молочных моляров
Результаты применения метода Холла и традиционной терапии пульпы при лечении кариеса молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В орофациальном развитии ребенка большое значение имеет сохранение молочных зубов как можно дольше. Поскольку молочные зубы сохраняют длину дуги и сохраняют жевательную функцию. К сожалению, возникновение кавитационных кариозных поражений все еще является проблемой в развитых и развивающихся странах, с растущей распространенностью, особенно в развивающихся сообществах, что противоречит общей тенденции к снижению распространенности во всем мире.
Лечение кариозных молочных моляров у детей проблематично, кроме того, молочные зубы обычно остаются невосстановленными, особенно у детей младшего возраста. человек, который оказал значительное влияние на их жизнь. Кроме того, многие дети вынуждены воспринимать зубную боль как часть своего детства. На этом фоне представляется возможным изучить альтернативные подходы к лечению кариозных молочных зубов. Если окажется, что альтернативный метод более прост и приемлем для детей, их родителей и стоматологов общей практики, чем традиционный восстановительный подход, но столь же эффективен, то его можно было бы с большей готовностью применять в условиях общей практики.
Был исследован новый, упрощенный метод использования коронок из нержавеющей стали, метод Холла. По данным Американской академии детской стоматологии, метод Холла требует цементирования коронки из нержавеющей стали на пораженный кариесом молочный моляр без местной анестезии, удаления кариеса или подготовки зуба. Этот метод был разработан для использования, когда проведение идеального лечения было невозможно. .
Поскольку коронка устанавливается без окклюзионной репозиции по методике Холла, в нескольких исследованиях наблюдалось, что окклюзия временно открывалась и возвращалась к состоянию до лечения в течение 2 недель, и ни один ребенок не жаловался на боль в височно-нижнечелюстном суставе. Это согласуется с исследованием Innes et al., которые заявили, что после установки коронок из нержавеющей стали по методике Холла окклюзия возвращается к состоянию до лечения в течение 15-30 дней. Кроме того, д-р Холл заявила, что окклюзия, как правило, уравновешивается к следующему повторному приему, и ни один из ее пациентов не сообщал о боли в височно-нижнечелюстном суставе.
Опубликованные данные из медицинских записей доктора Холла показали, что техника Холла может иметь такие же показатели выживаемости, как и другие, более традиционные методы восстановления, которые в настоящее время используются в первичной медицинской помощи. Кроме того, отказ от использования местной анестезии и вращающихся инструментов для препарирования зубов и удаления кариеса может означать, что этот метод менее требователен как к детям, так и к их стоматологам. Таким образом, этот метод является минимально инвазивным и, как ожидается, вызовет меньший дискомфорт, чем традиционные подходы к лечению. Этот аспект может быть значительным преимуществом, поскольку метод Холла ориентирован на ребенка, и неудивительно, что первые опубликованные данные о восприятии пациентом метода Холла являются многообещающими. Сообщалось о явной разнице в уровнях дискомфорта, субъективно оцененных операторами, между методом Холла и традиционным подходом к лечению. Коронки Холла из нержавеющей стали не вызывали дискомфорта от «отсутствия дискомфорта» до «легкого дискомфорта» по сравнению с обычными реставрациями. Несколько проведенных исследований показали, что большинство детей, их опекунов и стоматологов отдают предпочтение технике Холла традиционным реставрациям.
Техника Холла включает в себя изменение концепции лечения кариеса зубов, переход от догмы, требующей его полного хирургического удаления, даже за счет размера полости и здоровья пульпы, к пониманию того, что кариес в дентине можно замедлить, остановить и, возможно, даже обратить вспять. в тщательно запечатанной среде. Известно, что микрофлора в запломбированном кариозном дентине изменяется, при этом преобладающие микроорганизмы перестают быть кариесогенными, будучи запломбированными из ротовой полости. Это может иметь важное значение при кажущейся остановке прогрессирования кариеса.
Благодаря неинвазивному дизайну, приемлемости для пациентов и долговечности реставрации, техника Холла может быть улучшенным вариантом лечения для увеличения доступа к медицинской помощи, снижения частоты нелеченного кариеса и обеспечения реставрации, которая позволит естественному отшелушиванию зубов.
В последние несколько лет традиционные реставрации, включающие полное удаление кариозной ткани с терапией пульпы или без нее для лечения кариозных поражений молочных зубов, были поставлены под сомнение, и был предложен более биологический подход. Это вызвало растущую тенденцию к биологическому подходу со стороны детских стоматологов и вызвало растущую озабоченность по поводу достоинств традиционного подхода и того, следует ли сохранить этот метод лечения в качестве стандартной техники при восстановлении молочных зубов или принять биологический подход. как лечебная норма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети: в возрасте от 5 до 7 лет, с хорошим общим состоянием здоровья и без медицинских показаний. Родители предоставили письменное информированное согласие.
- Молочный моляр с глубоким кариесом дентина с вовлечением окклюзионной и/или окклюзионно-проксимальной поверхностей.
- Витальная пульпа с отсутствием клинических признаков и симптомов необратимого пульпита, таких как спонтанная боль. Допускается только наличие болей, спровоцированных раздражением, например жалобы на заедание пищи при приеме пищи.
- Отсутствие клинического отека или экссудата гноя или свищей мягких или периодонтальных тканей.
- Отсутствие аномальной подвижности зубов
- Отсутствие болезненности при перкуссии
Критерий исключения:
- Пациенты испытывают любые признаки или симптомы патологии пульпы или периапикальной области.
- Пациенты с системными заболеваниями, требующими особого стоматологического наблюдения.
- Немотивированные пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.
- Пациенты не могут посещать повторные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Экспериментальная группа) Техника Холла
Клиническое обследование для оценки клинических критериев включения.
Рентгенологическое исследование. Ребенок находится в стоматологическом кресле в вертикальном положении.
Будет выбран правильный размер PMC для зуба.
Зуб будет промыт и высушен, а ПМК высушен.
ПМК будет заполнен стеклоиономерным фиксирующим цементом.
PMC будет размещен равномерно над зубом, и ребенку будет дано указание плотно прикусывать до тех пор, пока коронка не будет нажата на зуб; если ребенок не может или не хочет прикусывать PMC, для установки коронки будет использоваться давление пальца. Экструдированный цемент будет удален, и ребенка попросят продолжать кусать ЧВК Холла до тех пор, пока цемент не затвердеет, а когда цемент затвердеет, лишний цемент будет удален, для очистки апроксимальных контактов будет использована нить, и будут даны инструкции по установке. дано (Иннес и др., 2007).
|
Техника Холла представляет собой упрощенный метод использования коронок из нержавеющей стали при лечении кариозных временных моляров.
SSC цементируется на кариозный зуб стеклоиономерным цементом.
Поскольку нет необходимости в удалении кариозного поражения, использование местной анестезии не является обязательным.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (контрольная группа) Формекрезол Пульпотомия
Клиническое обследование для оценки клинических критериев включения.
Рентгенологическое исследование.
Зубы под анестезией, изоляция коффердамом, полное удаление кариеса с помощью стерильного круглого стального бора в медленно вращающемся наконечнике.
Доступ к пульповой камере осуществляют стерильным низкоскоростным круглым стальным бором.
Ампутация пульпы стерильным алмазным бором с помощью высокоскоростного наконечника и удаление остатков пульпы стерильным физиологическим раствором на стерильном ватном тампоне.
После ампутации пульпы гемостаз достигается с помощью стерильного ватного тампона.
Формокрезол (ФК) наносят с помощью стерильного ватного тампона на 5 минут.
После удаления ватного тампона, пропитанного формокрезолом, пульповую камеру промывают водой с помощью водно-воздушного шприца.
Пульповую камеру высушивают стерильным ватным тампоном с последующим нанесением оксида цинка и эвгенола и фосфата цинка.
Подготовка зуба к установке коронки из нержавеющей стали.
|
Пульпотомия — это процедура, при которой коронковая пульпа ампутируется, а оставшаяся корешковая ткань пульпы обрабатывается лекарственными препаратами для сохранения здоровья пульпы. Этот метод включает введение местной анестезии, изоляцию зуба раббердамом, полное удаление кариеса, а затем доступ к пульповой камере с помощью бормашины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, о которой сообщил пациент после пульпотомии и техники Холла
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Послеоперационная боль, о которой сообщил пациент после пульпотомии и техники Холла с использованием визуальной аналоговой шкалы. Шкала от 0 до 9. (Точка 0): Нет боли, (Точки 1-3): слабая боль, (Точки 4-6): умеренная боль, (7-9): сильная боль
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2019-03-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .